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A Licença de Operação (LTO) é uma autorização regulamentar obrigatória exigida a qualquer fabricante, importador ou distribuidor local de Medicamentos na Tailândia. Emitida pela Administração Tailandesa de Alimentos e Medicamentos, a LTO garante que as atividades farmacêuticas no país cumprem as normas legais, de segurança e de qualidade da Tailândia.

Sem uma LTO válida, as empresas não estão autorizadas a fabricar, importar, armazenar ou distribuir medicamentos na Tailândia, independentemente de o produto em si ter sido aprovado.

Objetivo da LTO

O LTO foi concebido para garantir que as organizações envolvidas na cadeia de abastecimento farmacêutica:

  • Operar a partir de instalações aprovadas e em conformidade
  • Cumprir as normas das Boas Práticas de Fabrico (BPF) ou das Boas Práticas de Distribuição (GDP)
  • Manter sistemas de gestão da qualidade adequados
  • Proteger a segurança dos doentes e a integridade do produto

É um requisito prévio para o registo de medicamentos e para a manutenção da autorização de comercialização na Tailândia.

Quem precisa de um LTO?

É necessário um LTO para:

  • Fabricantes locais de medicamentos
  • Importadores de produtos farmacêuticos acabados
  • Distribuidores e grossistas
  • Empresas que atuam como entidades jurídicas locais em nome de fabricantes estrangeiros

As empresas estrangeiras recorrem normalmente a um parceiro com licença local e titular de uma LTO válida para realizar atividades regulatórias e comerciais na Tailândia.

Requisitos de submissão conformidade da LTO

Para obter uma LTO, os requerentes devem apresentar documentação relativa a:

  • Registo da empresa e estatuto jurídico
  • Disposição das instalações e condições de armazenamento
  • ProvasGDP
  • Sistemas de qualidade e qualificações do pessoal

FDA tailandesa FDA realizar inspeções às instalações antes da aprovação. As autorizações de comercialização (LTO) devem ser mantidas, renovadas e atualizadas de modo a refletir quaisquer alterações operacionais.

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