Pacotes de conformidade melhorados

Kits Básico, Padrão e Premium para total conformidade com o EU MDR

Acelere a sua preparação regulamentar com os pacotes de ferramentas por categoria da Freyr. Quer o seu objetivo sejam dispositivos médicos (MDV) ou dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) de baixo ou alto risco, os nossos kits Básico, Padrão e Premium fornecem a documentação precisa necessária tanto para as avaliações iniciais como para a vigilância pós-comercialização contínua — em total conformidade com EU MDR e o IVDR 2017/746 EU MDR .

  • End-to-End

  • Modelos criados por especialistas

  • Acesso eficiente e em pacote

Compare e escolha o kit de ferramentas adequado para a sua categoria de produto

Embalagens para dispositivos médicos

Kit básico para MDR Classe I / IIa
  • Plano de Avaliação Clínica (CEP)
  • Relatório de Avaliação Clínica (CER)
  • Vigilância Pós-Comercialização
  • Relatório de Vigilância Pós-Comercialização
Preço
$1,250.00
Kit padrão para MDR Classe IIb
  • Todos os modelos do Basic +
  • Relatório periódico atualizado de segurança (PSUR)
  • Relatório de pesquisa bibliográfica (LSR)
  • SOP para Avaliação Clínica
  • Vigilância Pós-Comercialização SOP
Preço
$2,000.00
Kit Premium para dispositivos da Classe III da MDR / dispositivos implantáveis
  • Todos os modelos do Basic + Todos os modelos e SOPs do Standard +
  • Resumo da Segurança e Desempenho Clínico (SSCP)
  • Plano de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF)
  • Relatório de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF)
Preço
$2,500.00

Pacotes de dispositivos de diagnóstico in vitro

Kit básico para IVDR Classe A / B
  • Plano de Avaliação de Desempenho (PEP)
  • Relatório de Avaliação de Desempenho (PER)
  • Vigilância Pós-Comercialização
  • Relatório de Vigilância Pós-Comercialização
Preço
$1,250.00
Kit padrão para a Classe C do IVDR (baixo risco)
  • Todos os modelos do Basic +
  • Relatório periódico atualizado de segurança (PSUR)
  • Relatório de pesquisa bibliográfica (LSR)
  • SOP para Avaliação de Desempenho
  • Vigilância Pós-Comercialização SOP
Preço
$2,000.00
Kit Premium para IVDR Classe C e D (alto risco)
  • Todos os modelos do Basic + Todos os modelos e SOPs do Standard +
  • Resumo sobre segurança e desempenho
  • Relatório de Validade Científica
  • Relatório de Desempenho Clínico
  • Relatório de Desempenho Analítico
  • Plano de acompanhamento do desempenho pós-comercialização
  • Relatório de acompanhamento do desempenho pós-comercialização
Preço
$3,000.00

Precisa de ajuda para escolher o kit certo?

Se não tiver a certeza se o seu produto se enquadra nas necessidades de documentação Basic, Standard ou Premium, os nossos especialistas em regulamentação estão aqui para o ajudar. Reach através do endereço sales@freyrsolutions.com