1 min de leitura

O Electronic Submissions Gateway (ESG) é um portal de transferência para submissões eletrónicas de documentos para avaliação junto da Food and Drug Administration (FDA) num ambiente digital seguro. É altamente escalável e extremamente seguro para o intercâmbio de informação regulamentar pré-comercialização e pós-comercialização entre a FDA e as organizações que submetem a informação. Constitui um ponto de entrada único para submissões eletrónicas. O ESG recebe submissões, confirma a receção e reencaminha-as para o gabinete da FDA. Suporta submissões regulamentares eletrónicas, tornando o eCTD um padrão para o Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER) e para o Centro de Avaliação e Investigação de Biológicos (CBER). Para além disso, o ESG também suporta a receção de relatórios e anexos para muitos outros gabinetes da FDA.

Métodos de submissão através do ESG

  1. WebTrader (WT) – O portal WT permite submissões de baixo volume. Com uma interface intuitiva, o WT ajuda os utilizadores a iniciar sessão, assinar digitalmente, efetuar submissões e ver respostas.
  2. AS2 – Este método estabelece uma ligação de sistema para sistema entre a FDA e as empresas para a troca de documentos de submissão. O AS2 requer a instalação de um software de gateway em ambas as extremidades do utilizador.

Passos para configurar uma conta ESG

Uma vez que o processo de submissão é demorado, é aconselhável configurar uma conta ESG pelo menos dois meses antes das submissões. É necessário seguir os seguintes passos para configurar uma conta ESG:

  1. Obtenção de um certificado digital
  2. Submissão de uma carta de não repúdio
  3. Pedido de uma conta de teste
  4. Seguir as instruções da FDA para configurar o sistema
  5. Carregamento de submissões em conformidade após estabelecer a conectividade
  6. Envio de submissões de teste
  7. Aguardar a aprovação da FDA, após a qual a conta fica pronta a ser utilizada 

Vantagens do ESG

  • Método de submissão de documentos simples e económico
  • Reencaminha automaticamente os documentos para o funcionário/centro da FDA pretendido
  • Envia notificações aos responsáveis da FDA, além de confirmar a receção ao remetente
  • Poupa tempo

As submissões são uma parte crucial do ciclo de vida de qualquer produto e o ESG está aqui para facilitar o processo. Ainda tem dúvidas sobre como efetuar submissões através do ESG? Para saber mais, contacte os nossos especialistas através de sales@freyrsolutions.com.