Medicamentos sujeitos a receita médica são incluídos no Esquema do Triângulo Negro se cumprirem um ou mais dos seguintes critérios:
- 1. O produto é recém-registado (submissões Tipo A, excluindo medicamentos biossimilares e vacinas contra a gripe sazonal)
- 2. O produto está provisoriamente registado, ou tem uma indicação provisoriamente registada
- 3. As indicações do produto foram alteradas para incluir a utilização num contexto significativamente diferente:
- 4. População, por exemplo, utilização pediátrica
- 5. Doença ou condição, por exemplo, uma alteração de uma indicação oncológica para uma indicação não oncológica
Como patrocinador, pode indicar na sua submissão que espera que o seu produto seja incluído no esquema
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