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Nova Jersey – 08 de junho de 2020: A Freyr, uma empresa global líder em soluções e serviços de regulamentação, anunciou que a organização obteve a autorização 510(k) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (US FDA) para a Cocoon Medical – um fabricante líder com sede em Espanha de dispositivos médicos estéticos baseados em energia.
A Cocoon Medical contactou a Freyr para obter suporte regulamentar abrangente para registar o seu dispositivo de depilação a laser, Elysion, junto da US FDA. Para garantir que o fabricante de dispositivos com sede em Espanha acedesse ao mercado norte-americano em conformidade, a Freyr assumiu o desafio de decifrar e comunicar o cenário regulamentar regional e fez com que a Cocoon Medical se alinhasse com os requisitos a tempo. Temos o prazer de concluir a análise detalhada de lacunas do processo técnico, a compilação do pacote de submissão eletrónica e a resposta às questões da agência. Agora, com a autorização USFDA 510(k), o Elysion está totalmente preparado para ser comercializado no mercado norte-americano.
«É maravilhoso! É excelente ver a nossa experiência regulamentar a permitir que os clientes ultrapassem fronteiras em plena conformidade», afirmou Suren Dheenadayalan, CEO da Freyr. «O aspeto mais marcante da aprovação 510(k) do Elysion não foi apenas a entrada atempada do dispositivo no mercado dos U.S., mas sim a confiança contínua dos clientes que reconheceu o trabalho da Freyr», acrescentou Suren.
Quem somos
A Freyr é uma empresa líder, especializada e de serviço completo de soluções e serviços regulamentares globais, que apoia empresas de ciências da vida globais de grande, média e pequena dimensão (produtos farmacêuticos | genéricos | dispositivos médicos | biotecnologia | biossimilares | cuidados de saúde do consumidor | cosméticos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar; desde a estratégia regulamentar, inteligência, dossiers, submissões, etc., até à manutenção de produtos pós-aprovação / legados, rotulagem, gestão de alterações de Artwork e outras funções relacionadas.
Com sede em Nova Jérsia, nos EUA, a Freyr tem escritórios regionais no Reino Unido, Alemanha, Emirados Árabes Unidos, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Áustria, Sri Lanka e um centro de entrega global em Hyderabad, na Índia.
- Mais de 450 clientes globais e a crescer
- Mais de 650 peritos regulamentares globais
- Mais de 700 filiais regulamentares regionais em mais de 120 países
- Certificação ISO 9001 para uma sólida gestão de processos e da qualidade
- Certificação ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestruturas de última geração