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O Comité de Novas Moléculas da COFEPRIS é responsável pelos pedidos e reuniões técnicas através do Centro de Serviços Integrados (CIS).
O primeiro passo no processo de registo de uma nova molécula consiste em agendar uma reunião de consulta com o Comité de Novas Moléculas (NMC) da COFEPRIS.
Considera-se obrigatória uma reunião de consulta antes da submissão do dossiê de registo ao Comité de Novas Moléculas (NMC) na COFEPRIS.
A reunião de consulta compreende as seguintes etapas.
- É submetido ao NMC um pedido de reunião acompanhado dos documentos comprovativos
- O NMC notifica o requerente da decisão sobre o pedido de reunião no prazo de 60 dias após a análise da submissão
- O NMC notifica o requerente do dia da reunião agendada com 20 dias úteis de antecedência
- O requerente deve confirmar a data da reunião agendada com a NMC
- Deve ser enviada uma apresentação à NMC cinco (05) dias antes da data confirmada para a reunião
- A NMC emitirá um Parecer Técnico vinte (20) dias úteis após a reunião
- O requerente pode apresentar o parecer técnico e o dossier técnico completo à COFEPRIS
A análise de documentos antes do agendamento de uma reunião com a NMC exige que o requerente traduza todos os documentos para espanhol. O requerente também deve identificar a via de avaliação aplicável para o registo do produto.
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