,1 minuto de leitura
Todos os medicamentos registados no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) recebem um número AUST. O número AUST identifica o produto no ARTG. É também conhecido como ARTG ID ou número de registo, ou número de lista. O número AUST pode ser AUST R, AUST L ou AUST L (A).
Os medicamentos com um número AUST relevante no seu rótulo garantem que o medicamento foi aprovado (registado ou listado) pela Therapeutic Goods Administration (TGA) para comercialização na Austrália.
Todos os medicamentos registados são sempre avaliados quanto à sua eficácia, de acordo com as suas alegações, antes de serem colocados à venda. No entanto, nem todos os medicamentos listados são avaliados quanto à sua eficácia.
Existem diferentes tipos de números AUST, tais como:
- AUST L: São medicamentos 'listados' e não foram avaliados quanto à eficácia.
- AUST L(A): São medicamentos 'listados avaliados'. São aqueles que foram avaliados quanto à eficácia.
- AUST R: São medicamentos cuja eficácia é avaliada e que também estão registados no ARTG
Comparação Entre Diferentes Tipos de Medicamentos
| Atributo | Listado | Avaliado e Registado | Registado |
| número ARTG | AUST L | AUST L(A) | AUST R |
| Avaliação de eficácia pré-comercialização | Não | Sim | Sim |
| Ingredientes | De uma lista de ingredientes pré-aprovados, apenas | De uma lista de ingredientes pré-aprovados, apenas | Os ingredientes são avaliados pré-comercialização |
| Indicações do medicamento | De uma lista de condições pré-aprovadas, apenas | De uma lista de condições pré-aprovadas, apenas | As condições são avaliadas pré-comercialização |
| Sujeito a revisões de conformidade pós-comercialização | Sim | Sim | Não |
| Sujeito a vigilância pós-comercialização | Sim | Sim | Sim |
| Disponível de imediato | Sim | Sim | Alguns |
| Necessidade de receita médica de um profissional de saúde | Não | Não | Alguns |
| Capaz de usar a alegação de ‘avaliado pela TGA’ | Não | Sim | Sim, para medicamentos complementares registados |
Qualquer medicamento, quer esteja registado ou listado no ARTG, deve ser fabricado numa instalação licenciada ou aprovada, de acordo com os princípios das Boas Práticas de Fabrico (BPF).
Para saber mais sobre o registo de medicamentos na Austrália e para usufruir de apoio regulamentar End-to-End, contacte a Freyr.