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O Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) é um dos principais centros da Food and Drug Administration (FDA) que regulamenta os produtos biológicos. O CBER regula os produtos biológicos ao abrigo da lei Public Health Service (PHS) Act, que enfatiza a importância do controlo sobre o fabrico dos produtos. Uma vez que a maioria dos produtos biológicos cumpre a definição de medicamentos, o CBER também regula esses medicamentos ao abrigo da lei Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act). Da mesma forma, o CBER também regulamenta alguns dos dispositivos médicos utilizados para produzir produtos biológicos.

O CBER sensibiliza a população para promover a utilização segura e adequada de produtos biológicos. O centro é responsável por garantir a segurança, pureza e eficácia dos produtos biológicos para uso humano. Mesmo após a aprovação do produto biológico, o CBER desempenha um papel fundamental na monitorização da segurança e da eficácia do produto biológico aprovado.

Tal como em qualquer processo de aprovação de novos medicamentos, após testes laboratoriais e em animais, um produto biológico passa por ensaios clínicos em humanos através de um Investigational New Drug (IND) e, em seguida, se os estudos parecerem seguros e eficazes, os dados são submetidos ao CBER sob a forma de Biological License Application (BLA) para as aprovações necessárias e comercialização. O CBER inspeciona os produtos de fabrico antes das aprovações. Dependendo do requisito, o CBER realiza testes de conformidade e investigação laboratorial de acordo com os padrões regulamentares necessários para validar a segurança, pureza e eficácia dos produtos biológicos.

Lista de produtos regulados pelo CBER:

  • Terapia Génica
  • Sangue
  • alergénicos
  • Vacinas
  • Tecidos Humanos e Produtos Celulares
  • Produtos de Xenotransplantação
  • Dispositivos

Como os regulamentos estão em constante evolução, acompanhar as novas normas regulamentares do CBER para produtos biológicos pode ser difícil para os fabricantes. Para obter informações personalizadas e apoio regulamentar relativamente à abordagem dos regulamentos do CBER, fale com os nossos especialistas em Assuntos Regulamentares de Biológicos. Contacte-nos através de sales@freyrsolutions.com.