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Nova Jérsia – 19 de dezembro de 2018: A Freyr, uma empresa global líder em soluções e serviços regulamentares, anunciou o lançamento do Freyr SUBMIT PRO – uma versão atualizada da sua ferramenta interna de publicação e submissão eCTD existente, Freyr SUBMIT. A versão mais recente foi desenvolvida com uma plataforma avançada baseada na web, oferece melhor suporte na cloud e é capaz de uma integração perfeita com múltiplas plataformas DMS, como Open Text, SAP DMS, etc.
Tendo em conta os requisitos específicos da indústria, ou seja, uma ferramenta de submissão única para transições globais, o Freyr SUBMIT PRO foi concebido com um foco adicional nos modelos de submissão regionais da FDA US, EMA, Health Canada, TGA e outras grandes autoridades de saúde globais. A versão avançada está mais bem preparada para apoiar os utilizadores desde a preparação da submissão eCTD, submissões até à gestão de consultas das Autoridades de Saúde (HA).
Sendo compatível com 21 CFR Part 11, o SUBMIT PRO possui todas as funcionalidades do seu antecessor, Freyr SUBMIT, e muitas funcionalidades avançadas que são listadas abaixo.
- Validador integrado
- Acompanhamento de submissão
- Gestão de consultas da autoridade de saúde
- Integração com os Principais EDMS.
- Preparação e revisão colaborativa de submissões
- Visualizador eCTD integrado
- Gestor de PDF integrado
- Utilitário de Importação
- Clonagem de módulo
- Referência Cruzada
“Com uma experiência comprovada no tratamento de mais de 50.000 submissões a autoridades de saúde globais em mais de 30 países, tivemos a oportunidade de aprender o que exatamente os clientes do Freyr SUBMIT procuram. Tendo trabalhado nessas observações críticas, garantimos que a versão atualizada Freyr SUBMIT PRO não é menos do que o que eles precisavam. A ferramenta atualizada, sendo fácil de usar, visa ajudar os utilizadores a fazer as submissões em TATs rápidos, como sempre”, afirmou Suren Dheenadayalan, CEO da Freyr. “O nosso foco no futuro continuará a ser eliminar os desafios ao usar tecnologia no panorama da regulamentação das ciências da vida”, acrescentou Suren.
Sobre a Freyr
A Freyr é uma empresa global líder, especializada e de serviço completo em Soluções e Serviços de Regulamentação, que apoia empresas globais de ciências da vida de grande, médio e pequeno porte (Farmacêutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilares | Produtos de Saúde para o Consumidor | Cosméticos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar; desde a Estratégia Regulamentar, Inteligência, Dossiês, Submissões, etc., até à Manutenção Pós-Aprovação / de Produtos Legados, Rotulagem, Gestão de Alterações de Artwork e outras funções relacionadas.
- Com sede em Nova Jérsia, EUA, a Freyr tem escritórios regionais no Reino Unido, Alemanha, EAU, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Áustria, Sri Lanka e tem um Centro de Entrega Global em Hyderabad, Índia
- Mais de 300 clientes globais e em crescimento
- Mais de 600 especialistas de regulamentação globais
- Mais de 700 afiliados de regulamentação regionais em mais de 120 países
- Certificada ISO 9001 para uma gestão robusta de processos e qualidade
- Certificado ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestrutura de ponta