Visão geral do cliente
O cliente é uma empresa farmacêutica multinacional US, com um vasto portfólio de produtos comercializados em várias regiões do mundo. No âmbito da sua estratégia de expansão regulamentar, a organização procurou alinhar os seus processos de apresentação de pedidos com os requisitos em constante evolução EAEU em matéria de apresentação eletrónica.
Contexto do Cliente
O cliente possuía uma vasta experiência na gestão de submissões regulamentares em mercados consolidados, mas tinha um conhecimento limitado das normas EAEU em matéria de submissão eletrónica. A transição das submissões em papel para formatos de dossiê eletrónico apresentou desafios operacionais e de conformidade, exigindo conhecimentos especializados para garantir uma implementação bem-sucedida e a aceitação por parte das autoridades reguladoras.
Serviços no Âmbito
Apoio à consulta e à implementação EAEU .
Avaliação das lacunas dos processos de envio em papel atualmente em vigor.
Desenvolvimento de uma estratégia de apresentação de documentos para EAEU .
Apoio à publicação técnica e à conversão de dossiês.
Orientações regulamentares sobre os requisitos de envio EAEU .
Apoio à revisão da preparação para a submissão e à validação.
Desafios
Conhecimento interno limitado sobre os requisitos de envio EAEU .
Conversão de dossiês antigos em papel para formatos eletrónicos em conformidade com a regulamentação.
Compreender a estrutura do dossiê regional e as especificações técnicas.
Garantir a qualidade e a conformidade dos dados submetidos durante o processo de transformação.
Mitigar os riscos regulamentares associados a um novo quadro de apresentação de pedidos.
Solução
A Freyr prestou end-to-end e apoio técnico à publicação, com o objetivo de ajudar o cliente na transição das submissões em papel para dossiês eletrónicos EAEU. Através de orientação regulamentar, avaliações de processos e conhecimentos práticos em matéria de publicação, a Freyr permitiu ao cliente estabelecer um quadro sustentável de submissão eletrónica, garantindo simultaneamente a conformidade com os requisitos regionais.
1
Realizou uma avaliação exaustiva dos processos de apresentação e dos formatos dos dossiês existentes do cliente.
2
Foram identificadas discrepâncias entre as práticas atuais e os requisitos de envio EAEU .
3
Elaborou um plano de transição que delineia as principais atividades, prazos e considerações em matéria de conformidade.
4
Prestou consultoria especializada sobre a estrutura EAEU , os requisitos de publicação e as expectativas relativas à sua apresentação.
5
Apoiou a conversão de conteúdos em papel para formatos eletrónicos prontos para envio.
6
Realizou análises de qualidade e verificações de validação para garantir que os documentos estavam prontos para apresentação e em conformidade com os requisitos regulamentares.
7
Apoiei o cliente ao longo de todo o processo de apresentação da candidatura, a fim de resolver os desafios técnicos e relacionados com a conformidade.
Métricas de impacto
- Conseguiu fazer a transição dos processos de submissão do formato em papel para o formato eletrónico.
- Cumpriu os requisitos de envio EAEU .
- Redução do risco regulamentar através de consultas a especialistas e de avaliações da preparação para a apresentação de pedidos.
- Melhoria da qualidade e da consistência das submissões através de práticas de publicação normalizadas.
- Estabeleceu um quadro escalável para futuros envios eletrónicos na EAEU da EAEU .
Este projeto permitiu ao cliente gerir uma transição regulamentar complexa com confiança e eficiência. Ao combinar um profundo conhecimento regional com competências técnicas na área da publicação, a Freyr ajudou a organização a alcançar EAEU , a modernizar as suas operações de apresentação de documentos e a construir uma base sustentável para futuras atividades regulamentares em toda a região.
