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Nova Jérsia, 25 de setembro de 2023 – A Freyr Solutions, o maior fornecedor global de soluções e serviços regulamentares, tem o prazer de anunciar a sua parceria estratégica com a PKG Group LLC. A colaboração resultou numa submissão bem-sucedida do Drug Master File (DMF) Tipo III da PKG Group à US Food and Drug Administration (US FDA).
Para o apoio ao registo de DMF Tipo III, a Freyr forneceu uma vasta gama de serviços, incluindo uma análise de lacunas meticulosa dos documentos, compilação do dossiê em formato eCTD e orientação especializada durante todo o processo de submissão. A Freyr também estendeu o apoio para gerir questões da US FDA e garantir um processo de submissão suave e eficiente.
Ravi Kankanala, Diretor Sénior da Freyr Solutions, acrescentou: "A Freyr sempre se dedicou a fornecer aos nossos clientes o mais alto nível de apoio às submissões regulamentares. A nossa parceria com o Grupo PKG exemplifica o nosso compromisso com a excelência e a capacidade de navegar em procedimentos regulamentares complexos e otimizar as atividades de submissão num TAT rápido. Congratulamos o Grupo PKG por esta submissão marcante e esperamos continuar a nossa jornada juntos."
Simon Kassas, Diretor Geral – Saúde do Grupo PKG, expressou a sua satisfação com a parceria, afirmando: "Temos o prazer de ter estabelecido uma parceria com a Freyr Solutions, uma agência líder global de consultoria regulamentar, para estabelecer e submeter o nosso DMF à US FDA. Este é um passo significativo para a nossa empresa, e estamos confiantes de que permitirá aos nossos clientes levar soluções inovadoras em sistemas de dispensação sem ar a mais pacientes nos Estados Unidos."
Sobre o PKG Group
O PKG Group é um fornecedor líder de sistemas de dispensação e soluções de embalagem primária para os mercados norte-americanos de beleza, cosméticos, cuidados ao consumidor, saúde e, agora, farmacêutico. Os produtos da empresa são concebidos para proteger a integridade das formulações tópicas, ajudando a garantir as submissões para consumidores e pacientes. Com sede em Los Angeles, Califórnia, e instalações operacionais em Somerset, Nova Jérsia, o PKG Group oferece aos seus clientes serviços de vendas, marketing, engenharia de design e todo o suporte técnico relacionado para garantir o sucesso do cliente e o lançamento atempado do produto. www.pkggroup.com
Sobre a Yonwoo Co.
A Yonwoo Co. é uma pioneira inovadora em sistemas de dosagem sem ar, globalmente reconhecida pelas suas iniciativas de rapidez de lançamento no mercado, inovações de embalagem, iniciativas de sustentabilidade e produtos de fabrico de qualidade. Como uma das empresas de embalagem mais inovadoras do mundo, a Yonwoo possui sete instalações de fabrico em Incheon, Coreia, equipadas com as mais recentes tecnologias, incluindo um sistema de gestão de qualidade online (QMS) e um armazém automatizado. A Yonwoo está constantemente a desenvolver as suas capacidades de fabrico e qualidade para superar os requisitos do mercado e dos clientes. http://www.yonwoo.kr
Sobre a Freyr
A Freyr Solutions é a maior empresa global de soluções e serviços de regulamentação que oferece soluções de regulamentação End-to-End para as indústrias das ciências da vida. Os serviços incluem Assuntos Regulamentares, farmacovigilância, investigação clínica, gestão da qualidade e soluções tecnológicas, como sistemas de gestão de informação regulamentar e integração de dados regulamentares. A experiência da Freyr em Assuntos Regulamentares torna-a um parceiro de confiança para empresas das ciências da vida que procuram navegar no complexo panorama regulamentar.
- Mais de 12 anos no panorama Regulatório das ciências da vida.
- Mais de 1350 clientes globais e em crescimento.
- Mais de 2300 especialistas internos em regulamentação.
- Uma presença global em mais de 20 países.
- Mais de 850 afiliados Regulamentares locais em mais de 120 países.
- Certificada ISO 9001 e ISO 27001.
- Certificada ISO 27001 para gestão de segurança da informação, infraestrutura de ponta.