Como Gerir Submissões eCTD na China
Tópicos Abordados:
É com muito agrado que vemos o seu interesse na série de webinars da Freyr. O webinar sobre "Navegar pelas Submissões eCTD na China" decorreu com sucesso a 29 de agosto de 2024. Disponibilizamos aqui a sessão em arquivo para sua consulta.
Em suma, a nossa oradora, a Dra. Jane Zhang, abordou os seguintes temas:
- O Panorama Regulamentar em Constante Evolução para Submissões eCTD na China
- Como Cumprir os Requisitos eCTD da China
- Os Benefícios de Utilizar o eCTD para Submissões na China
- Dicas para Gerir Submissões eCTD na China
Como prática contínua, a Freyr pretende organizar mais sessões de webinars relacionadas com os aspetos regulamentares das ciências da vida. Acreditamos que gostaria de participar em todas essas sessões. Caso positivo, teremos todo o gosto em informá-lo antecipadamente sobre a nossa próxima sessão.
Summer é Diretora Associada de Dispositivos Médicos na Freyr China. Com mais de 20 anos de experiência, incluindo quinze (15) anos em assuntos regulamentares de dispositivos médicos, Summer destacou-se na gestão de requisitos de pré-comercialização e pós-comercialização. A sua experiência tem sido fundamental para orientar várias empresas de fabrico estrangeiras e locais que entram no mercado chinês. A liderança da Summer tem sido demonstrada através dos seus cargos de chefia em equipas multinacionais de Garantia da Qualidade e Assuntos Regulamentares. É licenciada com um MBA e auditora chefe certificada pelo BSI, o que lhe permite gerir com proficiência cenários de conformidade complexos.
Jane, uma Diretora Sénior de Assuntos Regulamentares experiente e especialista da Freyr China, conta com mais de dezassete (17+) anos de experiência em I&D de novos medicamentos e mais de vinte (20+) anos de experiência em Assuntos Regulamentares (RA).
Possui um profundo conhecimento da NMPA e dos regulamentos globais, incluindo a FDA, a UE e a ICH. A sua sólida formação científica, o seu extenso conhecimento e o seu papel anterior como revisora do CDE contribuem para a sua compreensão e interpretação abrangentes destes regulamentos.