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Registo de Suplementos Alimentares na Indonésia - Visão Geral
Na Indonésia, a Agência Nacional de Controlo de Medicamentos e Alimentos (NADFC), também conhecida como Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Badan POM, ou a FDA Indonésia, é uma agência governamental responsável pela supervisão de produtos terapêuticos, narcóticos, substâncias psicotrópicas e aditivas, medicamentos tradicionais, cosméticos, suplementos de saúde e segurança alimentar.
De acordo com o Regulamento n.º 27/2017 da BPOM, alimento é definido como tudo o que provém de produtos biológicos da agricultura, plantações, silvicultura, pescas, pecuária e água. A origem pode ser processada ou não processada e pode ser designada como alimentos ou bebidas para consumo humano, incluindo aditivos alimentares, matérias-primas alimentares e outros materiais utilizados no processo de preparação, processamento e/ou fabrico de alimentos ou bebidas.
De acordo com o Regulamento n.º 11/2020 da BPOM, regulamentação alimentar da Indonésia, os suplementos alimentares são designados como 'suplementos de saúde'. São definidos como produtos destinados a satisfazer necessidades nutricionais e a manter, melhorar e/ou otimizar funções de saúde. Devem ter valor nutricional e/ou efeitos fisiológicos e devem conter um (01) ou mais ingredientes na forma de vitaminas, minerais, aminoácidos e/ou outros ingredientes não vegetais que podem ser combinados com plantas.
O controlo de medicamentos e alimentos na Indonésia enfrenta uma vasta gama de problemas e complexidades. Por conseguinte, a BPOM, ao abrigo dos regulamentos alimentares da Indonésia, estabeleceu um sistema de monitorização abrangente para o controlo pré-comercialização e pós-comercialização. Os controlos pré-comercialização são realizados através da avaliação de alimentos e suplementos alimentares para garantir a conformidade com os requisitos de segurança e qualidade antes da venda a retalho. Se um produto cumpre os requisitos, é-lhe atribuído um número de aprovação de registo, tornando-o elegível para o mercado de retalho. O controlo pós-comercialização é realizado após a distribuição de alimentos e suplementos alimentares no mercado e/ou nos pontos de venda a retalho.
A Freyr oferece assistência regulamentar End-to-End no registo de suplementos alimentares na Indonésia, permitindo aos fabricantes entrar e navegar no mercado indonésio de alimentos e suplementos alimentares de forma conforme.
Registo de Suplementos Alimentares na Indonésia
Experiência
- Classificação de Produtos.
- Revisão da Fórmula/Avaliação de Ingredientes.
- Revisão de Rótulos e Alegações.
- Compilação e Submissão do Dossiê à Autoridade de Saúde, ou seja, BPOM.
- Acompanhamento e reuniões com a BPOM até ao Registo do Produto.
- Serviços de Representante Legal (RL).
- Relatórios de Percurso Regulamentar.
- Apoio à Rotulagem em Idioma Local.
Vantagens
- Consultoria regulamentar End-to-end e apoio ao registo BPOM para a Indonésia.
- Representação legal sólida para a Indonésia.
- Facilitação de testes de amostras para o Registo na BPOM.
- Uma equipa qualificada de especialistas com experiência prática em todas as categorias de alimentos, como suplementos de saúde, suplementos alimentares, nutracêuticos, Alimentos Funcionais de Saúde (HFFs), bebidas funcionais de saúde, Alimentos para Fins Dietéticos Específicos (FSDU), etc.
- Apoio em atividades Regulamentares específicas da região.
- Uma vasta rede de parcerias em todo o mundo.
- Uma relação sólida com diferentes Autoridades de Saúde (AS).
- Uma abordagem estruturada e económica para garantir uma entrada rápida no mercado.