Hyderabad, Alemanha - 5 de fevereiro de 2025 — A Freyr Solutions, empresa líder global em soluções e serviços de regulamentação para dispositivos médicos, tem o orgulho de anunciar a sua certificação ISO 13485:2016 emitida pela British Standards Institution (BSI Group). Esta certificação representa um marco significativo no compromisso da Freyr em manter os mais elevados padrões de qualidade nos serviços oferecidos à indústria de dispositivos médicos.
A certificação ISO 13485:2016 é uma norma internacional rigorosa que define os requisitos para um sistema de gestão da qualidade abrangente específico para a indústria de dispositivos médicos. A certificação ISO 9001:2015 & ISO 27001:2022 complementa ainda mais este enquadramento.
A obtenção da certificação ISO 13485:2016 valida a prestação de serviços da Freyr para serviços de consultoria global em
- Registos de Produtos
- Assuntos Regulamentares
- Redação Médica e Científica
- Sistemas de Gestão da Qualidade
- Rotulagem
- Serviços de Artwork
- Serviços de Representação Autorizada, tais como EAR, Swiss Rep e UKRP
para a indústria de dispositivos médicos e de produtos para diagnóstico in vitro (IVD).
Os clientes e parceiros podem continuar a contar com as soluções especializadas da Freyr, sabendo que estas são respaldadas pelas mais altas normas reconhecidas internacionalmente no setor de dispositivos médicos.
Sobre a Freyr Solutions
A Freyr Solutions é uma empresa líder global em soluções e serviços de regulamentação que apoia as organizações de ciências da vida a navegar pelas complexidades da conformidade regulamentar. Centrada na qualidade, na inovação e no alcance internacional, a Freyr Solutions fornece soluções abrangentes que permitem às empresas introduzir produtos no mercado, cumprindo simultaneamente as normas regulamentares. O compromisso da empresa com a responsabilidade social corporativa reflete a sua missão de promover mudanças positivas na indústria e nas comunidades que serve.
- Mais de 14 anos no panorama regulamentar das ciências da vida.
- Mais de 1650 clientes globais e em crescimento.
- Mais de 2300 especialistas internos em assuntos regulamentares.
- Presença global em mais de 25 países.
- Mais de 850 filiais regulamentares locais em mais de 120 países.
- Certificação ISO 9001:2015 e ISO 27001:2022 e, agora, certificação ISO 13485:2016.