Visão Geral do Processo NDA/BLA na Coreia do Sul

Do que se trata?

As empresas farmacêuticas que procuram novas oportunidades de negócio consideram a Coreia do Sul um mercado atrativo com uma indústria farmacêutica em rápido crescimento. Com mais de novecentos (900) novos medicamentos em desenvolvimento e exportações que totalizam 3,1 mil milhões de USD, a Coreia do Sul oferece um enorme potencial para a fabricação farmacêutica em larga escala.

Os processos de NDA/BLA na Coreia do Sul oferecem várias vantagens para as empresas farmacêuticas, incluindo um processo de aprovação mais rápido, regulamentações e requisitos claros, incorporação de RWE e isenções para medicamentos órfãos. No entanto, o processo de NDA/BLA na Coreia do Sul pode ser complexo e demorado. 

Para lhe dar uma melhor perspetiva sobre o processo de NDA/BLA na Coreia do Sul, a Freyr apresenta-lhe um webinar abrangente sobre:

O webinar será moderado por Michael Lambell e apresentado por In Pyo Hong. Durante o webinar, os nossos especialistas irão discutir o seguinte:

• Introdução
• Tipos de Licenças Comerciais para Medicamentos na Coreia
• Preparação de Dossiês
• Processo de Revisão da MFDS
• Reunião com a Autoridade de Saúde
• Inspeção GMP de Instalações
• Aprovação
• Registo de DMF
• Designação de medicamento órfão
• Perguntas e Respostas

Considerando os temas principais e com o devido respeito pela sua agenda preenchida, esperamos vê-lo(a) no webinar.

Para mais informações sobre as melhores práticas de conformidade, escreva-nos para contactus@freyrsolutions.com.