Visão geral do cliente
O cliente é uma empresa biofarmacêutica que gere um portfólio farmacêutico em mercados globais. O projeto focou-se em fornecer suporte End-to-End de gestão do ciclo de vida para manter a conformidade e a continuidade do portfólio em todas as regiões.
Contexto
À medida que a complexidade do portfólio aumentava nos mercados, o cliente necessitava de suporte externo para gerir as atividades pós-aprovação de forma mais coesa. A necessidade centrava-se em manter a continuidade, gerir eficientemente as submissões do ciclo de vida e apoiar a governação global do portfólio.
Serviços no Âmbito
Suporte End-to-End de gestão do ciclo de vida para um portfólio farmacêutico global.
Operações regulamentares contínuas para gerir alterações pós-aprovação e atividades de manutenção no mercado.
Suporte ao portfólio em múltiplos mercados internacionais.
Desafios
Complexidade na gestão de atividades do ciclo de vida em múltiplos mercados e produtos.
Necessidade de manter a continuidade e consistência no trabalho regulamentar global pós-aprovação.
Requisito para um modelo de suporte escalável para gerir as exigências de gestão do ciclo de vida (LCM) em todo o portfólio.
Solução
A Freyr forneceu um modelo centralizado de suporte de gestão do ciclo de vida (LCM) para coordenar as atividades de manutenção regulamentar em todo o portfólio do cliente. Esta abordagem melhorou a visibilidade, a consistência e a continuidade operacional para a gestão pós-aprovação em mercados globais.
1
Avaliou as necessidades de gestão do ciclo de vida do portfólio em mercados e produtos.
2
Estabeleceu um modelo de suporte estruturado para a manutenção regulamentar e submissões pós-aprovação.
3
Coordenou atividades ao nível do portfólio para melhorar a consistência entre mercados.
4
Apoiou o trabalho contínuo do ciclo de vida para manter a conformidade e a continuidade do negócio.
Impacto
- Melhorou a gestão do portfólio farmacêutico do cliente em mercados globais.
- Reforçou a continuidade do apoio regulatório pós-aprovação.
- Criou um modelo escalável para a gestão contínua do ciclo de vida.
Este envolvimento mostra como um modelo LCM estruturado simplifica a complexidade pós-aprovação em todos os mercados. O apoio da Freyr ajudou o cliente a passar de uma gestão de portefólio global fragmentada para uma coordenada, resultando num melhor controlo operacional e num quadro regulatório mais sustentável.
