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Um «In-country Caretaker» (ICC) na Coreia do Sul é uma entidade local coreana que representa empresas farmacêuticas estrangeiras nas interações regulatórias com as autoridades, com o objetivo de garantir o cumprimento da regulamentação farmacêutica coreana ao longo de todo o ciclo de vida dos produtos farmacêuticos importados.

Os fabricantes farmacêuticos estrangeiros são obrigados a nomear uma entidade estabelecida localmente na Coreia do Sul para tratar das responsabilidades regulatórias junto do Ministério da Segurança Alimentar e Farmacêutica (MFDS). A ICC funciona como uma ponte fundamental entre as autoridades reguladoras coreanas e os fabricantes estrangeiros, desempenhando um papel central na entrada no mercado farmacêutico da Coreia do Sul.

Principais responsabilidades de um cuidador local na Coreia do Sul (ICC) 

O Responsável Interino no País (ICC) da Coreia do Sul desempenha várias funções regulatórias essenciais:

  • Contacto regulamentar: Atua como ponto de contacto oficial junto do MFDS para todas as questões relacionadas com submissões regulamentares, registo de produtos, importação, monitorização da segurança pós-comercialização e atividades de conformidade. Estas responsabilidades estão em conformidade com os rigorosos requisitos do ICC do MFDS aplicáveis aos requerentes estrangeiros.
  • Segurança e Vigilância: Apoia a notificação de eventos adversos, a coordenação de recolhas ou retiradas de produtos e a comunicação contínua de farmacovigilância, bem como outras obrigações de monitorização da segurança.
  • Manutenção de registos: Mantém e conserva a documentação relacionada com os produtos, incluindo registos de importação, documentação de qualidade e dados de rastreabilidade da distribuição, em conformidade com os requisitos de manutenção de registos do MFDS.
  • Gestão de documentos: Recebe comunicações regulamentares do MFDS, tais como pedidos de informações adicionais, esclarecimentos ou notificações de inspeções regulamentares, e assegura respostas atempadas e adequadas.
  • Facilitação de auditorias: Coordena com o MFDS durante inspeções regulamentares, auditorias ou análises de conformidade, sempre que necessário.
  • Notificações de alterações: Responsável por notificar o MFDS sobre alterações regulamentares relevantes, incluindo atualizações das informações do ICC, dos dados de contacto regulamentares ou dos dados de registo do produto, quando aplicável.

Critérios de elegibilidade e nomeação 

Para cumprir as responsabilidades de um ICC, a entidade designada deve:

  • Presença legal: A ICC deve ser uma empresa legalmente constituída ou um indivíduo habilitado com sede na Coreia do Sul, sujeita a todas as responsabilidades previstas na legislação coreana.
  • Capacidade profissional: A organização deve possuir qualificações adequadas nas áreas farmacêutica, Assuntos Regulamentares ou em áreas afins e demonstrar capacidade para cumprir ativamente as obrigações em matéria de segurança e conformidade.
  • Processo de designação: A nomeação do Representante Local na Coreia do Sul (ICC) é uma etapa obrigatória do submissão registo de produtos submissão todos os fabricantes estrangeiros. É necessário apresentar ao MFDS a documentação específica, incluindo comprovativos de registo da empresa e acordos assinados.
  • Papel nos dossiês: As informações relacionadas com o ICC estão incluídas no dossiê de registo formal, e qualquer alteração subsequente exige a notificação oficial à autoridade competente, em função do contexto regulamentar.

Resumo 

O Responsável Local pela Conformidade Regulamentar (ICC) na Coreia do Sul atua como representante regulamentar local, prestando apoio às empresas farmacêuticas estrangeiras que operam na Coreia do Sul.

Ao garantir o cumprimento dos requisitos do ICC do MFDS, gerir as comunicações regulamentares e cumprir as obrigações pós-comercialização, o ICC desempenha um papel fundamental para permitir uma entrada bem-sucedida no mercado farmacêutico da Coreia do Sul.

Conclusão 

A nomeação de um responsável local qualificado na Coreia do Sul (ICC), também conhecido como representante farmacêutico local na Coreia do Sul ou representante regulatório junto da MFDS, é essencial para cumprir os requisitos regulamentares da Coreia do Sul em matéria de medicamentos e garantir uma entrada ininterrupta no mercado farmacêutico.

Estabelecer parcerias com prestadores de serviços experientes como a Freyr pode ajudar a garantir uma coordenação perfeita do MFDS, o cumprimento das normas de segurança e um apoio regulamentar contínuo.