Visão geral do cliente
O cliente é uma empresa farmacêutica US com um portfólio diversificado de mais de 70 produtos em várias áreas terapêuticas e formas farmacêuticas. Após quatro (4) anos de colaboração com a Freyr, o cliente procurou um apoio mais aprofundado e a longo prazo para dar resposta à carga de trabalho regulamentar relacionada com os seus pedidos de ANDA/NDA.
Contexto do Cliente
A empresa tinha expandido rapidamente o seu portfólio, mas não dispunha de CMC interna suficiente na área de CMC regulamentar para gerir os pedidos em curso e os eventos do ciclo de vida dos produtos. A elevada rotatividade de pessoal enfraqueceu ainda mais os conhecimentos especializados internos, colocando em risco a continuidade dos pedidos, das respostas e das atividades de manutenção.
Serviços no Âmbito
Operações regulamentares completas para mais de 70 ANDAs/NDAs, incluindo a apresentação de pedidos e a gestão do ciclo de vida.
Apoio ao registo de US e produtos relacionados.
Recrutamento e contratação de pessoal para funções-chave na área regulatória, tanto nas equipas no local como nas equipas offshore.
Orientação e planeamento estratégico em matéria de regulamentação para a gestão contínua da carteira.
Desafios
CMC internos limitados na área de CMC regulamentar devido à elevada rotatividade.
Falta de competências internas para gerir serviços regulamentares complexos e de ponta a ponta num vasto portfólio.
Incapacidade de gerir eficazmente a gestão do ciclo de vida (LCM) de mais de 70 ANDAs/NDAs com os níveis de pessoal atuais.
Solução
A Freyr implementou um modelo misto de operações regulatórias, no local e à distância, que combinava a supervisão estratégica com a gestão prática de documentos e submissões. Especialistas dedicados e recursos de apoio foram adaptados aos fusos horários do cliente para absorver o trabalho de rotina, os pedidos pontuais e as atividades estratégicas, sem comprometer os prazos.
1
Peritos em regulamentação dedicados, destacados no local, a trabalhar em conjunto com as equipas do cliente, apoiados por especialistas em regulamentação a partir de centros offshore, alinhados com os fusos US .
2
Foram adicionados recursos de reserva para gerir picos de carga de trabalho, atividades pontuais e pedidos urgentes, sem comprometer a qualidade.
3
Designou colaboradores da área regulamentar paraBLA e para a gestão do ciclo de vida, incluindo os requisitos de registo e manutenção.
4
Assumi a responsabilidade pelas orientações regulamentares estratégicas e pela execução operacional, padronizando processos e documentação em mais de 70 produtos.
Impacto
- Assegurou a continuidade ininterrupta das atividades para um portfólio complexo de mais de 70 ANDAs/NDAs.
- Redução dos custos gerais para o cliente através da adoção de um modelo de alocação de pessoal flexível e orientado por especialistas.
- Manteve os requisitos de registo para todos os produtos abrangidos, através de operações regulamentares coerentes e em conformidade.
A Freyr tornou-se um parceiro regulatório integrado, transformando uma equipa com recursos limitados numa operação escalável e estável. O cliente passou a contar com um apoio previsível, um melhor controlo dos processos de submissão e maior agilidade na incorporação de novos produtos no portfólio. Isto permitiu à empresa crescer sem comprometer a conformidade nem os prazos.
