Visão geral do cliente
O cliente estava a procurar obter a aprovação de um produto biológico complexo destinado a infusão intravenosa. O programa envolvia a carga regulamentar adicional decorrente de um novo excipiente, o que aumentava a necessidade de um apoio à apresentação cuidadosamente estruturado.
Contexto
Uma vez que o produto combinava complexidade biológica com uma formulação inovadora, exigia uma justificação regulamentar mais sólida e um controlo mais rigoroso do dossiê. O cliente necessitava de apoio para alinhar as características técnicas do produto com as expectativas da agência e as normas de apresentação.
Serviços no Âmbito
Apoio estratégico em matéria de regulamentação para a aprovação de um produto biológico complexo.
Planeamento da apresentação e execução orientada para o cumprimento das normas.
Apoio relacionado com a complexidade do produto e com considerações sobre excipientes inovadores.
Desafios
Complexidade de um produto biológico destinado a infusão intravenosa.
Avaliação regulamentar adicional associada a um novo excipiente.
É necessário apresentar a proposta de forma clara, de modo a demonstrar que está pronta para aprovação.
Solução
A Freyr apoiou o programa com uma estratégia regulamentar estruturada que teve em conta tanto a complexidade do medicamento biológico como as implicações do novo excipiente. A abordagem centrou-se no alinhamento do dossiê de submissão e da fundamentação de apoio com as expectativas prováveis de análise para um perfil de produto deste tipo.
1
Avaliou a complexidade regulamentar do produto, incluindo as considerações relativas à formulação associadas ao novo excipiente.
2
Apoiou o desenvolvimento de uma estratégia de apresentação adaptada ao perfil de risco do produto.
3
Ajudou a preparar documentação destinada à aprovação e materiais de apoio à conformidade.
4
Orientou o processo regulamentar de forma a garantir uma aprovação bem-sucedida.
Impacto
- Facilitou a aprovação de um produto biológico complexo para infusão intravenosa.
- Ajudou a gerir a complexidade regulamentar associada ao novo excipiente.
- Reforçou o processo do cliente para a gestão de programas biológicos de complexidade semelhante.
Esta história de sucesso destaca a importância de um apoio regulamentar estruturado para produtos biológicos complexos com formulações inovadoras. A Freyr acompanhou o cliente ao longo de um processo de aprovação mais exigente, com um melhor alinhamento estratégico e maior rigor, abrindo caminho para futuras aprovações de formulações biológicas complexas.
