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O Brasil importa a maioria dos seus dispositivos médicos, o que faz dele um mercado lucrativo para fabricantes estrangeiros de dispositivos. Os dispositivos médicos no Brasil são regulados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que emite o certificado de registo para comercialização. Os dispositivos médicos com componentes elétricos e alguns dispositivos não elétricos, como luvas cirúrgicas e preservativos, exigem certificação adicional emitida pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia Industrial (INMETRO) antes do início do processo de registo na ANVISA.
O Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial do Brasil, também conhecido como INMETRO, é o organismo responsável pelo reconhecimento de organizações de certificação, que devem ser responsáveis pela certificação de produtos para conformidade e autorização de marcas de certificação aprovadas. Este esquema de certificação é conhecido como Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
Para se qualificarem para a certificação INMETRO, os fabricantes de dispositivos médicos devem submeter os seus produtos a testes de acordo com as normas reconhecidas pelo SBAC num laboratório de ensaios acreditado pelo INMETRO.
Etapas envolvidas na certificação INMETRO:
- Análise documental
- Inspeção pré-licenciamento
- Certificação e marcação do produto
No final do processo de certificação, o requerente está autorizado a utilizar as marcas de certificação para demonstrar a conformidade de um dispositivo. Estas marcas são colocadas tanto no dispositivo médico aprovado como na embalagem do produto.
Marcas de certificação INMETRO
A certificação INMETRO exige determinadas atividades periódicas após a certificação para manter o estatuto de fabricante certificado.
Para que um dispositivo médico aprovado mantenha a certificação INMETRO durante todo o período de cinco anos, as Instalações do fabricante estão sujeitas a inspeções de vigilância anuais. A nomeação de uma entidade local com sólidos conhecimentos sobre os requisitos das especificações do INMETRO e das entidades certificadoras locais é obrigatória para simplificar o processo. Além disso, a certificação INMETRO envolve muitos outros fatores desconhecidos significativos.
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