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Nova Jérsia, 07 de fevereiro de 2022 - A Freyr, uma das maiores, empresas globais de soluções e serviços focados na regulamentação para a indústria das Ciências da Vida, tem o prazer de anunciar a sua associação com um fabricante sul-coreano inovador e em rápido crescimento de produtos SaMD. A Freyr liderou a empresa na expansão global e na comercialização dos seus produtos em 10 países; apenas no último ano, a Freyr apoiou 16 aprovações bem-sucedidas para 2 dispositivos a nível global.
Nos últimos anos, a quantidade de software utilizada em dispositivos médicos e em redor dos mesmos aumentou significativamente. À medida que esta tecnologia de ponta continua a provocar uma mudança sísmica na forma como os cuidados de saúde são administrados e prestados, o software tornou-se um componente cada vez mais generalizado e crucial dos dispositivos médicos modernos. A indústria de dispositivos médicos tem uma natureza muito dinâmica e os regulamentos locais estão em constante alteração. Perante esta volatilidade, a Freyr desenvolveu software regulamentar de ponta para monitorizar as alterações regulamentares.
A Saúde Digital e a Inteligência Artificial parecem ser o futuro da tecnologia e dos cuidados de saúde. As autoridades de saúde estão a reforçar os respetivos regulamentos para garantir que são disponibilizados no mercado dispositivos seguros e eficazes provenientes destas tecnologias emergentes. Tendo tudo isto em conta, a obtenção de aprovação para produtos baseados em IA em vários países soma-se às conquistas da Freyr.
Após avaliar as capacidades da Freyr, esta empresa sul-coreana contactou inicialmente a Freyr para obter os seus relatórios de Inteligência Regulamentar (RI). A equipa de Especialistas na Matéria (SME) da Freyr forneceu relatórios de qualidade, o que foi decisivo para que a empresa escolhesse a Freyr em detrimento de outros prestadores de serviços regulamentares. Na sua estratégia de expansão do mercado global, a empresa pretendia lançar os seus produtos em 10 países, incluindo mercados regulados e semi-regulados. Para avançar com as aprovações em vários países, a equipa da Freyrconsolidou a documentação necessária para cada país, recolheu-a junto da empresa e preparou um dossier para a autoridade reguladora de cada país. A Freyr obteve com sucesso 16 aprovações. Algumas destas aprovações foram obtidas no tempo recorde de 15 dias, devido à máxima qualidade da documentação executada pela equipa. As aprovações num período muito curto destacam o compromisso da Freyr em ajudar as empresas a lançar os seus produtos mais rapidamente. A Freyr dispõe de PMO e processos bem estabelecidos para coordenar equipas localizadas em vários países. Como a empresa nomeou a Freyr como sua Representante Local em todos estes países, conseguiu obter um ROI significativo.
“A Freyr tem sido sempre um parceiro de confiança para todos os seus clientes, e esta empresa de software de IA médica é mais um exemplo disso. Obter a aprovação em 10 países dentro do prazo estipulado foi o resultado de uma comunicação fluida entre todas as partes interessadas do projeto. Como os produtos baseados em IA têm requisitos regulamentares multifacetados, este projeto constitui um verdadeiro testemunho da clara compreensão da Freyr relativamente ao panorama regulamentar dos produtos SaMD a nível mundial”, afirmou Vasu Ranabothu, Diretor Regional da Freyr.
Quem somos
A Freyr é uma empresa líder, especializada e de serviço completo de soluções e serviços regulamentares globais, que apoia empresas de ciências da vida globais de grande, média e pequena dimensão, incluindo produtos farmacêuticos inovadores e genéricos, bem como dispositivos médicos, biotecnologia, biossimilares, cuidados de saúde do consumidor, cosméticos e suplementos alimentares. A Freyr fornece serviços End-to-End em toda a sua cadeia de valor regulamentar, desde a estratégia regulamentar, inteligência, preparação de dossiers, submissões, etc., até à manutenção de produtos pós-aprovação / legados, rotulagem, gestão de alterações de Artwork e outras funções relacionadas.
Com sede em Nova Jérsia, nos EUA, a Freyr tem escritórios regionais no Reino Unido, Alemanha, Emirados Árabes Unidos, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Polónia, Austrália, Sri Lanka, França, Suíça, China e Índia.
- Mais de 950 clientes globais e a crescer
- Mais de 1200 especialistas internos em assuntos regulamentares
- Mais de 900 filiais regulamentares locais
- Certificação ISO 9001 para uma sólida gestão de processos e da qualidade
- Certificação ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestruturas de última geração