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Um Agente Técnico Local da JFDA é um estabelecimento farmacêutico jordaniano licenciado — normalmente um fabricante local ou uma farmácia especializada — que atua como elo exclusivo entre um fabricante estrangeiro e a Administração de Alimentos e Medicamentos da Jordânia (JFDA).

De acordo com a regulamentação jordaniana, as empresas estrangeiras não podem deter diretamente uma Autorização de Introdução no Mercado MA). Em vez disso, a autorização deve ser gerida através de um parceiro local.

Principais responsabilidades de um agente técnico local da JFDA

Apresentações regulamentares

O agente é a entidade autorizada responsável pela apresentação de pedidos de registo de novos medicamentos, incluindo os pedidos ao abrigo das Vias de Registo Abreviadas de 2026, bem como pelas renovações e alterações através dos portais eletrónicos da JFDA.

Responsabilidade jurídica

O agente é titular da «Declaração de Representação», uma procuração que deve ser legalizada junto da Embaixada da Jordânia no país de origem. Isto torna o agente legalmente responsável por garantir a conformidade do produto na Jordânia.

Farmacovigilância (FV)

Em conformidade com as diretrizes de Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP) de 2026, o agente local funciona como ponto de contacto local para a comunicação de eventos de segurança e gere o Plano de Gestão de Risco RMP) local.

Manutenção do mercado

O agente presta apoio às atividades de vigilância pós-comercialização, gere a documentação relativa à libertação de lotes e coordena os recalls de produtos ou os alertas de segurança com a JFDA, sempre que necessário.

Um agente técnico local da JFDA desempenha um papel fundamental ao longo de todo o ciclo de vida de um produto na Jordânia. Para além da apresentação de pedidos de autorização regulamentar, o agente ajuda as empresas farmacêuticas estrangeiras a manter a conformidade e a orientar-se eficazmente no quadro regulamentar da Jordânia.

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