Princeton, NJ - 29 de outubro de 2020: A Freyr Solutions, um fornecedor líder global de soluções e serviços regulamentares, anuncia a conclusão com sucesso da sua primeira submissão de Monografia de Produto Estruturada (SPM) à Health Canada (HC). A submissão é considerada um dos primeiros ficheiros XML de amostra piloto recebidos pela HC. A Freyr colaborou com a HC para trabalhar na SPM finalizada incluída na respetiva submissão eCTD. Com esta submissão, a Freyr tornou-se uma das primeiras empresas a submeter uma SPM à HC.
Em suma, após receber o âmbito do SPM da HC em relação a vocabulários controlados, guia de implementação e folhas de estilo, a Freyr compilou e submeteu o projeto piloto SPM à Health Canada durante a Fase 1 de avaliação. Após a submissão, a Freyr recebeu uma validação sem erros para a submissão por parte da Health Canada. Após a submissão do piloto SPM através do Modelo Padrão de 2016, as partes interessadas designadas da Freyr participaram numa reunião em direto com a Health Canada. Durante a discussão com a Health Canada, as partes interessadas propuseram modificar a lógica de validação e sugeriram a inclusão de alguns vocabulários controlados no componente de embalagem.
“Estamos muito satisfeitos com os nossos contributos para implementar algumas validações essenciais que foram atualizadas no sistema de validação da Health Canada. Comunicar com a Health Canada desde cedo deu à Freyr a vantagem de participar em sessões informativas e discussões sobre as diretrizes”, afirmou Suren Dheenadayalan, co-CEO da Freyr. “Com base nos principais aspetos retirados da discussão com a Health Canada, criámos agora firmemente uma solução para as organizações que enfrentam desafios com o SPM – uma ferramenta baseada na Web, a Freyr SPL/SPM, que automatiza a conformidade com as regras atuais do formato SPM através de metodologias exclusivas de conversão passo a passo para SPM”, acrescentou Suren.
Quem somos
A Freyr é uma empresa líder, especializada e de serviço completo de soluções e serviços regulamentares globais, que apoia grandes, médias e pequenas empresas globais de ciências da vida (Produtos Farmacêuticos | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilares | Cuidados de Saúde do Consumidor | Cosméticos | Químicos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar; desde a estratégia regulamentar, inteligência, dossiers, submissões, etc., até à manutenção de produtos pós-aprovação / legados, rotulagem, gestão de alterações de Artwork e outras funções relacionadas.
Com sede em Nova Jérsia, nos EUA, a Freyr tem escritórios regionais no REINO UNIDO, Alemanha, Emirados Árabes Unidos, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Áustria e Sri Lanka, e possui um Centro de Entrega Global em Hyderabad, na Índia.
- Mais de 600 clientes globais e a crescer
- Mais de 800 especialistas globais em assuntos regulamentares
- Mais de 800 parceiros regionais em assuntos regulamentares em mais de 120 países
- Certificação ISO 9001 para uma sólida gestão de processos e da qualidade
- Certificação ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestruturas de última geração