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Nova Jérsia – 08 de junho de 2020: A Freyr, uma empresa global líder em soluções e serviços regulamentares, anunciou que a organização obteve a autorização 510(k) da US Food and Drug Administration (US FDA) para a Cocoon Medical – um fabricante líder com sede em Espanha de dispositivos médicos estéticos baseados em energia.
A Cocoon Medical contactou a Freyr para obter apoio regulamentar abrangente para registar o seu dispositivo de remoção de pelos a laser, Elysion, junto da US FDA. Para garantir que o fabricante de dispositivos sediado em Espanha entrasse em conformidade no mercado dos EUA, a Freyr assumiu o desafio de decifrar e comunicar o cenário regulamentar regional e fez com que a Cocoon Medical se alinhasse com os requisitos a tempo. Temos o prazer de ter concluído uma análise de lacunas exaustiva do ficheiro técnico, a compilação do pacote de e-Submissão e a resposta às questões da agência. Agora, com a autorização 510(k) da USFDA, o Elysion está pronto para venda no mercado dos EUA.
“É maravilhoso! Sentimo-nos muito bem ao ver a nossa experiência em regulamentação permitir que os clientes ultrapassem as barreiras em conformidade”, afirmou Suren Dheenadayalan, CEO da Freyr. “A parte mais gratificante na aprovação 510(k) do Elysion não é apenas a entrada atempada do dispositivo no mercado US, mas a confiança contínua dos clientes que reconheceu a qualidade do trabalho da Freyr”, acrescentou Suren.
Sobre a Freyr
A Freyr é uma empresa global líder, especializada e de serviço completo em Soluções e Serviços de Regulamentação, que apoia empresas globais de ciências da vida de grande, médio e pequeno porte (Farmacêutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilares | Produtos de Saúde para o Consumidor | Cosméticos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar; desde a Estratégia Regulamentar, Inteligência, Dossiês, Submissões, etc., até à Manutenção Pós-Aprovação / de Produtos Legados, Rotulagem, Gestão de Alterações de Artwork e outras funções relacionadas.
Com sede em Nova Jérsia, EUA, a Freyr tem escritórios regionais no REINO UNIDO, Alemanha, EAU, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Áustria, Sri Lanka e um Centro de Entrega Global em Hyderabad, Índia.
- Mais de 450 clientes globais e em crescimento
- Mais de 650 especialistas globais em Regulamentação
- Mais de 700 afiliados de regulamentação regionais em mais de 120 países
- Certificada ISO 9001 para uma gestão robusta de processos e qualidade
- Certificado ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestrutura de ponta