Visão geral do cliente
O cliente é uma empresa global de saúde com um vasto portefólio de produtos farmacêuticos comercializados em várias regiões internacionais. Para apoiar a sua presença estabelecida na Ásia, a organização necessitava de experiência especializada em operações regulatórias para gerir submissões pós-aprovação na China e no Japão.
Contexto do Cliente
À medida que o portefólio de produtos do cliente se expandia, o volume e a complexidade das atividades de gestão do ciclo de vida aumentaram significativamente. Gerir os requisitos regionais para renovações, variações e submissões de alteração parcial exigia experiência dedicada em publicação, conhecimento regulatório e processos operacionais eficientes. O cliente procurou um parceiro estratégico capaz de assegurar a qualidade das submissões enquanto cumpria os prazos rigorosos das Autoridades de Saúde.
Serviços no Âmbito
Suporte de publicação e submissão para submissões de alteração parcial.
Suporte regulatório para renovações e variações de produtos.
Atividades de submissão de gestão do ciclo de vida (LCM).
Compilação de dossiês, publicação e controlo de qualidade.
Planeamento e acompanhamento de submissões.
Suporte a operações regulatórias na China e no Japão.
Desafios
Gestão de um grande volume de submissões pós-aprovação para múltiplos produtos.
Navegação por requisitos regulatórios específicos de cada país na China e no Japão.
Garantir a conclusão atempada de renovações, variações e submissões de alterações parciais.
Manter a qualidade da submissão e a conformidade em diversos quadros regulamentares.
Coordenar múltiplos intervenientes enquanto se cumprem prazos de submissão apertados.
Solução
A Freyr estabeleceu uma estrutura operacional regulamentar estruturada para apoiar as atividades de gestão do ciclo de vida do cliente na China e no Japão. Através de recursos de publicação dedicados, fluxos de trabalho padronizados e controlos de qualidade robustos, a Freyr permitiu a gestão eficiente de renovações, variações e submissões de alterações, garantindo a conformidade com os requisitos das Autoridades de Saúde locais.
1
Avaliou o portefólio de submissões do cliente e estabeleceu um modelo estruturado de suporte à gestão do ciclo de vida.
2
Desenvolveu fluxos de trabalho de publicação padronizados e processos de revisão de qualidade para submissões pós-aprovação.
3
Preparou, compilou e publicou dossiês para submissões de alterações parciais, renovações e variações.
4
Coordenou com intervenientes multifuncionais para garantir a recolha e revisão atempadas do conteúdo da submissão.
5
Realizou verificações técnicas de qualidade e atividades de validação para manter a conformidade da submissão.
6
Geriu os prazos de submissão e acompanhou os marcos regulamentares na China e no Japão.
7
Forneceu suporte operacional contínuo para garantir atividades de gestão do ciclo de vida ininterruptas.
Métricas de Impacto
- Eficiência melhorada na gestão de submissões de gestão do ciclo de vida de alto volume.
- Conclusão atempada alcançada de renovações, variações e submissões de alterações parciais.
- Qualidade da submissão melhorada através de processos padronizados de publicação e revisão.
- Conformidade regulamentar mantida na China e no Japão.
- Redução da carga operacional nas equipas regulamentares internas através de suporte de publicação dedicado.
O envolvimento permitiu ao cliente gerir eficazmente atividades regulamentares complexas pós-aprovação em dois mercados altamente regulamentados. Ao combinar experiência regional, excelência em publicação e suporte operacional estruturado, a Freyr ajudou a organização a manter a conformidade, melhorar a eficiência da submissão e estabelecer uma estrutura escalável para atividades contínuas de gestão do ciclo de vida.
