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A Licença para Operar (LTO) é uma autorização reguladora obrigatória exigida a qualquer fabricante, importador ou distribuidor local de medicamentos que opere na Tailândia. Emitida pela Autoridade de Alimentos e Medicamentos da Tailândia, a LTO assegura que as atividades farmacêuticas no país cumprem as normas legais, de segurança e de qualidade tailandesas.

Sem uma LTO válida, as empresas não estão autorizadas a fabricar, importar, armazenar ou distribuir medicamentos na Tailândia, independentemente de o próprio produto ter sido ou não aprovado.

Objetivo da LTO

A LTO foi concebida para garantir que as organizações envolvidas na cadeia de abastecimento farmacêutica:

  • Operam a partir de instalações aprovadas e em conformidade
  • Seguem as normas de Boas Práticas de Fabrico (GMP) ou de Boas Práticas de Distribuição (GDP)
  • Mantêm sistemas de gestão da qualidade adequados
  • Proteger a segurança do doente e a integridade do produto

É um requisito prévio para o registo de medicamentos e a autorização de introdução no mercado em vigor na Tailândia.

Quem precisa de uma LTO?

É exigida uma LTO para:

  • Fabricantes locais de medicamentos
  • Importadores de medicamentos acabados
  • Distribuidores e grossistas
  • Empresas que atuam como entidades jurídicas locais para fabricantes estrangeiros

As empresas estrangeiras recorrem habitualmente a um parceiro licenciado a nível local titular de uma LTO válida para realizar atividades regulamentares e comerciais na Tailândia.

Requisitos de submissão e conformidade da LTO

Para obter uma LTO, os requerentes devem apresentar documentação relacionada com:

  • Registo da empresa e estatuto jurídico
  • Planta das instalações e condições de armazenamento
  • Comprovação da conformidade com as BPF/BPD
  • Sistemas de qualidade e qualificações do pessoal

A FDA da Tailândia pode realizar inspeções às instalações antes da aprovação. As LTO devem ser mantidas, renovadas e atualizadas para refletir quaisquer alterações operacionais.

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