Pacotes de Conformidade Avançada

Kits Básicos, Padrão e Premium para Alinhamento Completo com EU MDR/IVDR

Acelere a sua prontidão regulamentar com os conjuntos de ferramentas baseados em classes da Freyr. Quer pretenda visar Dispositivos Médicos (MDV) ou Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVD) de baixo ou alto risco, os nossos Kits Básicos, Padrão e Premium fornecem a documentação exata necessária tanto para as avaliações iniciais como para a vigilância pós-comercialização contínua, totalmente alinhados com o EU MDR 2017/745 e o EU IVDR 2017/746.

  • Documentação End-to-End

  • Modelos Criados por Especialistas

  • Acesso Eficiente e Agrupado

Compare e Escolha o Conjunto de Ferramentas Certo para a sua Classe de Produtos

Pacotes para Dispositivos Médicos

Kit Básico para MDR Classe I / IIa
  • Plano de Avaliação Clínica (CEP)
  • Relatório de Avaliação Clínica (CER)
  • Plano de Vigilância Pós-Comercialização
  • Relatório de Vigilância Pós-Comercialização
Preço
$1,250.00
Kit Padrão para MDR Classe IIb
  • Todos os modelos do Básico +
  • Relatório Periódico de Segurança Atualizado (PSUR)
  • Relatório de Pesquisa Bibliográfica (LSR)
  • SOP de Avaliação Clínica
  • SOP de Vigilância Pós-Comercialização
Preço
$2,000.00
Kit Premium para MDR Classe III / Dispositivos Implantáveis
  • Todos os modelos do Básico + Todos os modelos e SOPs do Padrão +
  • Resumo das Características de Segurança e Desempenho Clínico (SSCP)
  • Plano de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF)
  • Relatório de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF)
Preço
$2,500.00

Pacotes para IVD

Kit Básico para IVDR Classe A / B
  • Plano de Avaliação de Desempenho (PEP)
  • Relatório de Avaliação de Desempenho (PER)
  • Plano de Vigilância Pós-Comercialização
  • Relatório de Vigilância Pós-Comercialização
Preço
$1,250.00
Kit Padrão para IVDR Classe C (não de alto risco)
  • Todos os modelos do Básico +
  • Relatório Periódico de Segurança Atualizado (PSUR)
  • Relatório de Pesquisa Bibliográfica (LSR)
  • SOP de Avaliação de Desempenho
  • SOP de Vigilância Pós-Comercialização
Preço
$2,000.00
Kit Premium para IVDR Classe C e D (alto risco)
  • Todos os modelos do Básico + Todos os modelos e SOPs do Padrão +
  • Resumo da Segurança e do Desempenho
  • Relatório de Validade Científica
  • Relatório de Desempenho Clínico
  • Relatório de Desempenho Analítico
  • Plano de Acompanhamento de Desempenho Pós-Comercialização
  • Relatório de Acompanhamento de Desempenho Pós-Comercialização
Preço
$3,000.00

Precisa de Ajuda para Selecionar o Kit Certo?

Se tiver dúvidas sobre se o seu produto se enquadra nas necessidades de documentação Básica, Padrão ou Premium, os nossos especialistas regulamentares estão aqui para ajudar. Contacte-nos através de sales@freyrsolutions.com