,A navegar pelas Submissões eCTD na China
Tópicos Abordados:
Temos o prazer de ver o seu interesse na Série de Webinars da Freyr. O webinar sobre “Navegar nas Submissões eCTD na China” foi concluído com sucesso em 29 de agosto de 2024. Aqui está a sessão arquivada para a sua consulta.
Em suma, a nossa oradora, Sra. Jane Zhang, abordou os seguintes tópicos:
- O Panorama Regulamentar em Evolução para as Submissões eCTD na China
- Como Cumprir os Requisitos eCTD da China
- Os Benefícios da Utilização do eCTD para Submissões na China
- Dicas para Gerir Submissões eCTD na China
Como prática contínua, a Freyr pretende organizar mais sessões de webinar relacionadas com os aspetos regulamentares das Ciências da Vida. Acreditamos que gostaria de fazer parte de todas essas sessões. Se sim, teremos todo o gosto em informá-lo antecipadamente sobre a nossa próxima sessão.
Summer é Diretora Associada de Dispositivos Médicos na Freyr China. Com mais de 20 anos de experiência, incluindo quinze (15) anos em assuntos regulamentares de dispositivos médicos, Summer destacou-se na gestão dos requisitos de pré-comercialização e pós-comercialização. A sua experiência tem sido fundamental para orientar inúmeras empresas de fabrico estrangeiras e locais que entram no mercado chinês. A liderança de Summer foi demonstrada através dos seus papéis na liderança de equipas multinacionais de Garantia de Qualidade e Assuntos Regulamentares. Possui um MBA e é Auditora Líder certificada pela BSI, o que lhe permite gerir com proficiência cenários de conformidade complexos.
Jane, uma experiente Diretora Sénior de Assuntos Regulamentares e especialista da Freyr China, tem mais de dezassete (17+) anos de experiência em P&D de novos medicamentos e mais de vinte (20+) anos de experiência em Assuntos Regulamentares (RA).
Ela possui um profundo conhecimento das regulamentações da NMPA e globais, incluindo FDA, UE e ICH. A sua sólida formação científica, vasto conhecimento e papel anterior como revisora CDE contribuem para a sua compreensão e interpretação abrangente destas regulamentações.