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Registo de Suplementos Alimentares em Itália – Visão Geral
A Itália é o primeiro mercado para suplementos alimentares na União Europeia (UE), e as empresas que operam no setor consideram-no altamente atrativo. Os suplementos alimentares em Itália são regulados pelo Decreto Legislativo n.º 169/2004, que implementa a Diretiva 2002/46/CE. No entanto, é importante notar que a classificação de um produto como suplemento alimentar, suplemento dietético, nutracêutico, Produto Natural para a Saúde (NHP), medicina complementar, alimento saudável, alimento funcional para a saúde ou suplemento de saúde noutros mercados não o qualifica automaticamente como tal na UE ou em Itália.
A conformidade com as substâncias permitidas, os níveis máximos e as substâncias proibidas em suplementos alimentares em Itália é essencial. A adesão à rotulagem alimentar adequada, à publicidade e à verificação de alegações de saúde é crucial para garantir a segurança e evitar sanções, retiradas de produtos e recolhas. O Ministério da Saúde (MoH) de Itália é a autoridade competente para a segurança alimentar em Itália.
O Ministério da Saúde (MoH) de Itália publicou diretrizes e pareceres para orientar os Operadores de Empresas Alimentares (FBOs) sobre a venda e publicidade de suplementos alimentares em Itália. O país possui legislação específica para produtos botânicos, incluindo uma lista positiva de plantas (plantas e fungos) e uma lista positiva de alegações de saúde para produtos botânicos. Os FBOs são responsáveis por cumprir as condições das alegações e aderir ao quadro regulamentar da UE.
Itália estabelece níveis máximos de vitaminas, minerais e outras substâncias com efeitos nutricionais e fisiológicos. O Ministério da Saúde (MoH) de Itália fornece orientações sobre a utilização de probióticos, permitindo o termo "probiótico" e referências à sua capacidade de promover uma flora intestinal equilibrada.
Mesmo que existam distorções de mercado e não conformidades em toda a UE, o mercado italiano é disciplinado, tornando-o apelativo para empresas especializadas em nutrição desportiva, probióticos, botânicos e suplementos alimentares à base de cogumelos. A importação e venda de suplementos alimentares em Itália, incluindo em plataformas online como a Amazon, exige o cumprimento do procedimento de notificação ao Ministério da Saúde. Após a conclusão da notificação, o produto recebe um código de registo único e é incluído numa lista específica. O cumprimento dos requisitos de fórmula e rotulagem é necessário para o processo de notificação.
Para que um nutriente seja utilizado em alimentos, deve ter um Histórico de Utilização Segura (HoSU) na UE. O não cumprimento deste critério classifica a substância como um "novo alimento" e exige autorização prévia, mesmo para uso em suplementos. O registo de novos alimentos é a nível da UE. Empresas não registadas na UE ou as afetadas pelo Brexit precisam de estabelecer uma entidade legal num Estado-Membro da UE ou nomear um Representante Legal (LR) terceiro.
Os produtos alimentares, que não os suplementos, geralmente não exigem notificação em Itália. No entanto, existem exceções para os Alimentos para Grupos Específicos (FSG), como fórmulas para lactentes, fórmulas de transição, Alimentos para Fins Médicos Específicos (FSMP), produtos de substituição total da dieta para controlo de peso e alimentos fortificados. Estes produtos são supervisionados pelo Ministério da Saúde (MoH) e pelos Operadores de Empresas Alimentares (FBOs), que devem garantir o cumprimento dos regulamentos relativos à composição e rotulagem.
O mercado alimentar dinâmico em Itália e na UE exige que as empresas se mantenham atualizadas sobre as alterações regulamentares. A Freyr, com o seu centro operacional na UE, oferece serviços regulamentares alimentares abrangentes em Itália para ajudar fabricantes, distribuidores e outros OEA com avaliações regulamentares, alegações de saúde, rotulagem, notificações, Representação Legal (RL) e procedimentos relacionados, como vigilância e registo de suplementos alimentares.
Registo de Suplementos Alimentares em Itália
Experiência
- Classificação de Produtos Alimentares/Classificação de Suplementos Alimentares.
- Revisão da Fórmula/Avaliação de Ingredientes.
- Avaliação de Segurança de Produtos Acabados/Ingredientes Alimentares.
- Revisão de Rótulos e Alegações.
- Consulta e Fundamentação de Alegações Nutricionais e de Saúde.
- submissão de alegações NHCR (Registo da UE de Alegações Nutricionais e de Saúde).
- Rotulagem Ambiental/Revisão da Rotulagem de Reciclagem e Revisão de Alegações Ecológicas.
- Requisitos de Material de Embalagem.
- Análise de Lacunas de Dossiers.
- Compilação e Submissão de Dossiers.
- Conformidade de Produtos Alimentares.
- Notificação de Produto/Registo de Suplemento Alimentar em Itália.
- Apoio Regulamentar Específico por País da UE.
- Estratégia Regulamentar para a UE.
- Representação Legal na UE (LR).
- Relatório de Inteligência Regulamentar (RI).
- Atualizações específicas do produto sobre as Orientações/Normas Regulamentares.
- Pedido de Autorização de Novos alimentos/Registo de Alimentos Tradicionais de um País Terceiro.
- Processos de Consulta para Determinar o Estado (novo/não novo) de um Ingrediente Alimentar.
- Orientação Regulamentar sobre Serviços de Importação de Produtos Alimentares/Suplementos Alimentares na UE.
- Serviços de Apoio à Tradução.
- Revisão de Material Promocional Publicitário.
- Vigilância e Controlo Alimentar.
- Acompanhamento Pós-notificação/Pós-comercialização.
- Gestão de Alertas e Observações das Autoridades.
- Operadores de Empresas Alimentares - Apoio ao Registo.
- Comunicação com as Autoridades de Saúde (HAs).
- Conformidade do Produto para Países do Espaço Económico Europeu Fora da UE (Suíça, Noruega e Islândia).
- Serviços End-to-end para Alimentos Fortificados, Alimentos para Fins Médicos Especiais (FSMP), Fórmulas para Lactentes, Fórmulas de Continuação e outros Alimentos para Grupos Específicos (FSG).
Vantagens
- Consultoria regulamentar End-to-end.
- Consultoria e aconselhamento regulamentar específico do mercado.
- Conformidade harmonizada, rotulagem local e apoio ao mercado local.
- Equipa qualificada de especialistas com experiência prática em todas as categorias de alimentos.
- Apoio a atividades regulamentares específicas da região.
- Vasta rede de parceiros em todo o mundo.
- Uma relação sólida com várias AS.