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Na China, a Aprovação Acelerada de Medicamentos é uma nova via estabelecida pela National Medical Products Administration (NMPA) para medicamentos urgentemente necessários para a saúde pública. A NMPA publica periodicamente listas de avaliação prioritária com base nas necessidades clínicas previstas e no valor potencial dos medicamentos candidatos. As submissões de medicamentos selecionadas para aprovação prioritária são analisadas e aprovadas de forma célere. Os produtos que disponham de dados clínicos adequados em fases clínicas iniciais ou intermédias recebem uma autorização de introdução no mercado condicional para responder a necessidades médicas urgentes.
Existem quatro (04) categorias diferentes para aprovações aceleradas de medicamentos na China:
- Terapia inovadora: Esta categoria baseia-se numa avaliação prioritária e submissões contínuas. Aplica-se a novos medicamentos inovadores ou modificados, medicamentos que previnem doenças potencialmente fatais e medicamentos que são superiores às terapias existentes.
- Aprovação Condicional: Esta categoria é reforçada pelo alinhamento das Alterações Pós-Aprovação (PAC) antes da aprovação da Nova Submissão de Medicamento (NDA). Os medicamentos inseridos nesta categoria são aqueles com necessidade urgente para o tratamento de doenças raras, medicamentos urgentemente necessários em saúde pública e vacinas em resposta a um surto de grandes proporções.
- Avaliação Prioritária: Os principais benefícios associados a esta classe são prazos de análise abreviados para a Nova Submissão de Medicamento (NDA) e prioridade na inspeção, nos testes de qualidade (CQ) e na verificação de nomes genéricos. Os medicamentos elegíveis para avaliação prioritária são aqueles que se encontram em escassez e são urgentemente necessários para o tratamento de doenças infeciosas, medicamentos de aprovação condicional e medicamentos para doenças raras.
- Aprovação Especial: Esta classe inclui um conjunto diferente de medicamentos que a NMPA escolhe para gerir crises de saúde pública.
Com o aumento do número de aprovações de medicamentos pela NMPA, esta via revela-se útil para a entrada bem-sucedida de medicamentos no mercado da China. Planeia comercializar os seus medicamentos na China? Contacte a Freyr e usufrua dos nossos serviços regulamentares End-to-End para uma entrada no mercado mais rápida. Contacte-nos agora!