,Serviços End-to-end de Conformidade Regulamentar - Visão Geral
A Freyr compreende as necessidades específicas dos clientes e presta serviços de consultoria de conformidade de qualidade. A sua experiência comprovada em serviços de conformidade end-to-end e a sua especialização em regulamentação e tecnologias inovadoras permitem-lhe oferecer uma proposta de serviços end-to-end e conformidade centralizada, económica, de alta qualidade e end-to-end , com vista a garantir a conformidade de uma organização.
Prestamos serviços de conformidade de qualidade e temos como objetivo estabelecer um quadro de serviços de auditoria e conformidade para a implementação de um sistema (GxP) que possa ser adaptado ao ambiente, tendo em conta o âmbito das operações, a complexidade dos processos e a utilização adequada dos recursos limitados, de acordo com os procedimentos operacionais padrão (SOP) do cliente, as normas recomendadas e as diretrizes de conformidade.
Serviços End-to-end de Conformidade Regulamentar
Os serviços end-to-end de conformidade end-to-end da Freyr contam com o apoio de uma equipa dedicada de especialistas em conformidade, especializados em serviços de qualidade e conformidade para o setor das ciências da vida. Prestamos serviços de conformidade regulamentar que são escaláveis, adaptáveis e focados na obtenção de resultados mensuráveis.
Serviços de Auditoria e Conformidade Regulatória | Local das Atividades – Híbrido Custo-eficaz |
Gestão da qualidade, conformidade regulamentar e segurança da informação a nível da organização (documentos de processos e do Sistema de Gestão da Qualidade ) | Remoto |
Prestação de serviços de conformidade de qualidade e garantia do cumprimento das diretrizes e legislações aplicáveis da USFDA, UE, MHLW,GCP, 21 CFR Part 11, PIC/S, GAMP 5, HIPAA, normas CSV, normas relativas ao conteúdo da transferência de dados, normas ISO 27001 e 9001 | Remoto |
Elaboração, revisão e gestão de alterações dos Procedimentos Operacionais Padrão (POP) | Remoto |
Coordenação e documentação da formação | Remoto |
Auditoria de conformidade regulamentar de alojamento: auditorias de conformidade no local, auditorias web, apoio a auditorias regulamentares, auditorias de certificação e auditorias de acreditação | Remote: If < 6 audits per year |
Nearshore: 6-8 auditorias por ano | |
No local: =/> 12 auditorias por ano | |
Realização de auditorias internas para serviços de conformidade de qualidade SDLC: Auditorias de processo, auditorias de segurança da informação, auditorias de documentação, auditorias SDLC, auditorias de controlo SDLC, inspeções e auditorias simuladas. | Remoto/No local |
Realização de reuniões do Comité de Revisão da Gestão (MRC), atas e acompanhamento. | Remoto |
Auditorias a Fornecedores: Auditorias à externalização (externalização de recursos, bem como de processos) | No local |
Gestão de CAPA: Planeia CAPA, tria CARs e realiza RCA; | Remoto |
Validação de Software (Validação de Sistemas Computorizados) para SDLC Waterfall e Sprint | Remoto |
Manter-se a par das atualizações no panorama regulamentar em constante evolução que afetam GxP estabelecendo e mantendo relações com organismos externos relevantes para a atividade da empresa | Remoto |
Apoiar o desenvolvimento de negócios/vendas respondendo a RFIs e RFPs | Remoto |
Rever os formulários de feedback do cliente | Remoto |
Quantificação dos resultados dos departamentos e apresentação regular de métricas à gestão - Painel de Métricas do Sistema de Gestão | Remoto |
Impulsionar/Coordenar programas de melhoria contínua | Remoto |
O nosso abrangente portfólio de serviços de conformidade regulamentar inclui auditorias de conformidade regulamentar e a implementação de diretrizes de conformidade que cumprem os mais elevados padrões do setor.
O compromisso da Freyr com a conformidade end-to-end garante que os clientes beneficiem de uma solução única e integrada para gerir todos os aspetos da conformidade regulamentar, desde a documentação e a formação até à preparação para auditorias e à melhoria contínua.
- Abordagens baseadas na ciência
- Tomar decisões com base na compreensão da utilização prevista de um produto
- Identificação e controlo adequados de áreas de potencial fraqueza do processo
- Sistemas reativos de desvio e investigação que levam a uma correção atempada
- Métodos sólidos para avaliar e reduzir o risco em serviços de auditoria e conformidade
- Processos e produtos bem definidos, desde o desenvolvimento e ao longo de todo o ciclo de vida do produto
- Serviços de consultoria de qualidade e conformidade
Ao recorrer aos nossos serviços end-to-end de conformidade end-to-end , os clientes do setor das ciências da vida podem alcançar e manter a conformidade, otimizar os seus fluxos de trabalho regulamentares através de software avançado de conformidade para as ciências da vida e antecipar-se às expectativas regulamentares em constante evolução com estratégias robustas.
