1 minuto de leitura
Um Agente Técnico Local da JFDA é um estabelecimento farmacêutico jordano licenciado — geralmente um fabricante local ou uma farmácia especializada — que atua como o elo exclusivo entre um fabricante estrangeiro e a Jordan Food and Drug Administration (JFDA).
De acordo com os regulamentos jordanos, as empresas estrangeiras não podem deter diretamente uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM). Em vez disso, a autorização deve ser gerida através de um parceiro local.
Principais Responsabilidades de um Agente Técnico Local da JFDA
Apresentações regulamentares
O agente é a entidade autorizada responsável pela submissão de novas submissões de medicamentos, incluindo submissões ao abrigo das Vias de Registo Abreviado de 2026, bem como renovações e variações através dos portais eletrónicos da JFDA.
Responsabilidade Legal
O agente detém a “Declaração de Agência”, uma procuração que deve ser legalizada junto da Embaixada da Jordânia no país de origem. Isto torna o agente legalmente responsável por garantir a conformidade do produto na Jordânia.
Farmacovigilância (FV)
Em conformidade com as diretrizes de Boas Práticas de Farmacovigilância (BPFV) de 2026, o agente local serve como ponto de contacto local para a notificação de segurança e gere o Plano de Gestão de Risco (PGR) local.
Manutenção do Mercado
O agente apoia as atividades de vigilância pós-comercialização, gere a documentação de libertação de lotes e coordena recolhas de produtos ou alertas de segurança com a JFDA quando necessário.
Um Agente Técnico Local da JFDA desempenha um papel crítico ao longo do ciclo de vida de um produto na Jordânia. Além das submissões regulamentares, o agente ajuda as empresas farmacêuticas estrangeiras a manter a conformidade e a navegar eficazmente no quadro regulamentar da Jordânia.
Garanta um acesso contínuo ao mercado na Jordânia com o Agente Técnico Local da JFDA certo. Fale com os nossos especialistas para simplificar a conformidade ao longo do ciclo de vida do seu produto.