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Nova Jérsia, 28 de janeiro de 2025: A Freyr tem o prazer de anunciar o feito de entregar mais de 400 relatórios de Exposição Diária Permitida (PDE) ou Exposição Diária Aceitável (ADE) no ano civil de 2024. As submissões também incluíram relatórios autónomos de Limite de Exposição Ocupacional (OEL) e relatórios combinados de PDE/ADE e OEL para mais de vinte e cinco (25) empresas farmacêuticas globais.
Os valores de ADE/PDE são utilizados no cálculo dos limites de limpeza no processo de validação de limpeza farmacêutica. Com a recomendação de que os valores de PDE/ADE sejam baseados numa abordagem de saúde pela EMEA e outras agências reguladoras, há uma elevada procura por relatórios de avaliação de ADE/PDE de boa qualidade no mundo da fabricação farmacêutica. Da mesma forma, os valores de OEL ajudam a garantir a segurança ocupacional dos trabalhadores na configuração da fabricação farmacêutica. A determinação dos valores de ADE/PDE e OEL requer uma grande compreensão de farmacologia e toxicologia, juntamente com experiência em avaliação de risco farmacêutico. Portanto, as agências reguladoras insistem nas credenciais científicas e na experiência dos toxicologistas envolvidos na elaboração e aprovação dos relatórios de ADE/PDE e OEL.
Os toxicologistas altamente experientes e qualificados da Freyr (Diplomados pelo American Board of Toxicology e Toxicologistas Registados Europeus) desenvolveram e submeteram mais de 400 relatórios ADE/PDE e OEL para mais de 25 clientes globais de vários países como os US, REINO UNIDO, UE, Austrália, Japão, Coreia do Sul, Egito, Indonésia, Malásia, Bangladesh e Índia. A Freyr não vende nem incentiva relatórios ADE/PDE ou OEL prontamente disponíveis, mas personaliza sempre os seus relatórios ADE/PDE ou OEL com os dados/informações mais recentes e atuais. Além disso, os toxicologistas da Freyr também apoiaram os clientes na sua validação de limpeza, incluindo o tratamento de questões de auditoria relacionadas com a avaliação ADE/PDE sem custos adicionais. Com a sua abordagem centrada no cliente, a Freyr tem orgulhosamente servido mais de 150 empresas farmacêuticas em todo o mundo nas suas necessidades de ADE/PDE ou OEL e outras Avaliações de Risco Toxicológico durante vários anos. A Freyr tem uma equipa de mais de 20 especialistas não clínicos e toxicologistas altamente qualificados e experientes, dedicados a apoiar a toxicologia regulamentar e as atividades de redação não clínica.
“Temos o prazer de anunciar a submissão bem-sucedida de mais de 400 relatórios PDE/ADE e OEL em 2024”, disse Satyanarayana Krishnamurthy, Vice-Presidente Sénior e Chefe da Divisão de Medicamentos da Freyr. “Com estas submissões consecutivas, a Freyr provou mais uma vez ser um dos parceiros mais preferidos no que diz respeito a relatórios de avaliação de risco”, acrescentou Satyanarayana.
Reconhecendo a experiência da Freyr nos serviços de ADE/PDE e OEL, um dos nossos clientes farmacêuticos genéricos sediados nos US respondeu: “Excelente, ótimo trabalho equipa de toxicologia da Freyr. Obrigado por toda a vossa ajuda e apoio na entrega de relatórios PDE de alta qualidade num curto espaço de tempo”.
Sobre a Freyr
A Freyr é uma das maiores empresas globais de soluções e serviços focados em Assuntos Regulamentares para a indústria das Ciências da Vida. Apoiamos empresas de ciências da vida de grande, médio e pequeno porte (Farmacêutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilares | Produtos de Saúde para o Consumidor | Cosméticos) em toda a sua cadeia de valor Regulamentar, desde a Estratégia Regulamentar, Inteligência, Dossiês, Submissões, etc., até à Manutenção de Produtos Pós-aprovação/Legado, Rotulagem, Gestão de Alterações de Artwork e outras funções relacionadas. A Freyr está também a expandir a sua atuação para outras áreas chave, como a Farmacovigilância.
Com sede em Nova Jérsia, EUA, a Freyr tem escritórios regionais no REINO UNIDO, Alemanha, França, Suíça, EAU, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Sri Lanka, Austrália, Polónia, China, Japão e um Centro de Entrega Global em Hyderabad, Índia.
- Mais de 1650 clientes globais e em crescimento
- 2100+ especialistas regulamentares internos
- Mais de 850 afiliados regulamentares no país em mais de 120 países
- Certificada ISO 9001 para uma gestão robusta de processos e qualidade
- Certificado ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestrutura de ponta