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O Comité de Novas Moléculas da COFEPRIS é responsável por pedidos e reuniões técnicas através do Centro de Serviços Integrados (CIS).
O primeiro passo no processo de registo de novas moléculas é agendar uma reunião de consulta com o Comité de Novas Moléculas (NMC) da COFEPRIS.
Uma reunião de consulta é considerada obrigatória antes de submeter o dossiê de registo ao Comité de Novas Moléculas (NMC) na COFEPRIS.
A reunião de consulta segue os seguintes passos.
- Um pedido de reunião com documentos de apoio é submetido ao NMC.
- A NMC notifica o requerente da decisão do pedido de reunião no prazo de 60 dias após a revisão da submissão.
- O NMC notifica o requerente do dia da reunião agendada com 20 dias úteis de antecedência.
- O requerente deve confirmar a data da reunião agendada com o NMC.
- Uma apresentação deve ser enviada ao NMC cinco (05) dias antes da data da reunião confirmada.
- O NMC emitirá um Parecer Técnico vinte (20) dias úteis após a reunião.
- O requerente pode submeter o Parecer Técnico e o dossiê técnico completo à COFEPRIS
A consideração de documentos antes de agendar uma reunião com a NMC exige que o requerente traduza todos os documentos para espanhol. O requerente deve também identificar a via de avaliação aplicável para o registo do produto.
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