New Jersey, 25 de set. de 2023 – A Freyr Solutions, a maior fornecedora global de soluções e serviços regulamentares, tem o prazer de anunciar a sua parceria estratégica com a PKG Group LLC. A colaboração resultou numa submissão bem-sucedida do Drug Master File (DMF) Tipo III do Grupo PKG à US Food and Drug Administration (US FDA).
Para o suporte ao registo de DMF de Tipo III, a Freyr prestou uma ampla gama de serviços, incluindo uma análise minuciosa de lacunas dos documentos, a compilação do processo no formato eCTD e orientação especializada ao longo de todo o processo de submissão. A Freyr também estendeu o seu apoio na gestão de questões por parte da FDA dos EUA e na garantia de um processo de submissão fluido e eficiente.
Ravi Kankanala, Diretor Sénior da Freyr Solutions, acrescentou: "A Freyr sempre esteve empenhada em fornecer aos nossos clientes o mais elevado nível de apoio em submissões regulamentares. A nossa parceria com o Grupo PKG exemplifica o nosso compromisso com a excelência e a capacidade de navegar por procedimentos regulamentares complexos e agilizar as atividades de submissão num prazo de execução rápido. Felicitamos o Grupo PKG por esta submissão histórica e esperamos continuar a nossa jornada em conjunto."
Simon Kassas, Diretor-Geral de Cuidados de Saúde do PKG Group, expressou a sua satisfação com a parceria, afirmando: "Estamos satisfeitos por estabelecer uma parceria com a Freyr Solutions, uma agência de consultoria regulamentar líder a nível global, para estabelecer e submeter o nosso DMF à FDA dos EUA. Este é um passo em frente significativo para a nossa empresa e estamos confiantes de que permitirá aos nossos clientes disponibilizar soluções inovadoras em sistemas de distribuição sem ar a mais doentes nos Estados Unidos."
Sobre o PKG Group
O PKG Group é um fornecedor líder de sistemas de distribuição e soluções de embalagem primária para os mercados norte-americano de beleza, cosméticos, cuidados de higiene pessoal, saúde e, atualmente, farmacêutico. Os produtos da empresa foram concebidos para proteger a integridade de formulações tópicas, de modo a ajudar a garantir as submissões de consumidores e doentes. Com sede em Los Angeles, na Califórnia, e instalações operacionais em Somerset, em Nova Jérsia, o PKG Group oferece aos seus clientes serviços de vendas, marketing, engenharia de design e todo o suporte técnico relacionado para garantir o sucesso do cliente e o lançamento atempado do produto. www.pkggroup.com
Acerca da Yonwoo Co.
A Yonwoo Co. é uma empresa inovadora e pioneira em sistemas de distribuição sem ar, globalmente reconhecida pelas suas iniciativas de rapidez de comercialização, inovações em embalagens, iniciativas de sustentabilidade e fabrico de produtos de qualidade. Como uma das empresas de embalagens mais vanguardistas do mundo, a Yonwoo possui sete instalações de fabrico em Incheon, na Coreia, equipadas com as mais recentes tecnologias, incluindo um sistema de gestão da qualidade (SGQ) online e um armazém automatizado. A Yonwoo evolui constantemente as suas capacidades de fabrico e qualidade para superar os requisitos do mercado e dos clientes. http://www.yonwoo.kr
Quem somos
A Freyr Solutions é a maior empresa global de soluções e serviços regulamentares que oferece soluções regulamentares End-to-End para as indústrias de ciências da vida. Os serviços incluem Assuntos Regulamentares, Farmacovigilância, investigação clínica, gestão da qualidade e soluções tecnológicas, tais como sistemas de gestão de informação regulamentar e integração de dados regulamentares. A experiência da Freyr em Assuntos Regulamentares torna-a um parceiro de confiança para as empresas de ciências da vida que procuram navegar no complexo panorama regulamentar.
- Mais de 12 anos no panorama regulamentar das ciências da vida.
- Mais de 1350 clientes globais e a crescer.
- Mais de 2300 especialistas internos em assuntos regulamentares.
- Uma presença global em mais de 20 países.
- Mais de 850 filiais regulamentares locais em mais de 120 países.
- Certificação ISO 9001 e ISO 27001.
- Certificação ISO 27001 para a gestão da segurança da informação, infraestrutura de última geração.