O que é a MoCRA?

A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA) é uma lei histórica dos US que reforça significativamente a regulamentação dos produtos cosméticos. Promulgada em 29 de dezembro de 2022, como parte da Lei de Dotações Consolidadas de 2023, a MoCRA representa a expansão mais significativa da autoridade da FDA para regulamentar cosméticos desde que a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) foi aprovada em 1938. Com a aprovação da lei, a FDA tem novas autoridades para ajudar a garantir a segurança dos produtos cosméticos que muitos consumidores usam diariamente.

Porque a MoCRA é Importante

Antes da MoCRA, a supervisão da FDA sobre os cosméticos era limitada. Os fabricantes de cosméticos não eram obrigados a registar as instalações, a comunicar eventos adversos ou a fornecer dados de segurança, e os recolhimentos de produtos eram em grande parte voluntários.

A MoCRA aborda estas lacunas ao criar um quadro regulamentar moderno e aplicável que garante que os produtos cosméticos usados diariamente, como os produtos de cuidado da pele, maquilhagem e higiene pessoal, são mais seguros para os consumidores.

Principais Objetivos da MoCRA

O objetivo principal da MoCRA é aumentar a segurança e a transparência para o consumidor, ao mesmo tempo que alinha os regulamentos da FDA para cosméticos mais de perto com as normas globais. Isto é alcançado através da introdução de requisitos de conformidade obrigatórios e da concessão de poderes de fiscalização mais fortes à FDA.

Principais Disposições da MoCRA

A MoCRA introduz vários requisitos regulamentares críticos para fabricantes de cosméticos, distribuidores e proprietários de marcas:

• Registo de Instalações: Todas as instalações que fabricam ou processam Cosméticos para distribuição nos Estados Unidos devem registar-se no portal FDA Cosmetics Direct, sujeito a certas isenções.
• Listagem de Produtos: Uma pessoa responsável deve submeter uma listagem de produtos à FDA, incluindo detalhes como ingredientes e informações do fabricante, etc., sujeito a certas isenções
• Fundamentação da Segurança: Empresas e indivíduos que fabricam ou comercializam Cosméticos são obrigados a manter evidências e a garantir que os seus produtos são seguros para uso do consumidor.
• Notificação de Eventos Adversos: Eventos adversos graves associados a produtos cosméticos devem ser notificados à FDA dentro de um prazo especificado, melhorando a vigilância pós-comercialização.
• Boas Práticas de Fabrico (BPF): A MoCRA instrui a FDA a estabelecer Boas Práticas de Fabrico obrigatórias, garantindo a qualidade e segurança consistentes do produto.
• Autoridade para Recolha e Acesso a Registos: Pela primeira vez, a FDA tem autoridade para ordenar recolhas de produtos cosméticos inseguros e aceder a registos de segurança durante as inspeções.

Quem Deve Cumprir?

A MoCRA aplica-se amplamente em toda a cadeia de abastecimento de Cosméticos, incluindo:

• Fabricantes e processadores
• Pessoa responsável
• Importadores de produtos cosméticos para os U.S.

Estas entidades devem garantir a conformidade com os requisitos de registo de instalações, listagem e segurança, etc., para comercializar produtos legalmente.

Impacto na Indústria de Cosméticos

A MoCRA marca uma mudança de um sistema de conformidade largamente voluntário para um sistema obrigatório e aplicável. Aumenta a transparência, reforça as proteções do consumidor e aumenta a responsabilização em toda a indústria.

Para as empresas, isto significa integrar a conformidade regulamentar nos processos de desenvolvimento de produtos, fabrico e monitorização pós-comercialização. Para os consumidores, oferece uma maior garantia de segurança e qualidade do produto.

Conclusão

A MoCRA é um regulamento transformador que moderniza a governação dos Cosméticos nos Estados Unidos. Ao expandir a autoridade da FDA e introduzir requisitos de conformidade abrangentes, a lei garante que os produtos cosméticos cumprem padrões de segurança mais elevados. À medida que a implementação continua, a MoCRA desempenhará um papel crucial na moldagem de uma indústria de Cosméticos mais transparente, responsável e focada no consumidor.