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A Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ou Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários, lançou o primeiro Módulo de Orientação Regulamentar do México a 19 de maio de 2023. Este módulo inovador foi desenvolvido com base nos conselhos do Órgão de Controlo Interno, demonstrando os avanços institucionais da COFEPRIS em matéria de transparência, combate à corrupção e otimização de processos.

O módulo visa promover as capacidades de atendimento e melhorar a eficácia dos processos. Procura beneficiar os utilizadores, fornecendo instruções claras sobre a preparação do Documento Técnico Comum (CTD) para o registo de medicamentos no México. Ao oferecer conselhos concisos, o módulo simplifica em grande medida o processo de análise e aprovação.

O Módulo de Orientação Regulamentar da COFEPRIS pode ajudar os fabricantes a garantir a conformidade regulamentar no mercado farmacêutico do México. O apoio é prestado das seguintes formas:

  • Fornecer assistência clara aos requerentes no preenchimento do CTD para o registo de medicamentos no México.
  • Informar os requerentes sobre os passos necessários que devem seguir para cumprir os regulamentos.
  • Otimizar o processo de análise e aprovação, fornecendo aos requerentes orientações claras e concisas.
  • Garantir a conformidade com os regulamentos de dispositivos médicos para os módulos aplicáveis.
  • Cumprir os requisitos regulamentares ou estatutários especificados nas submissões pré-comercialização para funções de software de dispositivos.
  • Cumprir a Orientação Uniforme, tal como fornecida no suplemento de conformidade mais recente do Gabinete de Gestão e Orçamento (OMB).

Em suma, o Módulo de Orientação Regulamentar ajuda os requerentes a cumprir os requisitos regulamentares, oferecendo orientações e garantindo que estão cientes das medidas que precisam de tomar para assegurar a conformidade.

Cumprir os regulamentos da COFEPRIS e orientar-se no complexo processo de submissão do México pode ser uma tarefa árdua! A Freyr disponibiliza uma gama de serviços regulamentares, desde o Notice to Applicants (NTA) até conversões de CTD, rotulagem e redação médica, para responder às suas necessidades. Para saber mais, contacte-nos hoje!