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A Lei de Modernização da Regulamentação dos Produtos Cosméticos de 2022 (MoCRA) é uma lei histórica dos EUA que reforça significativamente a regulamentação dos produtos cosméticos. Promulgada a 29 de dezembro de 2022, no âmbito da Lei de Dotações Consolidadas de 2023, MoCRA a expansão mais significativa da autoridade FDApara regulamentar os cosméticos desde que a Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) foi aprovada em 1938. Com a aprovação da lei, a FDA novas competências para ajudar a garantir a segurança dos produtos cosméticos que muitos consumidores utilizam diariamente.

Por que é que MoCRA

Antes MoCRA, a supervisão FDAsobre os cosméticos era limitada. Os fabricantes de cosméticos não eram obrigados a registar as suas instalações, a comunicar eventos adversos nem a fornecer dados de segurança, e os recalls de produtos eram, em grande parte, voluntários.

MoCRA estas lacunas através da criação de um quadro regulamentar moderno e aplicável que garante que os produtos cosméticos de uso diário, tais como produtos para a pele, maquilhagem e produtos de higiene pessoal, sejam mais seguros para os consumidores.

Principais objetivos da MoCRA

O principal objetivo da MoCRA reforçar a segurança dos consumidores e a transparência, ao mesmo tempo que alinha mais estreitamente a regulamentação FDA com as normas globais. Para tal, introduz requisitos de conformidade obrigatórios e confere à FDA poderes de fiscalização FDA .

Principais disposições da MoCRA

MoCRA vários requisitos regulamentares essenciais para os fabricantes, distribuidores e proprietários de marcas de produtos cosméticos:

  • Registo de instalações: Todas as instalações que fabricam ou transformam produtos cosméticos para distribuição nos Estados Unidos devem registar-se no portal FDA Direct» FDA , salvo em caso de isenções específicas.
  • Registo de produtos: Um responsável deve apresentar um registo de produtos à FDA, incluindo informações como os ingredientes e os dados do fabricante, etc., estando sujeito a determinadas isenções
  • Comprovação da segurança: As empresas e os particulares que fabricam ou comercializam produtos cosméticos são obrigados a manter documentação comprovativa e a garantir que os seus produtos são seguros para utilização pelos consumidores.
  • Notificação de eventos adversos: Os eventos adversos graves associados a produtos cosméticos devem ser notificados à FDA um prazo específico, melhorando assim a vigilância pós-comercialização.
  • Boas Práticas de Fabrico (BPF): MoCRA FDA a FDA estabeleça Boas Práticas de Fabrico obrigatórias, garantindo a qualidade e a segurança consistentes dos produtos.
  • Competência em matéria de recolha de produtos e acesso aos registos: Pela primeira vez, a FDA competência para ordenar a recolha de produtos cosméticos perigosos e para aceder aos registos de segurança durante as inspeções.

Quem deve cumprir estas regras?

MoCRA aplica-se de forma abrangente a toda a cadeia de abastecimento dos produtos cosméticos, incluindo:

  • Fabricantes e transformadores
  • Pessoa responsável
  • Importadores de produtos cosméticos para os EUA

Estas entidades devem garantir o cumprimento dos requisitos relativos ao registo das instalações, à listagem e à segurança, entre outros, para poderem comercializar legalmente os produtos.

Impacto na indústria cosmética

MoCRA uma transição de um sistema de conformidade essencialmente voluntário para um sistema obrigatório e passível de aplicação. A lei promove a transparência, reforça a proteção dos consumidores e aumenta a responsabilização em todo o setor.

Para as empresas, isto significa integrar a conformidade regulamentar nos processos de desenvolvimento de produtos, fabrico e monitorização pós-comercialização. Para os consumidores, oferece uma maior garantia de segurança e qualidade dos produtos.

Conclusão

MoCRA é uma regulamentação transformadora que moderniza a governação do setor dos cosméticos nos Estados Unidos. Ao alargar FDA e introduzir requisitos de conformidade abrangentes, a lei garante que os produtos cosméticos cumprem normas de segurança mais elevadas. À medida que a implementação avança, MoCRA um papel crucial na criação de uma indústria de cosméticos mais transparente, responsável e centrada no consumidor.