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Nova Jérsia, 11 de janeiro de 2022: A Freyr, uma empresa líder global em soluções e serviços de Assuntos Regulamentares, apoiou uma das principais empresas farmacêuticas multinacionais americanas na obtenção de uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) da USFDA para um comprimido antiviral oral para a COVID-19. Numa perspectiva mais ampla, esta aprovação cumpriu o propósito da Freyr de 'Juntos a Salvar Vidas', uma vez que a versão genérica do comprimido será em breve lançada noutros mercados globais.
Conforme declarado pela FDA, a pílula oral está disponível apenas mediante receita médica e deve ser iniciada o mais rapidamente possível após o diagnóstico de COVID-19 e no prazo de cinco dias após o início dos sintomas. Está autorizada para uso de emergência no tratamento de adultos com COVID-19 de ligeira a moderada que correm o risco de progressão para COVID-19 grave e/ou hospitalização. Respondendo à necessidade urgente e aos requisitos do cliente, a Freyr apoiou todo o processo de submissão e pedido dentro de prazos críticos. O aspeto mais gratificante do projeto é que a versão genérica da mesma pílula deverá ser lançada em breve em mercados como a Índia para preparar o subcontinente contra um elevado risco de progressão da COVID-19.
"Com o surto contínuo de várias variantes da COVID-19, ter a oportunidade de ajudar nesta causa nobre é, por si só, um grande contributo para servir a humanidade", afirmou Suren Dheenadayalan, CEO da Freyr Solutions. "Em primeiro lugar, gostaríamos de agradecer ao nosso cliente por inovar nesta área e pela confiança depositada em nós durante todo o processo de pedido de EUA. Estamos satisfeitos por a pílula oral ter sido autorizada num curto espaço de tempo e é ótimo fazer parte de um projeto que defende largamente a segurança da humanidade e se alinha com a resposta inata da Freyr à COVID-19", acrescentou Suren.
Quem somos
A Freyr é uma empresa líder, especializada e de serviço completo de soluções e serviços regulamentares globais, que apoia empresas de ciências da vida globais de grande, média e pequena dimensão (produtos farmacêuticos | genéricos | dispositivos médicos | biotecnologia | biossimilares | cuidados de saúde do consumidor | cosméticos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar, desde a estratégia regulamentar, inteligência, dossiers, submissões, etc., até à manutenção de produtos pós-aprovação/legados, rotulagem, gestão de alterações de Artwork e outras funções relacionadas.
Com sede em Nova Jérsia, US, a Freyr tem escritórios regionais no Reino Unido, Alemanha, França, Emirados Árabes Unidos, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Sri Lanka, Austrália, Polónia, Suíça e China, bem como um Centro de Distribuição Global em Hyderabad, na Índia.
- Mais de 850 clientes globais e a crescer
- Mais de 1200 especialistas globais em assuntos regulamentares
- Mais de 850 filiais regulamentares regionais em mais de 120 países
- Certificação ISO 9001 para uma sólida gestão de processos e da qualidade
- Certificação ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestruturas de última geração