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O Resumo Integrado da Segurança (ISS) e o Resumo Integrado da Eficácia (ISE) são documentos de submissão regulamentar que devem ser apresentados à Food and Drug Administration (FDA) ao submeter um New Drug Application (NDA). O objetivo destes documentos é reportar os resultados de um ou mais ensaios clínicos. Com o ISS e o ISE, forma-se uma base de dados única através da agregação dos resultados de todos os ensaios clínicos. Este conjunto de dados agregados é muito maior do que o dos estudos individuais, tornando mais fácil detetar diferenças estatísticas significativas nos grupos de tratamento.

Elementos de um ISS

  • Avaliação de resumos e análise estatística dos dados de segurança recolhidos em vários estudos clínicos
  • Avaliação dos efeitos de eventos adversos em vários subgrupos da base de pacientes variável
  • Impacto da segurança e eficácia de medicamentos concomitantes
  • Garantia da posologia adequada dos medicamentos
  • Garantia do efeito a longo prazo do produto, no caso de condições crónicas
  • Identificação dos efeitos dos produtos em teste quando utilizados com outros medicamentos
  • Garantia de que os resultados dos dados sustentam os benefícios do medicamento e superam os riscos

Elementos de uma ISE

  • Avaliação de resumos coletivos e análise estatística dos dados de eficácia recolhidos em vários estudos clínicos
  • Avaliação dos efeitos de eventos adversos em vários subgrupos da base de pacientes variável
  • Impacto da segurança e eficácia de medicamentos concomitantes
  • Eficácia do medicamento em caso de doença crónica e avaliação do seu efeito a longo prazo
  • Avaliação do produto quanto à evidência de metabolito ativamente terapêutico para contribuir para a segurança e eficácia do produto
  • Garantia de que os resultados dos dados sustentam os benefícios do medicamento e superam os riscos

O ISS e o ISE não são apenas resumos, mas sim uma avaliação crítica dos dados integrados derivados de estudos clínicos. A sua compilação é importante para garantir a segurança e a eficácia do produto pretendido. Procura assistência na elaboração de um ISS e ISE em conformidade para os seus NDA? Contacte a Freyr através de sales@freyrsolutions.com.