,1 minuto de leitura
O Brasil importa a maioria dos seus dispositivos médicos, tornando-o um mercado lucrativo para fabricantes estrangeiros de dispositivos. Os dispositivos médicos no Brasil são regulados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que concede o certificado de registo para comercialização. Os dispositivos médicos com componentes elétricos e alguns dispositivos não elétricos, como luvas cirúrgicas e preservativos, exigem uma certificação adicional emitida pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO) antes do início do processo de registo da ANVISA.
O Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial do Brasil, também conhecido como INMETRO, é o organismo responsável pelo reconhecimento de organizações de certificação, que devem ser responsáveis pela certificação de produtos para conformidade e pela autorização de marcas de certificação aprovadas. Este esquema de certificação é conhecido como Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
Para se qualificar para a certificação INMETRO, os fabricantes de dispositivos médicos devem mandar testar os seus produtos de acordo com as normas reconhecidas pelo SBAC por um laboratório de testes acreditado pelo INMETRO.
Etapas Envolvidas na certificação INMETRO:
- Análise de Documentos
- Inspeção Pré-Licenciamento
- Certificação e Marcação de Produtos
No final de um processo de certificação, um requerente está autorizado a usar marcas de certificação para demonstrar a conformidade de um dispositivo. Estas marcas são colocadas tanto no dispositivo médico aprovado como na embalagem do produto.
Marcas de Certificação INMETRO
A certificação INMETRO exige certas atividades periódicas após a certificação para manter o seu estatuto de fabricante certificado.
Para um dispositivo médico aprovado, para permanecer certificado pelo INMETRO durante todo o período de certificação de cinco anos, as instalações de um fabricante estão sujeitas a inspeções de vigilância anuais. A nomeação de uma entidade local com sólido conhecimento dos requisitos das especificações do INMETRO e dos certificadores locais é obrigatória para simplificar o processo. Além disso, a certificação INMETRO vem com muitas outras incógnitas significativas.
Freyr tem vasta experiência com a certificação INMETRO em termos de requisitos, comunicação, tradução, entre outras coisas. Podemos responder às suas questões e abordar quaisquer preocupações que possa ter. Contacte os nossos especialistas através de sales@freyrsolutions.com.