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New Jersey, 29th de maio de 2018 - A Freyr, um fornecedor líder global de soluções e serviços regulamentares, assistiu com sucesso um grande fabricante de dispositivos médicos na obtenção da aprovação da Autoridade de Saúde dos US para os seus produtos avançados de tratamento de feridas. Incidentalmente, o cliente tornou-se o primeiro fabricante indiano de produtos para tratamento de feridas a obter a aprovação 510(k) da United States Food and Drug Administration (USFDA).
Freyr planeou e compilou meticulosamente uma submissão 510(k) para o cliente, obtendo, em última instância, aprovações 510(k) junto da US FDA dentro dos prazos esperados de forma eficiente. Com base na aprovação da US FDA, o produto para tratamento de feridas pode agora ser comercializado como produto de venda livre (OTC) nos US.
“Este é um marco significativo no percurso de crescimento da Freyr como parceiro de regulamentação especializado, e esta conquista elevou ainda mais o nosso ânimo para continuar a garantir o sucesso da nossa clientela global. Os nossos melhores cumprimentos ao cliente que depositou a sua total confiança nas nossas capacidades”, afirmou Suren Dheenadayalan, CEO da Freyr. “A Freyr alcançou recentemente outro marco ao trabalhar com mais de 225 clientes, e esta aprovação 510(k) da USFDA chegou no momento certo, fortalecendo a posição da Freyr como parceiro de regulamentação global preferencial. Em linha com a nossa visão para o futuro, continuaremos a obter aprovações críticas das Autoridades de Saúde em todo o mundo que têm um alto impacto nos negócios dos nossos clientes”, acrescentou Suren.
Sobre a Freyr
A Freyr é uma empresa global líder, especializada e de serviço completo em Soluções e Serviços de Regulamentação, que apoia empresas globais de ciências da vida de grande, médio e pequeno porte (Farmacêutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilares | Produtos de Saúde para o Consumidor | Cosméticos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar; desde a Estratégia Regulamentar, Inteligência, Dossiês, Submissões, etc., até à Manutenção Pós-Aprovação / de Produtos Legados, Rotulagem, Gestão de Alterações de Artwork e outras funções relacionadas.
- Com sede em Nova Jérsia, EUA, a Freyr tem escritórios regionais no REINO UNIDO, Alemanha, EAU, México, Singapura, Malásia, África do Sul e um Centro de Entrega Global em Hyderabad, Índia.
- 225+ clientes globais e em crescimento
- 550+ especialistas globais em Regulamentação
- Mais de 700 afiliados de regulamentação regionais em mais de 120 países
- Certificada ISO 9001 para uma gestão robusta de processos e qualidade
- Certificado ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestrutura de ponta