Nova Geração de SaMDs: Inovação, Regulamentação e Confiança Clínica
31 de julho de 2026
45 Minutos
9 AM PDT | 12 PM EDT | 6 PM CEST | 9:30 PM IST
Do que se trata?
O Software como Dispositivo Médico está a transformar os cuidados de saúde, mas desenvolver o produto é apenas uma parte do percurso. O maior desafio reside em conquistar a confiança dos médicos, gerir as expectativas regulamentares globais, escalar a adoção e equilibrar a inovação com a segurança e a conformidade.
Esta discussão em painel exclusiva e ao vivo reunirá especialistas em SaMD e em assuntos regulamentares para explorar como as empresas podem desenvolver produtos de software fiáveis, escaláveis e prontos para a regulamentação para o futuro dos cuidados de saúde.
Durante o painel de discussão, os nossos especialistas abordaram os seguintes tópicos:
- Tendências da indústria que moldam a próxima geração de SaMDs
- Principais barreiras culturais e operacionais à adoção clínica
- Como as expectativas dos investidores mudam para startups de SaMD com prazos regulamentares longos
- Equilibrar o desenvolvimento ágil com os padrões de qualidade e segurança médica
- Gerir as expectativas regulamentares globais nos US, Europa, Ásia e outros mercados
- O papel da IA e dos modelos generativos na construção da confiança clínica
Ao participar, obterá conhecimentos práticos sobre o futuro da inovação, adoção, comercialização e conformidade de SaMD.
Prashil Panchal lidera a estratégia global para iniciativas de Software como Dispositivo Médico (SaMD) e Saúde Digital na Freyr Solutions. Com mais de oito anos de experiência combinada em Assuntos Regulamentares (RA) e Garantia de Qualidade (QA) no domínio da tecnologia médica, desenvolveu uma vasta experiência em estratégia regulamentar, acesso ao mercado e alinhamento de sistemas de qualidade com padrões globais como o MDSAP.
Com um mestrado em Assuntos Regulamentares pela University of Southern California, Prashil orientou com sucesso várias organizações na gestão de percursos regulamentares complexos para inovações de dispositivos médicos e saúde digital de alto crescimento. O seu trabalho foca-se na construção de estruturas conformes e escaláveis que permitem uma adoção mais rápida e segura de tecnologias de saúde de próxima geração.
Srividya “Sri” é uma Especialista em Assuntos Regulamentares na Asahi Intecc e uma ex-dentista clínica que fez a transição para os assuntos regulamentares dos US após obter o seu mestrado pela Northeastern University. O seu trabalho foca-se em saúde digital, dispositivos conectados, Software como Dispositivo Médico (SaMD), dispositivos médicos habilitados para IA/ML, IoT, transparência algorítmica e monitorização do desempenho no mundo real.
É a criadora da estrutura TRACE — Resultados transparentes, Dados representativos, Supervisão responsável, Monitorização contínua e Governança ética — para software médico de IA/ML fiável. Sri publicou e palestrou internacionalmente, incluindo no ISPE AI in Life Sciences Summit e na The MedTech Conference. Também desenvolveu o eguTron, uma plataforma de simulação regulamentar alimentada por IA, e o Synapsense, uma ferramenta de diagnóstico de IA vencedora do MIT GrandHack 2025 para a doença de Parkinson.
Lavanya Ramnath é uma profissional de assuntos regulamentares com mais de oito anos de experiência no apoio a tecnologias inovadoras e revolucionárias para diabetes, cardiovasculares, dispositivos médicos complexos, SaMD e saúde digital. Tendo desempenhado funções regulamentares progressivas na Insulet, Abbott, BD e MiniMed/Medtronic Diabetes, Lavanya desenvolveu uma forte experiência em estratégia regulamentar, submissões globais, interações com autoridades de saúde e gestão do ciclo de vida do produto através de vias como 510(k), IDE, EU MDR, PMA e outras submissões globais.
Com um mestrado em Dispositivos Médicos e Engenharia de Diagnóstico pela University of Southern California e uma licenciatura em Engenharia Biomédica pela University of Mumbai, Lavanya contribui ativamente para a comunidade de assuntos regulamentares através da RAPS, TOPRA e da San Diego Regulatory Affairs Network, apoiando a educação, programação, avaliação, mentoria e liderança profissional.
Anfitrião do Painel
Prashil Panchal
Diretor de Estratégia Global - SaMD e Saúde Digital, Freyr Solutions
Orador 1
Dr. Srividya Narayanan
Especialista em Assuntos Regulamentares, Asahi Intecc USA
Orador 2
Lavanya Ramnath
Profissional de Assuntos Regulamentares, Insulet