Visão geral do processo de NDA/BLA na Coreia do Sul

Sobre o que é?

As empresas farmacêuticas que procuram novas perspetivas de negócio encontram na Coreia do Sul um mercado atrativo com uma indústria farmacêutica em rápido crescimento. Com mais de novecentos (900) novos medicamentos em desenvolvimento e exportações que totalizam 3,1 mil milhões de USD, a Coreia do Sul oferece um enorme potencial para o fabrico farmacêutico em grande escala.

Os processos NDA/BLA na Coreia do Sul oferecem várias vantagens para as empresas farmacêuticas, incluindo um processo de aprovação mais rápido, regulamentos e requisitos claros, a incorporação de RWE e isenções para medicamentos órfãos. No entanto, o processo NDA/BLA na Coreia do Sul pode ser complexo e demorado. 

Para lhe dar uma melhor perspectiva sobre o processo NDA/BLA na Coreia do Sul, a Freyr apresenta um webinar abrangente sobre:

O seminário web será moderado por Michael Lambell e apresentado por In Pyo Hong. Durante o seminário web, os nossos especialistas irão debater os seguintes pontos:

• Introdução
• Tipos de Licenças Comerciais para Medicamentos na Coreia
• Preparação de Doses
• Processo de Análise do MFDS
• Reunião com a Autoridade de Saúde
• Inspeção do local de GMP
• Aprovação
• Registo de DMF
• Designação de Medicamento Órfão
• Perguntas e Respostas

Tendo em conta os pontos principais e com o devido respeito pela sua agenda preenchida, esperamos contar com a sua presença no seminário web.

Para mais informações sobre as melhores práticas de conformidade, escreva-nos para contactus@freyrsolutions.com.