1 minuto de leitura

O Portal de Submissões Eletrónicas (ESG) é um portal de transferência para submissões eletrónicas de documentos para revisão à Food and Drug Administration (FDA) num ambiente digitalmente seguro. É altamente escalável e extremamente seguro para a troca de informações regulamentares pré-comercialização e pós-comercialização entre a FDA e as organizações que submetem a informação. É um ponto de entrada único para submissões eletrónicas. O ESG recebe as submissões, confirma a receção e as direciona para o gabinete da FDA. Suporta submissões regulamentares eletrónicas, tornando o eCTD um padrão, para o Center for Drug Evaluation and Research (CDER) e para o Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Além disso, o ESG também suporta a receção de relatórios e anexos para muitos outros gabinetes da FDA.

Métodos de submissão através de ESG

  1. WebTrader (WT) – O portal WT permite submissões de baixo volume. Com uma interface de fácil utilização. O WT ajuda os utilizadores a iniciar sessão, assinar digitalmente, fazer submissões e visualizar respostas.
  2. AS2 – Este método estabelece uma ligação sistema a sistema entre a FDA e as empresas para a troca de documentos de submissão. O AS2 requer a instalação de um software de gateway em ambas as extremidades do utilizador.

Passos para configurar uma conta ESG

Uma vez que o processo de submissão é demorado, aconselha-se a configurar uma conta ESG pelo menos dois meses antes das submissões. Os seguintes passos devem ser seguidos para configurar uma conta ESG:

  1. Aquisição de um certificado digital
  2. Submissão de uma carta de não-repúdio
  3. Candidatura a uma conta de teste
  4. Seguindo as instruções da FDA para configurar o sistema
  5. Carregar submissões conformes após estabelecer a conectividade
  6. Envio de submissões de teste
  7. Aguardar a aprovação da FDA, após a qual a conta estará pronta a ser utilizada 

Benefícios de ESG

  • Modo simples e económico de submissão de documentos
  • Direciona automaticamente os documentos para o responsável/centro da FDA exigido
  • Envia notificações aos funcionários responsáveis da FDA, bem como envia confirmações de receção ao remetente.
  • Poupa tempo

As submissões são uma parte crucial do ciclo de vida de qualquer produto e a ESG está aqui para facilitar o processo. Ainda não tem a certeza de como proceder com as submissões através da ESG? Para saber mais, contacte os nossos especialistas em sales@freyrsolutions.com.