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O Relatório Periódico de Experiência Adversa com Medicamentos (PADER/PAER) faz parte dos relatórios de segurança pós-comercialização cumulativos que devem ser submetidos à Food and Drug Administration dos Estados Unidos (USFDA). O principal objetivo de um PADER é atualizar e avaliar os dados globais de um medicamento e fornecer informações sobre a segurança do medicamento. Este relatório apresenta um breve resumo das alterações nas informações pós-aprovação de um medicamento, juntamente com a avaliação do perfil benefício-risco. Esta avaliação fornece informações sobre se são necessárias mais alterações na rotulagem de um medicamento ou se são necessárias investigações adicionais. Durante os três primeiros anos, a empresa deve submeter o relatório trimestralmente e, posteriormente, anualmente, após obter a aprovação da FDA. Após 10th de junho de 2015, o PADER é aceite em formato eletrónico com informações descritivas.

Objetivo de um PADER

  • Comunicar se for obtida qualquer nova informação do medicamento de origem
  • Avaliar a informação para encontrar qualquer exposição relacionada com o medicamento
  • Acumular o estado de aprovação do medicamento em vários países e regiões

Especificações PADER

  • É um único ficheiro pdf com o índice, marcadores e hiperligações
  • De acordo com o formato ICH eCTD, o ficheiro PDF deve ser carregado no nó m5.3.6, na hierarquia da árvore eCTD dentro do Módulo – 5 Estudo Clínico
  • Não é necessário fornecer um Ficheiro de Etiquetagem de Estudo (STF) para submeter a parte descritiva do PADER no formato eCTD.
  • O título do PADER/PAER inclui o período de relatório, enquanto o título da folha segue um formato padrão para futuras submissões.
  • O PADER permite a utilização de hiperligações que ajudarão os revisores a compreender o relatório de forma fácil.

Apoiar as organizações para submissões e conversões bem-sucedidas de PADER / PAER, Freyr fornece uma compilação eletrónica de PADER e também converte PADER existentes em papel para o formato eCTD. Para mais questões sobre a elaboração e submissão de PADER, contacte os nossos especialistas em sales@freyrsolutions.com.