O que é o ACTD? Compreender o Dossiê Técnico Comum da ASEAN

O Dossiê Técnico Comum da ASEAN (ACTD) é um formato de dossiê regulador harmonizado desenvolvido para simplificar o registo de medicamentos nos países membros da ASEAN, incluindo Tailândia, Malásia, Indonésia, Vietname, Filipinas, entre outros. Introduzido ao abrigo do Comité Consultivo da ASEAN para as Normas e Qualidade – Grupo de Trabalho de Produtos Farmacêuticos (ACCSQ-PPWG), o ACTD visa reduzir a duplicação, melhorar a eficiência das submissões e promover a convergência reguladora em toda a região.

Objetivo do ACTD

O ACTD fornece uma estrutura padronizada para submissões farmacêuticas, permitindo aos requerentes utilizar um formato de dossiê comum, respondendo simultaneamente aos requisitos administrativos específicos de cada país. Ao alinhar a apresentação de dados técnicos, o ACTD ajuda os reguladores a avaliar a qualidade, a segurança e a eficácia de forma mais consistente nos mercados da ASEAN.

Estrutura do ACTD

Ao contrário do Documento Técnico Comum (CTD) do ICH, o ACTD segue uma estrutura de quatro partes:

• Parte I: Dados Administrativos e Informação do Produto
  Inclui formulários de submissão, rotulagem e documentos administrativos regionais.
• Parte II: Qualidade
  Abrange a informação sobre a substância ativa e o medicamento, os processos de fabrico, as especificações e os dados de estabilidade.
• Parte III: Dados Não Clínicos
  Contém dados de farmacologia e toxicologia que demonstram a segurança do produto.
• Parte IV: Dados Clínicos
  Inclui relatórios de estudos clínicos ou dados de bioequivalência, consoante o tipo de produto.

O ACTD é habitualmente utilizado para medicamentos genéricos, extensões de linha e determinados novos produtos, enquanto algumas autoridades da ASEAN ainda podem exigir o formato CTD para Novas Entidades Químicas (NCEs).

Porque é que o ACTD é importante

O ACTD simplifica as submissões em vários países, reduz a complexidade regulamentar e apoia um acesso ao mercado mais rápido em toda a região da ASEAN. No entanto, apesar da harmonização, cada país aplica variações locais, prazos de avaliação e expectativas de dados, tornando a experiência regional essencial.

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