Visão geral do cliente
Uma empresa americana líder no setor da biotecnologia, especializada em vacinas para doenças infecciosas graves, necessitava de apoio na revisão de materiais promocionais e não promocionais destinados ao mercado canadiano. A organização procurou serviços especializados de revisão médica e regulamentar para garantir a conformidade com os mais recentes requisitos de conformidade em matéria de publicidade e promoção, antes da apresentação e divulgação desses materiais.
Contexto
O cliente enfrentava dificuldades na revisão de materiais promocionais e não promocionais, de acordo com a evolução da regulamentação canadiana em matéria de publicidade e promoção. Com o aumento do escrutínio sobre os materiais de comunicação na área da saúde, a organização necessitava de um parceiro fiável na área regulamentar, capaz de garantir uma divulgação em conformidade com a regulamentação, mantendo simultaneamente a rigor científico e a eficiência operacional.
Para reduzir os riscos de conformidade e agilizar a preparação para a apresentação, o cliente contratou a Freyr para realizar uma revisão end-to-end e regulamentar end-to-end dos seus materiais, em conformidade com as normas do Health Canada e as normas de publicidade do setor.
Serviços no Âmbito
Análise regulamentar de materiais promocionais e não promocionais
Revisão médica e validação do conteúdo científico
Apoio na análise da conformidade de publicidade e promoção
Comprovação das alegações e validação das referências
Orientações regulamentares em conformidade com os requisitos publicitários canadianos
Análise da prontidão para apresentação e verificação da qualidade
Apoio à gestão do ciclo de vida dos recursos promocionais
Desafio
O cliente deparou-se com vários desafios operacionais e de conformidade:
Dificuldade em garantir o cumprimento das diretrizes canadenses em matéria de publicidade e promoção, que estão em constante evolução
Necessidade de uma análise rigorosa tanto dos materiais promocionais como dos não promocionais
Necessidade de alegações cientificamente fundamentadas e de validação das referências
Prazos apertados para revisão e envio, que exigem um apoio que permita uma resposta rápida
Garantir a conformidade com as expectativas da Health Canada e com as práticas éticas de promoção
Minimizar os riscos de conformidade associados a materiais de comunicação imprecisos ou não conformes
Solução
1
Análise Médica e Regulamentar Exaustiva
A Freyr realizou uma análise médica e regulamentar detalhada dos materiais promocionais e não promocionais, a fim de garantir a conformidade com as diretrizes canadenses em matéria de publicidade e promoção e com as normas éticas do setor.
2
Apoio à validação de reclamações e referências
Os especialistas científicos e regulamentares validaram as alegações, as referências e as provas de apoio, a fim de garantir a exatidão, a fundamentação e a conformidade em todos os materiais de comunicação.
3
MLR centrada na conformidade
Foi implementado um processo estruturado MLR para permitir ciclos de revisão mais rápidos, reduzir os riscos de conformidade e melhorar a preparação das submissões.
4
Orientações regulamentares relativas aos requisitos do mercado canadiano
A Freyr prestou orientação estratégica em conformidade com as expectativas promocionais da Health Canada e com os requisitos regionais de conformidade em matéria de publicidade.
5
Apoio à revisão e entrega aceleradas
Equipas de revisão especializadas e fluxos de trabalho simplificados permitiram um tratamento eficiente dos materiais promocionais dentro de prazos reduzidos, mantendo simultaneamente elevados padrões de qualidade.
Impacto
A Freyr permitiu ao cliente cumprir com sucesso os complexos requisitos canadenses em matéria de conformidade promocional, através de um apoio estruturado na revisão médica e regulamentar, garantindo a divulgação em conformidade dos materiais promocionais e não promocionais.
Assegurou a conformidade regulamentar dos recursos promocionais e não promocionais destinados ao mercado canadiano
Maior preparação para a apresentação do pedido, graças a uma análise médica e regulamentar exaustiva
Redução dos riscos de conformidade associados aos materiais de comunicação promocional
Permitiu práticas de divulgação cientificamente precisas e em conformidade com os princípios éticos
Permitiu ciclos de revisão mais rápidos e melhorou a eficiência operacional
Maior confiança nos processos de conformidade regulamentar e de gestão promocional
