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As Vias de Verificação e Registo Abreviado da JFDA são modelos baseados na confiança, concebidos para apoiar um acesso mais rápido ao mercado para produtos farmacêuticos. Embora a confiança seja um conceito global, a Jordan Food and Drug Administration (JFDA) adaptou estas vias com requisitos legais e técnicos específicos.

O Enquadramento Específico da Jordânia:

Para utilizar a via de Verificação, um medicamento deve já possuir Autorizações de Introdução no Mercado válidas de Autoridades Regulamentares de Referência reconhecidas pela JFDA, especificamente a EMA e a US FDA.

Para utilizar a via Abreviada, um medicamento deve já possuir uma Autorização de Introdução no Mercado válida de uma Autoridade Regulamentar de Referência reconhecida pela JFDA, quer da EMA quer da US FDA.

No entanto, a aprovação não é automática. A JFDA realiza uma revisão focada com base no “Princípio da Similaridade”. Isto significa que o produto submetido na Jordânia deve ser o mesmo que o produto de referência aprovado em termos de composição e local de fabrico.

As Vias de Verificação e Registo Abreviado são particularmente benéficas para produtos novos e biológicos.

Requisitos Locais Críticos:

Dois fatores chave são frequentemente negligenciados pelos requerentes internacionais:

  • Estabilidade na Zona Climática IVa: 
    A JFDA exige dados de estabilidade que reflitam o clima quente e húmido da Jordânia (30°C/65% HR), o que pode diferir dos requisitos em países de referência. 
     
  • Normas GRelP 2026: 
    Ao abrigo das mais recentes diretrizes de Boas Práticas de Confiança (GRelP), a JFDA visa concluir as revisões no prazo de 180 dias úteis, sujeito à completude e conformidade do dossiê. Este prazo aplica-se tipicamente quando as submissões incluem relatórios de avaliação não editados da autoridade de referência.

Impacto Estratégico:

Para os fabricantes, estas vias oferecem uma rota eficiente para entrar no mercado jordaniano. Reduzem a necessidade de avaliações científicas repetidas, garantindo, ao mesmo tempo, que a JFDA mantém elevados padrões de segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos.

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