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Princeton, NJ - 29 de outubro de 2020: A Freyr Solutions, um fornecedor líder global de soluções e serviços regulamentares, anuncia a conclusão bem-sucedida da sua primeira submissão de Monografia de Produto Estruturada (SPM) à Health Canada (HC). A submissão é considerada um dos primeiros XMLs de amostra piloto recebidos pela HC. A Freyr colaborou com a HC para trabalhar na SPM finalizada incluída na sua submissão eCTD. Com esta submissão, a Freyr tornou-se uma das primeiras empresas a submeter SPM à HC.
Em resumo, ao receber o âmbito do SPM da HC em relação aos vocabulários controlados, guia de implementação e folhas de estilo, a Freyr compilou e submeteu o projeto piloto SPM à Health Canada durante a avaliação da Fase 1. Após a submissão, a Freyr recebeu uma validação sem erros para submissão da Health Canada. Após a submissão piloto do SPM através do Modelo Padrão de 2016, as partes interessadas designadas da Freyr participaram na reunião ao vivo com a Health Canada. Durante a discussão com a Health Canada, as partes interessadas propuseram modificar a lógica de validação e sugeriram incluir alguns vocabulários controlados no componente da embalagem.
“Estamos muito felizes pelas nossas contribuições para implementar algumas validações chave que foram atualizadas no sistema de validação da Health Canada. A comunicação precoce com a Health Canada deu à Freyr a vantagem de participar em sessões informativas e discussões sobre as diretrizes”, afirmou Suren Dheenadayalan, Co-CEO da Freyr. “Com base nas principais conclusões da discussão com a Health Canada, criámos agora firmemente uma solução para organizações que lidam com desafios de SPM – uma ferramenta baseada na web - Freyr SPL/SPM que automatiza a conformidade com as regras atuais de formato SPM usando metodologias únicas de conversão SPM passo a passo”, acrescentou Suren.
Sobre a Freyr
A Freyr é uma empresa global líder, especializada e de serviço completo em Soluções e Serviços de Regulamentação, que apoia empresas globais de ciências da vida de grande, médio e pequeno porte (Farmacêutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilares | Produtos de Saúde para o Consumidor | Cosméticos | Produtos Químicos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar; desde a Estratégia Regulamentar, Inteligência, Dossiês, Submissões, etc., até à Manutenção Pós-Aprovação / de Produtos Legados, Rotulagem, Gestão de Alterações de Artwork e outras funções relacionadas.
Com sede em Nova Jérsia, EUA, a Freyr tem escritórios regionais no Reino Unido, Alemanha, EAU, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Áustria, Sri Lanka e tem um Centro de Entrega Global em Hyderabad, Índia.
- Mais de 600 clientes globais e em crescimento
- Mais de 800 especialistas globais em regulamentação
- Mais de 800 afiliados reguladores regionais em mais de 120 países
- Certificada ISO 9001 para uma gestão robusta de processos e qualidade
- Certificado ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestrutura de ponta