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O Relatório Periódico de Experiência Adversa com Medicamento (PADER/PAER) faz parte dos relatórios de segurança pós-cumulativos que devem ser submetidos à Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA). O principal objetivo de um PADER é atualizar e avaliar os dados globais de um medicamento e fornecer informações sobre a respetiva segurança. O relatório fornece um breve resumo da alteração da informação pós-aprovação de um medicamento, juntamente com a avaliação do perfil benefício-risco. Esta avaliação fornece perspetivas sobre se são necessárias alterações adicionais na rotulagem de um medicamento ou se são necessárias investigações suplementares. Durante os primeiros três anos, a empresa deve submeter o relatório trimestralmente e, posteriormente, anualmente, após a obtenção da aprovação da FDA. Após 10 de junho de 2015, o PADER é aceite em formato eletrónico com informação descritiva.

Objetivo de um PADER

  • Comunicar se for obtida alguma nova informação a partir do medicamento de origem
  • Avaliar a informação para detetar qualquer exposição relacionada com o medicamento
  • Acumular o estado de aprovação do medicamento em vários países e regiões

Especificações do PADER

  • Trata-se de um único ficheiro pdf com índice, marcadores e hiperligações
  • De acordo com o formato eCTD ICH, o ficheiro PDF deve ser carregado no nó m5.3.6, na hierarquia da árvore eCTD no Módulo 5 - Estudo Clínico
  • A disponibilização de um Ficheiro de Etiquetagem de Estudos (STF) não é obrigatória para submeter a parte descritiva do PADER no formato eCTD
  • O título do PADER/PAER inclui o período de reporte, enquanto o título da folha segue um formato padrão para futuras submissões
  • O PADER permite a inclusão de hiperligações que ajudarão os revisores a compreender o relatório de forma simples

Para ajudar as organizações a realizar com sucesso submissões e conversões de PADER/PAER, a Freyr fornece uma compilação eletrónica de PADER e converte também PADER em formato de papel existente para o formato eCTD. Para mais questões sobre a elaboração e submissão de PADER, contacte os nossos especialistas através de sales@freyrsolutions.com.