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Nova Jérsia, 25 de junho de 2025: A Freyr tem o prazer de anunciar que entregou mais de 50 relatórios de cálculo do valor F (valor de falha) para embalagens à prova de crianças (CRP) a mais de 10 empresas farmacêuticas globais no exercício financeiro de 2024-25.
Durante o processo de embalagem de produtos farmacêuticos, uma das principais preocupações é garantir a segurança, especialmente no caso de crianças pequenas que possam ingerir inadvertidamente substâncias nocivas. Neste contexto, as embalagens à prova de crianças (CRP) são cruciais para prevenir intoxicações acidentais. O processo de determinação do valor F é essencial para avaliar a eficácia das embalagens à prova de crianças. O valor F é um indicador-chave utilizado para avaliar a eficácia das embalagens à prova de crianças. Mede o grau de sucesso com que um sistema de embalagem impede as crianças de aceder ao seu conteúdo. O valor «F», também conhecido como Valor de Falha, é definido como o número de unidades de dose individuais de um medicamento que podem causar doença grave ou lesão numa criança de 25 lb (11,4 kg). Para medicamentos altamente tóxicos ou nocivos, o valor «F» é normalmente definido como F1, indicando que o acesso da criança a uma única unidade é considerado uma falha. Os produtos menos tóxicos ou menos nocivos têm um valor «F» mais elevado (por exemplo, F8). Quando uma criança consegue aceder à 9.ª unidade nos US, é normalmente adotada uma restrição padrão de F8. O valor «F» é geralmente calculado de F1 a F8.
Os fabricantes de embalagens devem garantir que as suas embalagens à prova de crianças cumprem as normas regulamentares estabelecidas por autoridades como a Comissão de Segurança dos Produtos de Consumo dos EUA (CPSC) ou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Estas organizações têm diretrizes rigorosas sobre o funcionamento das embalagens à prova de crianças, sendo o valor F frequentemente um dos parâmetros determinantes utilizados para verificar a conformidade.
O cálculo do «valor F» está em conformidade com o Código Eletrónico de Regulamentos Federais (E-CFR), Título 16 — Práticas Comerciais, Capítulo II — Comissão de Segurança dos Produtos de Consumo, e com o documento «Embalagens para a Prevenção de Intoxicações: Um Guia para Profissionais de Saúde», da Comissão de Segurança dos Produtos de Consumo dos EUA.
Os toxicologistas altamente experientes e qualificados da Freyr (Diplomados pelo American Board of Toxicology e Toxicologistas Registados na Europa) desenvolveram e apresentaram mais de 50 relatórios de valor F para mais de 10 clientes globais dos US, Reino Unido e Índia. Além disso, os toxicologistas da Freyr prestaram um apoio imediato aos clientes em quaisquer questões relacionadas com a avaliação do valor F num curto espaço de tempo. A Freyr conta com uma equipa de mais de 20 especialistas não clínicos e toxicologistas altamente qualificados e experientes, dedicados a apoiar todo o tipo de atividades de toxicologia regulamentar e redação não clínica.
«Temos o prazer de anunciar a apresentação bem-sucedida de mais de 50 relatórios de valor F relativos a embalagens à prova de crianças no último exercício financeiro de 2024-2025», afirmou Satyanarayana Krishnamurthy, vice-presidente sénior e diretor Medicamentos da Freyr. «Com estas submissões de alta qualidade, a Freyr provou mais uma vez ser um dos parceiros preferidos no que diz respeito a serviços regulamentares e todos os serviços relacionados», acrescentou Satyanarayana.
Reconhecendo a experiência da Freyr em serviços de cálculo do valor F, um dos nossos clientes do setor farmacêutico genérico, US, comentou: «Excelente, ótimo trabalho, equipa de toxicologia da Freyr. Obrigado por toda a vossa ajuda e apoio na entrega rápida de relatórios de valor F de alta qualidade.»
Sobre a Freyr
A Freyr é uma das maiores empresas globais de soluções e serviços especializados em regulamentação no setor das ciências da vida. Apoiamos empresas globais de ciências da vida de grande, média e pequena dimensão (Farmacêutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilares | Saúde do Consumidor | Cosméticos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar, desde a Estratégia Regulamentar, Inteligência, Dossiers, Submissões, etc., até à Manutenção de Produtos Pós-aprovação/Legados, Rotulagem, Gestão Artwork e outras funções relacionadas. A Freyr está também a expandir a sua presença para outras áreas-chave, como a farmacovigilância.
Com sede em Nova Jérsia, EUA, a Freyr tem escritórios regionais no REINO UNIDO, Alemanha, França, Suíça, EAU, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Sri Lanka, Austrália, Polónia, China, Japão e um Centro de Entrega Global em Hyderabad, Índia.
- Mais de 1800 clientes em todo o mundo e em crescimento
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