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O Centro de Avaliação e Investigação de Produtos Biológicos (CBER) é um dos centros chave da Food and Drug Administration (FDA) que regulamenta os produtos biológicos. O CBER regulamenta os produtos biológicos de acordo com a Lei do Serviço de Saúde Pública (PHS), que enfatiza a importância do controlo sobre o fabrico dos produtos. Uma vez que a maioria dos produtos biológicos se enquadra na definição de medicamentos, o CBER também regulamenta esses medicamentos de acordo com a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act). De forma semelhante, o CBER também regulamenta alguns dos dispositivos médicos que são utilizados para produzir produtos biológicos.

O CBER sensibiliza as pessoas para promover o uso seguro e adequado de produtos biológicos. O centro é responsável por assegurar a segurança, pureza e eficácia dos produtos biológicos para uso humano. Mesmo após a aprovação do produto biológico, o CBER desempenha um papel importante na monitorização da segurança e eficácia do produto biológico aprovado.

À semelhança de qualquer processo de aprovação de novos medicamentos, após testes laboratoriais e em animais, um produto biológico passa por ensaios clínicos em humanos através de um Investigational New Drug (IND) e, posteriormente, se os estudos parecerem ser seguros e eficazes, os dados são submetidos ao CBER sob a forma de submissão de Licença Biológica (BLA) para as aprovações e comercialização necessárias. O CBER inspeciona os produtos de fabrico antes das aprovações. Dependendo da exigência, o CBER realiza testes de conformidade, pesquisa laboratorial de acordo com os padrões Regulamentares necessários para validar a segurança, pureza e eficácia dos produtos biológicos.

Lista de Produtos que o CBER regula:

  • Terapia Génica
  • Sangue
  • Alergénios
  • Vacinas
  • Produtos de Tecidos Humanos e Celulares
  • Produtos de Xenotransplantação
  • Dispositivos

À medida que os regulamentos evoluem, manter-se a par dos novos padrões Regulamentares do CBER para produtos biológicos pode ser difícil para os fabricantes. Para obter informações personalizadas e apoio Regulamentar relativamente à abordagem às regulamentações do CBER, fale com os nossos especialistas em Assuntos Regulamentares de Produtos Biológicos. Contacte-nos através de sales@freyrsolutions.com.