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O Resumo Integrado de Segurança (ISS) e o Resumo Integrado de Eficácia (ISE) são documentos de submissão regulamentar que devem ser submetidos à Food and Drugs Administration (FDA) ao apresentar uma New Drug Application (NDA). O objetivo destes documentos é relatar os resultados de um ou mais ensaios clínicos. Com o ISS e o ISE, é formada uma única base de dados através da agregação dos resultados de todos os ensaios clínicos. Esta base de dados agregada é muito maior do que as dos estudos individuais, sendo, portanto, mais fácil detetar diferenças estatísticas significativas nos grupos de tratamento.

Elementos de um ISS

  • Avaliação de resumos e análise estatística de dados de segurança recolhidos de vários estudos clínicos
  • Avaliação dos efeitos de eventos adversos em vários subgrupos da base de pacientes variável
  • Impacto na segurança e eficácia de medicamentos concomitantes
  • Garantia da dosagem adequada dos medicamentos
  • Garantia do efeito a longo prazo do produto, em caso de condições crónicas
  • Identificação dos efeitos de produtos em teste quando utilizados com outros medicamentos
  • Garantia de que os resultados dos dados apoiam os benefícios do medicamento e superam os riscos

Elementos de Um ISE

  • Avaliação de resumos coletivos e análise estatística de dados de eficácia recolhidos de vários estudos clínicos
  • Avaliação dos efeitos de eventos adversos em vários subgrupos da base de pacientes variável
  • Impacto na segurança e eficácia de medicamentos concomitantes
  • Eficácia do medicamento em caso de condição crónica e avaliação do seu efeito a longo prazo
  • Avaliação do produto para evidência de metabolito terapeuticamente ativo que contribua para a segurança e eficácia do produto
  • Garantia de que os resultados dos dados apoiam os benefícios do medicamento e superam os riscos

O ISS e o ISE não são apenas resumos, mas são uma avaliação crítica dos dados integrados que são derivados de estudos clínicos. Compilá-los é importante para garantir a segurança e eficácia do produto pretendido. Está à procura de assistência na elaboração de ISS e ISE conformes para as suas NDAs? Contacte a Freyr em sales@freyrsolutions.com.