Visão geral do cliente
O cliente é uma empresa farmacêutica multinacional com sede nos US, com um vasto portefólio de produtos comercializados em várias regiões globais. Como parte da sua estratégia de expansão regulamentar, a organização procurou alinhar os seus processos de submissão com os requisitos de submissão eletrónica em evolução da EAEU.
Contexto do Cliente
O cliente tinha vasta experiência na gestão de submissões regulamentares em mercados estabelecidos, mas conhecimento limitado dos padrões de submissão eletrónica específicos da EAEU. A transição de submissões em papel para formatos de dossiê eletrónico apresentou desafios operacionais e de conformidade, exigindo experiência especializada para garantir uma implementação bem-sucedida e aceitação regulamentar.
Serviços no Âmbito
Consultoria eCTD e suporte à implementação na EAEU.
Avaliação de lacunas dos processos de submissão em papel existentes.
Desenvolvimento de estratégia de submissão para conformidade com a EAEU.
Suporte à publicação técnica e conversão de dossiês.
Orientação regulamentar sobre os requisitos de submissão eletrónica da EAEU.
Revisão da prontidão da submissão e suporte à validação.
Desafios
Experiência interna limitada relativamente aos requisitos de submissão eletrónica da EAEU.
Transição de dossiês legados em papel para formatos eletrónicos em conformidade.
Compreensão da estrutura regional do dossiê e das especificações técnicas.
Garantia da qualidade e conformidade da submissão durante o processo de transformação.
Mitigação dos riscos regulamentares associados a um novo enquadramento de submissão.
Solução
A Freyr forneceu consultoria End-to-End e suporte técnico de publicação para ajudar o cliente na transição de submissões em papel para dossiês eletrónicos em conformidade com a EAEU. Através de orientação regulamentar, avaliações de processo e experiência prática em publicação, a Freyr permitiu ao cliente estabelecer um enquadramento de submissão eletrónica sustentável, garantindo a conformidade com os requisitos regionais.
1
Realizou uma avaliação abrangente dos processos de submissão e formatos de dossiê existentes do cliente.
2
Identificou lacunas entre as práticas atuais e os requisitos de submissão eletrónica da EAEU.
3
Desenvolveu um roteiro de transição que descreve as principais atividades, prazos e considerações de conformidade.
4
Forneceu consultoria especializada sobre a estrutura do dossiê EAEU, requisitos de publicação e expectativas de submissão.
5
Apoiou a conversão de conteúdo em papel para formatos eletrónicos prontos para submissão.
6
Realizou revisões de qualidade e verificações de validação para garantir a prontidão da submissão e a conformidade regulamentar.
7
Assistiu o cliente ao longo do processo de submissão para abordar desafios técnicos e relacionados com a conformidade.
Métricas de Impacto
- Transitou com sucesso os processos de submissão de formatos em papel para formatos eletrónicos.
- Alcançou a conformidade com os requisitos de submissão eletrónica da EAEU.
- Reduziu o risco regulamentar através de consultoria especializada e avaliações de prontidão da submissão.
- Melhorou a qualidade e consistência da submissão através de práticas de publicação padronizadas.
- Estabeleceu um enquadramento escalável para futuras submissões eletrónicas na região da EAEU.
O envolvimento permitiu ao cliente navegar uma transição regulamentar complexa com confiança e eficiência. Ao combinar profunda experiência regional com capacidades técnicas de publicação, a Freyr ajudou a organização a alcançar a conformidade com a EAEU, modernizar as suas operações de submissão e construir uma base sustentável para futuras atividades regulamentares em toda a região.
