Visão geral do cliente
O cliente é uma empresa farmacêutica sediada nos US com um portefólio diversificado de mais de 70 produtos em várias áreas terapêuticas e formas farmacêuticas. Após quatro (4) anos de associação com a Freyr, o cliente procurou um apoio mais aprofundado e a longo prazo para sustentar a carga de trabalho Regulamentar nas suas ANDAs/NDAs.
Contexto do Cliente
A empresa tinha expandido rapidamente o seu portefólio, mas carecia de capacidade interna de CMC Regulamentar suficiente para gerir submissões contínuas e eventos de ciclo de vida. A elevada rotatividade enfraqueceu ainda mais a experiência interna, colocando em risco a continuidade dos registos, respostas e atividades de manutenção.
Serviços no Âmbito
Operações Regulamentares End-to-End para mais de 70 ANDAs/NDAs, incluindo submissões e gestão do ciclo de vida.
Apoio ao registo para submissões nos US e produtos relacionados.
Alocação de recursos e pessoal para funções Regulamentares chave em equipas no local e remotas.
Orientação e planeamento Regulamentar estratégico para a gestão contínua do portefólio.
Desafios
Recursos internos de CMC Regulamentar limitados devido à elevada rotatividade.
Falta de experiência interna para gerir serviços Regulamentares complexos e End-to-End num vasto portefólio.
Incapacidade de gerir eficazmente a gestão do ciclo de vida (LCM) para mais de 70 ANDAs/NDAs com os níveis de pessoal existentes.
Solução
A Freyr implementou um modelo misto de operações Regulamentares no local/remotas que combinava supervisão estratégica com gestão prática de documentos e submissões. Especialistas dedicados e recursos de reserva foram alinhados com os fusos horários do cliente para absorver trabalho de rotina, pedidos ad hoc e atividades estratégicas sem perturbar os prazos.
1
Destacou especialistas Regulamentares dedicados no local a trabalhar em conjunto com as equipas do cliente, apoiados por especialistas Regulamentares remotos alinhados com os fusos horários dos US.
2
Adicionou recursos de reserva para gerir picos de carga de trabalho, atividades ad hoc e pedidos urgentes sem comprometer a qualidade.
3
Atribuiu associados Regulamentares para submissões de ANDA/NDA/BLA e gestão do ciclo de vida, incluindo requisitos de registo e manutenção.
4
Assumiu a responsabilidade pela orientação Regulamentar estratégica e execução operacional, padronizando processos e documentação em mais de 70 produtos.
Impacto
- Assegurou a continuidade ininterrupta do negócio para um portefólio complexo de mais de 70 ANDAs/NDAs.
- Reduziu os custos gerais para o cliente ao adotar um modelo de pessoal flexível e impulsionado por especialistas.
- Manteve os requisitos de registo para todos os produtos abrangidos com operações Regulamentares consistentes e em conformidade.
A Freyr tornou-se um parceiro Regulamentar integrado, transformando uma equipa com recursos limitados numa operação escalável e estável. O cliente obteve apoio previsível, melhorou o controlo das submissões e agilidade para novas adições ao portefólio. Isto posicionou a empresa para crescer sem arriscar a conformidade ou os prazos.
