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A Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ou a Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários, lançou o primeiro Módulo de Orientação Regulamentar do México a 19 de maio de 2023. Este módulo inovador foi desenvolvido com base no aconselhamento do Órgão de Controlo Interno, demonstrando os avanços institucionais da COFEPRIS em transparência, anticorrupção e otimização de processos.

O módulo visa avançar as capacidades de serviço e melhorar a eficácia dos processos. Procura beneficiar os utilizadores fornecendo instruções claras sobre a preparação do Documento Técnico Comum (CTD) para o registo de medicamentos farmacêuticos no México. Ao oferecer aconselhamento conciso, o módulo simplifica o processo de revisão e aprovação em grande medida.

O Módulo de Orientação Regulamentar da COFEPRIS pode ajudar os fabricantes a garantir a conformidade regulamentar no mercado farmacêutico do México. Oferece apoio das seguintes formas:

  • Fornecer assistência clara aos requerentes na conclusão do CTD para o registo de medicamentos farmacêuticos no México.
  • Informar os requerentes sobre os passos necessários que precisam de seguir para estar em conformidade com os regulamentos.
  • Simplificar o processo de revisão e aprovação, fornecendo aos requerentes orientação clara e concisa.
  • Garantir a conformidade com os regulamentos de dispositivos médicos para os módulos aplicáveis.
  • Cumprir os requisitos regulamentares ou estatutários especificados nas submissões de pré-comercialização para funções de software de dispositivos.
  • Cumprir a Orientação Uniforme, conforme previsto no suplemento de conformidade mais recente do Office of Management and Budget (OMB).

Em suma, o Módulo de Orientação Regulamentar ajuda os requerentes a cumprir os requisitos regulamentares, oferecendo orientação e garantindo que estão cientes das medidas que precisam de tomar para estar em conformidade.

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