Visão geral do cliente
Uma empresa de biotecnologia americana líder, especializada em vacinas para doenças infeciosas graves, necessitava de suporte na revisão de materiais promocionais e não promocionais destinados ao mercado canadense. A organização procurou serviços especializados de revisão Médica e Regulatória para garantir o alinhamento com os mais recentes requisitos de conformidade de publicidade e promoção antes da submissão e disseminação.
Contexto
O cliente enfrentava desafios na revisão de ativos promocionais e não promocionais de acordo com as regulamentações canadenses de publicidade e promoção em evolução. Com o escrutínio crescente sobre os materiais de comunicação de saúde, a organização necessitava de um parceiro Regulatório fiável, capaz de garantir a disseminação em conformidade, mantendo a precisão científica e a eficiência operacional.
Para reduzir os riscos de conformidade e otimizar a prontidão para submissão, o cliente contratou a Freyr para realizar uma revisão Médica e Regulatória End-to-End dos seus materiais, em linha com os padrões de publicidade da Health Canada e da indústria.
Serviços no Âmbito
Revisão regulatória de materiais promocionais e não promocionais
Revisão médica e validação de conteúdo científico
Suporte à revisão de conformidade de publicidade e promoção
Fundamentação de alegações e validação de referências
Orientação regulatória alinhada com os requisitos de publicidade canadenses
Revisão de prontidão para submissão e verificação de qualidade
Suporte à gestão do ciclo de vida para ativos promocionais
Desafio
O cliente encontrou vários desafios de conformidade e operacionais:
Dificuldade em garantir a conformidade com as diretrizes canadenses de publicidade e promoção em evolução
Requisito para revisão precisa de materiais promocionais e não promocionais
Necessidade de alegações cientificamente fundamentadas e validação de referências
Prazos apertados de revisão e submissão, exigindo suporte de resposta rápida
Garantir o alinhamento com as expectativas da Health Canada e as práticas promocionais éticas
Minimizar os riscos de conformidade associados a materiais de comunicação imprecisos ou não conformes
Solução
1
Revisão Médica e Regulatória Abrangente
A Freyr realizou uma revisão Médica e Regulatória detalhada de materiais promocionais e não promocionais para garantir o alinhamento com as diretrizes canadenses de publicidade e promoção e os padrões éticos da indústria.
2
Suporte à Validação de Alegações e Referências
Especialistas Científicos e Regulatórios validaram alegações, referências e provas de suporte para garantir a precisão, a fundamentação e a conformidade em todos os ativos de comunicação.
3
Estrutura MLR Focada na Conformidade
Um processo de revisão MLR estruturado foi implementado para apoiar ciclos de revisão mais rápidos, reduzir riscos de conformidade e melhorar a preparação para submissão.
4
Orientação Regulatória para os Requisitos do Mercado Canadiano
A Freyr forneceu orientação estratégica alinhada com as expectativas promocionais da Health Canada e os requisitos regionais de conformidade de publicidade.
5
Suporte para Revisão Acelerada e Entrega
Equipas de revisão dedicadas e fluxos de trabalho otimizados possibilitaram o manuseamento eficiente de materiais promocionais dentro de prazos acelerados, mantendo elevados padrões de qualidade.
Impacto
A Freyr possibilitou ao cliente navegar com sucesso pelos complexos requisitos de conformidade promocional canadianos através de suporte de revisão Médica e Regulatória estruturado, garantindo a disseminação em conformidade de materiais promocionais e não promocionais.
Garantiu a conformidade regulatória de ativos promocionais e não promocionais para o mercado canadiano
Melhorou a preparação para submissão através de uma revisão Médica e Regulatória abrangente
Reduziu os riscos de conformidade associados aos materiais de comunicação promocional
Possibilitou práticas de disseminação cientificamente precisas e eticamente conformes
Apoiou ciclos de revisão mais rápidos e melhorou a eficiência operacional
Reforçou a confiança na conformidade regulatória e nos processos de governação promocional
