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Nova Jérsia, 07 de fevereiro de 2022 - A Freyr, uma das maiores empresas globais de soluções e serviços focadas na regulamentação para a indústria das Ciências da Vida, tem o prazer de anunciar a sua associação com um fabricante sul-coreano de produtos SaMD em rápido crescimento e inovador. A Freyr liderou a empresa na expansão global e na comercialização dos seus produtos em 10 países; só no ano passado, a Freyr apoiou 16 aprovações bem-sucedidas para 2 dispositivos, a nível global.
Nos últimos anos, a quantidade de software utilizado em e com dispositivos médicos aumentou significativamente. À medida que esta tecnologia de ponta continua a causar uma mudança sísmica na forma como os cuidados de saúde são administrados e prestados, o software tornou-se um componente cada vez mais difundido e crucial dos dispositivos médicos modernos. A indústria de dispositivos médicos é muito dinâmica por natureza, e os regulamentos locais estão em constante mudança. Considerando esta dinâmica, a Freyr desenvolveu software regulamentar de ponta para acompanhar as mudanças nos regulamentos.
A Saúde Digital e a Inteligência Artificial parecem ser o futuro da tecnologia e dos cuidados de saúde, e as Agências de Saúde estão a reforçar os seus respetivos regulamentos para garantir que dispositivos seguros e eficazes, provenientes destas tecnologias emergentes, sejam disponibilizados no mercado. Considerando tudo isto, a obtenção de aprovação para produtos baseados em IA em vários países contribui para os êxitos da Freyr.
Após avaliar as capacidades da Freyr, esta empresa sul-coreana abordou inicialmente a Freyr para os seus relatórios de Regulatory Intelligence (RI). A equipa de Especialistas no Assunto (SME) da Freyr forneceu relatórios de qualidade, o que foi um ponto decisivo para a empresa escolher a Freyr em detrimento de outros prestadores de serviços regulamentares. Na sua estratégia de expansão do mercado global, a empresa pretendia lançar os seus produtos em 10 países, incluindo mercados regulados e semirregulados. Para avançar com as aprovações em vários países, a equipa da Freyr consolidou a documentação necessária para cada país, recolheu-a da empresa e preparou um pacote para a autoridade regulamentar de cada país. A Freyr obteve com sucesso 16 aprovações. Algumas destas aprovações foram obtidas em tempo recorde de 15 dias, devido à altíssima qualidade da documentação executada pela equipa. As aprovações num período de tempo muito curto realçam o compromisso da Freyr para que as empresas lancem os seus produtos mais rapidamente. A Freyr possui um PMO e processos bem estabelecidos para coordenar entre equipas localizadas em vários países. Como a empresa nomeou a Freyr como seu Representante Local em todos estes países, conseguiu alcançar um ROI significativo.
“A Freyr sempre foi um parceiro de confiança para todos os seus clientes, e esta empresa de software médico de IA é um desses exemplos. A obtenção de aprovação em 10 países dentro do prazo estipulado foi o resultado de uma comunicação fluida entre todas as partes interessadas do projeto. Como os produtos baseados em IA têm requisitos regulamentares multifacetados, este projeto é um verdadeiro testemunho da clara compreensão da Freyr sobre o panorama regulamentar dos produtos SaMD em todo o mundo”, disse Vasu Ranabothu, Diretor Regional da Freyr.
Sobre a Freyr
A Freyr é uma empresa global líder, especializada e de serviço completo em Soluções e Serviços de Regulamentação, que apoia empresas globais de ciências da vida de grande, médio e pequeno porte, incluindo produtos farmacêuticos inovadores e genéricos, bem como dispositivos médicos, biotecnologia, biossimilares, produtos de saúde para o consumidor, cosméticos e suplementos alimentares. A Freyr fornece serviços End-to-End em toda a sua cadeia de valor regulamentar, desde a estratégia regulamentar, inteligência, preparação de dossiês, submissões, etc., até à manutenção pós-aprovação / de produtos legados, rotulagem, gestão de alterações de Artwork e outras funções relacionadas.
Com sede em Nova Jérsia, EUA, a Freyr tem escritórios regionais no REINO UNIDO, Alemanha, EAU, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Polónia, Austrália, Sri Lanka, França, Suíça, China e Índia.
- Mais de 950 clientes globais e em crescimento
- Mais de 1200 especialistas regulatórios internos
- Mais de 900 afiliados reguladores no país
- Certificada ISO 9001 para uma gestão robusta de processos e qualidade
- Certificado ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestrutura de ponta