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Na China, a Aprovação Acelerada de Medicamentos é uma nova via estabelecida pela National Medical Products Administration (NMPA) para Medicamentos urgentemente necessários para a saúde pública. A NMPA publica periodicamente listas de revisão prioritária com base nas necessidades clínicas antecipadas e no valor potencial dos candidatos a medicamentos. As submissões de medicamentos selecionadas para aprovações prioritárias são revistas e aprovadas de forma expedita. Os produtos com dados clínicos apropriados em ensaios clínicos em fase inicial ou intermédia recebem Autorização de Introdução no Mercado condicional para abordar necessidades médicas urgentes.
Existem quatro (04) categorias diferentes para Aprovações Aceleradas de Medicamentos na China:
- Terapia Inovadora: Esta categoria baseia-se na revisão prioritária e em submissões contínuas. Aplica-se a medicamentos novos inovadores ou modificados, medicamentos que previnem doenças com risco de vida e medicamentos que são superiores às terapias existentes.
- Aprovação Condicional: Esta categoria é reforçada pelo alinhamento das Alterações Pós-aprovação (PAC) antes da aprovação da New Drug Application (NDA). Os medicamentos que se enquadram nesta categoria são aqueles com uma necessidade urgente de tratamento de doenças raras, medicamentos urgentemente necessários na saúde pública e vacinas em resposta a um surto grave.
- Revisão Prioritária: Os principais benefícios associados a esta classe são prazos de revisão de New Drug Application (NDA) mais curtos e prioridade na inspeção, testes de qualidade (QC) e verificação de nomes genéricos. Os medicamentos elegíveis para revisão prioritária são aqueles que estão em falta e são urgentemente necessários para tratar doenças infeciosas, medicamentos de aprovação condicional e medicamentos para doenças raras.
- Aprovação Especial: Esta classe inclui um conjunto diferente de medicamentos que a NMPA escolhe para gerir crises de saúde pública.
Com o aumento do número de aprovações de medicamentos pela NMPA, esta via revela-se útil para a entrada bem-sucedida de medicamentos no mercado chinês. Está a planear comercializar os seus medicamentos na China? Contacte a Freyr e beneficie dos nossos serviços regulamentares End-to-End para uma entrada mais rápida no mercado. Contacte-nos agora!