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Freyr lança Freyr IDENTITY, a solução de conformidade UDI precisa, eficiente e mais rápida. Freyr IDENTITY é a mais recente adição ao crescente portefólio de Soluções de Software Regulamentar da Freyr e destina-se a permitir que as empresas de dispositivos médicos naveguem com sucesso no panorama da conformidade UDI.
Adequado para empresas de qualquer dimensão com qualquer número de dispositivos, o Freyr IDENTITY foi exclusivamente concebido para otimizar todo o processo de conformidade, ao ligar funções internas díspares e integrar fontes de dados e informações formatadas numa base de dados centralizada para geração e submissão automatizadas de XML, que cumpre todos os requisitos UDI regulamentados pela FDA.
O Freyr IDENTITY garante uma conformidade regulamentar fiável com GxP e a 21 CFR Part 11 funcionalidades adicionais de conformidade, tais como controlo de versões, validação, XML com base nos protocolos SPL e HL7, bem como publicação e impressão, para permitir uma conformidade com a UDI precisa, eficiente e mais rápida.
A Freyr IDENTITY distingue-se pela sua arquitetura avançada e características únicas.
- Controlo de Versões Integrado e Validação avançada de acordo com o Algoritmo da FDA
- Regista, configura e gere todos os 62 campos críticos dos atributos do Identificador de Dispositivo (DI) e 6 campos dos atributos do Identificador de Produção (PI)
- Geração Automática de XML e Submissões GUDID em conformidade com HL7 e SPL
- Dados configurados para os Formatos das Agências Emissoras (IAs) GS1, ICCBBA, HIBCC
- Processa dados validados para impressão de etiquetas em conformidade com AIDC e HRI
- Rastreabilidade e Monitorização de Dados Precisas ao longo de múltiplos ciclos de vida
A Freyr IDENTITY aborda todos os desafios inerentes aos fabricantes de dispositivos médicos e fornece uma solução eficaz e simplificada para cumprir eficientemente os complexos requisitos de conformidade UDI.