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Registo de Suplementos Alimentares em Espanha - Visão Geral
Espanha é um mercado significativo para suplementos alimentares na UE, atraindo empresas do setor. Os regulamentos nacionais, regidos pelo Real Decreto Espanhol n.º 1487/2009, que implementa a Diretiva 2002/46/CE, supervisionam a classificação dos suplementos alimentares. A classificação de um produto como suplemento alimentar noutros mercados não o classifica automaticamente como tal na UE ou em Espanha. O cumprimento das substâncias permitidas, dos níveis máximos e das substâncias proibidas é crucial. Garantir a exatidão da rotulagem alimentar, da publicidade e da verificação das alegações de saúde é necessário para manter a segurança e evitar sanções, retirada de produtos ou recolhas.
A autoridade competente em Espanha é a AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición). A AESAN publicou diretrizes ao longo dos anos, fornecendo informações valiosas para os Operadores de Empresas Alimentares (FBOs) sobre a venda e publicidade de suplementos alimentares em Espanha. Espanha não legislou sobre botânicos e não possui uma lista positiva de botânicos. Os níveis máximos de vitaminas e minerais não estão estabelecidos a nível nacional, exigindo uma avaliação cuidadosa para garantir a conformidade com a definição de suplementos alimentares. No entanto, Espanha possui uma lista positiva de outras substâncias com efeitos nutricionais e fisiológicos. A AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición) também forneceu indicações para o uso de probióticos, permitindo o uso do termo "probiótico" sob o princípio do reconhecimento mútuo.
O mercado espanhol é de grande interesse para empresas de nutrição desportiva, probióticos, botânicos e suplementos alimentares de cogumelos. A importação e venda de suplementos alimentares em Espanha, incluindo plataformas online como a Amazon ou outros mercados de e-commerce, exige a realização de um procedimento de notificação. Uma vez concluída a notificação, o produto é incluído numa lista específica com um código de registo único. A notificação exige a verificação da conformidade da fórmula e da rotulagem do produto. Os nutrientes utilizados nos alimentos devem ter um Histórico de Utilização Segura (HoSU) significativo na UE como prova de segurança. O incumprimento deste critério classifica a substância como um "Novos alimentos", exigindo autorização prévia. O registo de Novos alimentos ocorre a nível da UE.
Para aqueles que pretendem vender suplementos alimentares em Espanha pós-Brexit ou provenientes de países não pertencentes à UE [incluindo o Reino Unido (RU)], é necessário estabelecer uma entidade jurídica num Estado-Membro da UE ou nomear um terceiro como Representante Legal (RL) do produto em Espanha ou noutros países da UE. A empresa representante deve ser mencionada no rótulo, atuar como ponto de contacto para a autoridade e estabelecer os procedimentos aplicáveis, de acordo com os regulamentos estabelecidos pela Agência Espanhola de Segurança Alimentar e Nutrição.
Os produtos alimentares, exceto os suplementos alimentares, geralmente não exigem notificação em Espanha. No entanto, os Alimentos para Grupos Específicos (FSG), como fórmulas para lactentes, fórmulas de transição, produtos de substituição total da dieta para controlo de peso ou Alimentos para Fins Médicos Específicos (FSMP), podem exigir notificação, de acordo com a lei espanhola de segurança alimentar. Os alimentos fortificados não necessitam de notificação. Os Operadores de Empresas Alimentares (OEA) devem garantir a conformidade com todos os regulamentos alimentares relativos à composição e rotulagem.
O mercado alimentar em Espanha e na UE é dinâmico, exigindo que as empresas acompanhem as rápidas atualizações regulamentares. A Freyr, com um centro operacional e de entrega na UE, fornece serviços regulamentares alimentares abrangentes e suporte a fabricantes, distribuidores e Operadores da Área Alimentar (OAA). Os seus serviços abrangem avaliações regulamentares de fórmulas ou ingredientes, alegações de saúde, rotulagem de alimentos, registo de suplementos alimentares em Espanha, publicidade, notificação de produtos, Representação Legal (RL), bem como vigilância.
Registo de Suplementos Alimentares em Espanha
Experiência
- Classificação de Produtos Alimentares/Classificação de Suplementos Alimentares.
- Revisão da Fórmula/Avaliação de Ingredientes.
- Avaliação de Segurança de Produtos Acabados/Ingredientes Alimentares.
- Revisão de Rótulos e Alegações.
- Consulta e Fundamentação de Alegações Nutricionais e de Saúde.
- submissão de alegações NHCR (Registo da UE de Alegações Nutricionais e de Saúde).
- Rotulagem Ambiental/Revisão da Rotulagem de Reciclagem e Revisão de Alegações Ecológicas.
- Requisitos de Material de Embalagem.
- Análise de Lacunas de Dossiers.
- Compilação e Submissão de Dossiers.
- Consultoria em Conformidade Regulatória Alimentar.
- Notificação/Registo de Produto.
- Apoio Regulamentar Específico por País da UE.
- Estratégia Regulamentar para a UE.
- Representação Legal na UE (LR).
- Relatório de Inteligência Regulamentar (RI).
- Atualizações específicas do produto sobre as Orientações/Normas Regulamentares.
- Pedido de Autorização de Novos alimentos/Registo de Alimentos Tradicionais de um País Terceiro.
- Processos de Consulta para Determinar o Estado (novo/não novo) de um Ingrediente Alimentar.
- Orientação Regulamentar sobre Serviços de Importação de Produtos Alimentares/Suplementos Alimentares na UE.
- Serviços de Apoio à Tradução.
- Revisão de Material Promocional Publicitário.
- Vigilância e Controlo Alimentar.
- Acompanhamento Pós-notificação/Pós-comercialização.
- Gestão de Alertas e Observações das Autoridades.
- Apoio ao Operador de Empresas Alimentares (FBO).
- Comunicação com a Agência Espanhola de Segurança Alimentar e Nutrição e Autoridades de Saúde (HAs).
- Conformidade do Produto para Países do Espaço Económico Europeu Fora da UE (Suíça, Noruega e Islândia).
- Serviços End-to-end para Alimentos Fortificados, Alimentos para Fins Médicos Especiais (FSMP), Fórmulas para Lactentes, Fórmulas de Continuação e outros Alimentos para Grupos Específicos (FSG).
Vantagens
- Consultoria regulamentar End-to-end.
- Consultoria e aconselhamento regulamentar específico do mercado.
- Conformidade harmonizada, rotulagem local e apoio ao mercado local.
- Equipa qualificada de especialistas com experiência prática em todas as categorias de alimentos.
- Apoio a atividades regulamentares específicas da região.
- Vasta rede de parceiros em todo o mundo.
- Uma relação sólida com várias AS.