Visão geral do cliente
O cliente é uma empresa global do setor da saúde com um vasto portfólio de produtos farmacêuticos comercializados em várias regiões internacionais. Para reforçar a sua presença já consolidada na Ásia, a organização necessitava de conhecimentos especializados em operações regulatórias para a gestão de pedidos pós-aprovação na China e no Japão.
Contexto do Cliente
À medida que o portfólio de produtos do cliente se expandia, o volume e a complexidade das atividades de gestão do ciclo de vida aumentaram significativamente. A gestão dos requisitos regionais relativos a renovações, variações e pedidos de alteração parcial exigia competências específicas em matéria de publicação, conhecimentos regulamentares e processos operacionais eficientes. O cliente procurava um parceiro estratégico capaz de garantir a qualidade dos pedidos, cumprindo simultaneamente os prazos rigorosos impostos pela Autoridade de Saúde.
Serviços no Âmbito
Apoio à publicação e à apresentação de pedidos de alteração parcial.
Apoio regulamentar para renovações e alterações de produtos.
Atividades de submissão no âmbito da gestão do ciclo de vida (LCM).
Compilação, publicação e controlo de qualidade de dossiês.
Planeamento e acompanhamento das submissões.
Apoio às operações regulatórias na China e no Japão.
Desafios
Gestão de um grande volume de pedidos apresentados após a aprovação, relativos a vários produtos.
Lidar com os requisitos regulamentares específicos da China e do Japão.
Garantir a conclusão atempada dos pedidos de renovação, alterações e modificações parciais.
Manter a qualidade e a conformidade das submissões em diversos quadros regulamentares.
Coordenar várias partes interessadas, cumprindo prazos de entrega exigentes.
Solução
A Freyr estabeleceu um quadro regulamentar estruturado para apoiar as atividades de gestão do ciclo de vida do cliente na China e no Japão. Através de recursos de publicação dedicados, fluxos de trabalho padronizados e controlos de qualidade robustos, a Freyr permitiu uma gestão eficiente das renovações, variações e pedidos de alteração, garantindo simultaneamente a conformidade com os requisitos das autoridades sanitárias locais.
1
Avaliámos o portfólio de propostas do cliente e estabelecemos um modelo estruturado de apoio à gestão do ciclo de vida.
2
Desenvolveu fluxos de trabalho padronizados de publicação e processos de controlo de qualidade para submissões pós-aprovação.
3
Elaborei, compilei e publiquei dossiês relativos a pedidos de alteração parcial, renovações e variações.
4
Coordenei com as partes interessadas de várias áreas para garantir a recolha e a revisão atempadas do conteúdo dos documentos apresentados.
5
Realizou controlos de qualidade técnica e atividades de validação para garantir a conformidade das submissões.
6
Gerenciei os prazos de apresentação e acompanhei as etapas regulamentares na China e no Japão.
7
Prestou apoio operacional contínuo para garantir a realização ininterrupta das atividades de gestão do ciclo de vida.
Métricas de impacto
- Maior eficiência na gestão de submissões em grande volume no âmbito da gestão do ciclo de vida.
- Conseguiu concluir atempadamente os pedidos de renovação, alterações e modificações parciais.
- Melhoria da qualidade dos artigos submetidos através de processos padronizados de publicação e revisão.
- Assegurou o cumprimento da regulamentação na China e no Japão.
- Redução da carga operacional das equipas regulatórias internas através de um apoio específico à publicação.
Este projeto permitiu ao cliente gerir de forma eficaz atividades regulatórias complexas pós-aprovação em dois mercados altamente regulamentados. Ao combinar conhecimentos especializados a nível regional, excelência na publicação e apoio operacional estruturado, a Freyr ajudou a organização a manter a conformidade, a melhorar a eficiência dos processos de submissão e a estabelecer um quadro escalável para as atividades contínuas de gestão do ciclo de vida.
