COFEPRIS y su reconocimiento como Autoridad Regulatoria de Referencia (WLA) de la OMS

Un paso hacia la convergencia regulatoria y el fortalecimiento institucional en México

La Autoridad Regulatoria Nacional (ARN) de medicamentos y vacunas de México, liderada por la Comisión Federal para la Protección gegen Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ha sido oficialmente preseleccionada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) como candidata para obtener el estatus de COFEPRIS WHO-Listed Authority(WLA, por sus siglas en inglés – World-Listed Authority) ante la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Este reconocimiento, anteriormente denominado „Nivel IV“ o „Autoridad de Referencia Regional“, representa una validación internacional de la competencia técnica, independencia, transparencia y cumplimiento normativo de la agencia. La designación como WLA no solo consolida la posición institucional de COFEPRIS, sino que también puede tener un impacto transformador en el ecosistema regulatorio de México y en su papel dentro de América Latina.

La relevancia de convertirse en una WLA

De acordo com a WHO, uma Autoridade Reguladora Reconhecida (WLA) é aquela que demonstrou capacidade para exercer funções reguladoras essenciais ao abrigo de normas reguladoras globais. Esta designação permite que outras agências de saúde adotem as suas decisões através de mecanismos de confiança regulatória e cooperação técnica.

Para a indústria, isto pode traduzir-se em vantagens como:

• Maior reconhecimento internacional das autorizações de introdução no mercado emitidas pela COFEPRIS.
• Redução da duplicação de procedimentos de exportação.
• Possibilidade de acelerar aprovações em mercados que reconhecem as WLA.
• Estímulo para atrair investimento farmacêutico e biotecnológico para o México.

Em que fase se encontra a COFEPRIS?

De acordo com o portal oficial da PAHO, a COFEPRIS já foi pré-selecionada e encontra-se sob avaliação técnica com vista à obtenção da designação formal. Atualmente, apenas três agências nas Américas alcançaram este estatuto: ANVISA (Brasil), Health Canada e a FDA (EUA).

Embora não tenham sido publicadas datas oficiais para a decisão final, a seleção da COFEPRIS como candidata reflete progressos institucionais significativos nos últimos anos, particularmente em matéria de digitalização (DIGIPRiS), transparência e autonomia técnica.

Impacto potencial para as empresas do setor

Desde uma perspetiva estratégica, o possível reconhecimento WLA consolidaria a COFEPRIS como um interveniente fundamental na convergência regulatória no México e na região. Para as empresas reguladas, isto implicaria:

• Adaptar os seus processos internos a padrões mais exigentes.
• Garantir maior rastreabilidade, consistência e fundamentação técnica nos pedidos regulatórios.
• Conceber estratégias de entrada noutros mercados com base em decisões emitidas pela COFEPRIS.
• Reforçar as boas práticas regulatórias, a qualidade documental e a utilização da estrutura CTD/eCTD.

Além disso, a sua inclusão na lista de WLA fortaleceria os princípios de confiança regulatória, abrindo caminho para uma maior colaboração entre agências e potenciais reconhecimentos cruzados de decisões de saúde na região.

Uma abordagem pragmática para o planeamento regulatório

A eventual designação da COFEPRIS como COFEPRIS WHO-Listed Authority não implica apenas ajustes regulatórios, mas também repensar estratégias em termos de convergência regulatória no México, padrões globais e cooperação interinstitucional.

Neste contexto, é fundamental contar com um acompanhamento especializado que permita:

• Interpretar a evolução dos enquadramentos regulatórios a partir de uma perspetiva regional e técnica.
• Identificar impactos potenciais na gestão de registos e no ciclo de vida dos produtos.
• Avaliar oportunidades relacionadas com a confiança regulatória ou o reconhecimento cruzado.
• Fortalecer as capacidades internas para antecipar novos requisitos regulatórios sem improvisações.

Freyr colabora ativamente com equipas regulatórias que pretendem tomar decisões informadas, sustentáveis e adaptadas ao novo panorama normativo da América Latina.