,
Nova Jérsia, 11 de janeiro de 2022: A Freyr, um fornecedor líder global de soluções e serviços regulamentares, apoiou uma das principais empresas farmacêuticas multinacionais americanas na obtenção de uma Autorização de Utilização de Emergência (EUA) da US FDA para uma pílula oral antiviral para a COVID-19. Numa perspetiva mais ampla, a aprovação serviu de facto o propósito da Freyr de 'Juntos a Salvar Vidas', uma vez que a versão genérica da pílula estará em breve disponível noutros mercados globais.
Conforme declarado pela FDA, a pílula oral está disponível apenas mediante receita médica e deve ser iniciada o mais rapidamente possível após o diagnóstico de COVID-19 e dentro de cinco dias do início dos sintomas. Está autorizada para uso de emergência para tratar adultos com COVID-19 leve a moderado que correm o risco de progredir para COVID-19 grave e/ou hospitalização. Atendendo à necessidade do momento e aos requisitos do cliente, a Freyr apoiou todo o processo de submissão e candidatura dentro dos prazos críticos. O aspeto mais gratificante do projeto é que a versão genérica da mesma pílula está prestes a ser lançada em mercados como a Índia em breve para preparar o subcontinente contra um alto risco de progressão da COVID-19.
“Com o contínuo surto de inúmeras variantes da COVID-19, ter a oportunidade de ajudar esta nobre causa é, por si só, uma grande contribuição para servir a humanidade, acreditamos”, disse Suren Dheenadayalan, CEO, Freyr Solutions. “Em primeiro lugar, gostaríamos de agradecer ao nosso cliente por inovar isto e por confiar em nós durante todo o processo de submissão da EUA. Estamos felizes que a pílula oral tenha sido autorizada num curto espaço de tempo e sentimo-nos ótimos por fazer parte de um projeto como este, que defende largamente a segurança da humanidade e se alinha com a resposta inata da Freyr à COVID-19”, acrescentou Suren.
Sobre a Freyr
A Freyr é uma empresa global líder, especializada e de serviço completo em Soluções e Serviços de Regulamentação, que apoia empresas globais de ciências da vida de grande, médio e pequeno porte (Farmacêutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilares | Produtos de Saúde para o Consumidor | Cosméticos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar, desde a Estratégia Regulamentar, Inteligência, Dossiês, Submissões, etc., até à Manutenção Pós-Aprovação/de Produtos Legados, Rotulagem, Gestão de Alterações de Artwork e outras funções relacionadas.
Com sede em Nova Jérsia, EUA, a Freyr tem escritórios regionais no REINO UNIDO, Alemanha, França, EAU, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Sri Lanka, Austrália, Polónia, Suíça, China e tem um Centro de Entrega Global em Hyderabad, Índia.
- Mais de 850 clientes globais e em crescimento
- Mais de 1200 especialistas regulatórios globais
- Mais de 850 afiliados regulamentares regionais em mais de 120 países
- Certificada ISO 9001 para uma gestão robusta de processos e qualidade
- Certificado ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestrutura de ponta