1 min de leitura
Todos os medicamentos inscritos no registo australiano de produtos terapêuticos (ARTG) recebem um número AUST. O número AUST identifica o produto no ARTG. Este número também é conhecido como ID do ARTG, número de registo ou número de lista. O número AUST pode ser AUST R, AUST L ou AUST L (A).
Os medicamentos com um número AUST relevante no rótulo garantem que o medicamento foi aprovado (registado ou inscrito) pela Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) para comercialização na Austrália.
Todos os medicamentos registados são sempre avaliados quanto à eficácia, de acordo com as respetivas alegações, antes de serem comercializados. No entanto, nem todos os medicamentos inscritos são avaliados quanto à eficácia.
Existem diferentes tipos de números AUST, tais como:
- AUST L: São medicamentos "inscritos" cuja eficácia não foi avaliada
- AUST L(A): São medicamentos "inscritos avaliados". São aqueles cuja eficácia foi avaliada
- AUST R: São medicamentos cuja eficácia foi avaliada e que também estão registados no ARTG
Comparação entre diferentes tipos de medicamentos
| Atributo | Inscrito | Inscrito avaliado | Registado |
| Número ARTG | AUST L | AUST L(A) | AUST R |
| Avaliação pré-comercialização da eficácia | Não | Sim | Sim |
| Ingredientes | De uma lista de ingredientes pré-aprovados, apenas | De uma lista de ingredientes pré-aprovados, apenas | Os ingredientes são avaliados antes da introdução no mercado |
| Indicações do medicamento | De uma lista de condições pré-aprovadas, apenas | De uma lista de condições pré-aprovadas, apenas | As condições são avaliadas antes da introdução no mercado |
| Sujeito a análises de conformidade pós-comercialização | Sim | Sim | Não |
| Sujeito a vigilância pós-comercialização | Sim | Sim | Sim |
| Disponível sem receita | Sim | Sim | Alguns |
| Necessidade de receita médica emitida por um profissional de saúde | Não | Não | Alguns |
| Capacidade de utilizar a alegação "Avaliado pela TGA" | Não | Sim | Sim, para medicamentos complementares registados |
Qualquer medicamento, quer esteja registado ou inscrito no ARTG, deve ser fabricado numa instalação licenciada ou aprovada, de acordo com os princípios das Boas Práticas de Fabrico (BPF).
Para saber mais sobre o registo de medicamentos na Austrália e para beneficiar de apoio End-to-End em Assuntos Regulamentares, contacte a Freyr.