O que é um Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (PBRER)?

Um Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (PBRER) é um formato de relatório de segurança descrito pela diretriz ICH-E2C(R2), que é utilizado como base para o Relatório Periódico de Segurança (PSUR) da UE. O relatório é produzido pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) em momentos definidos após um medicamento ter recebido a Autorização de Introdução no Mercado. O objetivo do relatório é fornecer informações abrangentes e atualizadas sobre a segurança de um medicamento. O relatório precisa de resumir quaisquer novas provas sobre segurança, eficácia e efetividade que possam afetar o equilíbrio entre riscos e benefícios. Fornece detalhes sobre os riscos às autoridades regulamentares e identifica onde podem ser necessárias iniciativas de gestão de risco.

Objetivo de um PBRER

O principal objetivo de um PBRER é apresentar uma análise concisa, abrangente e crítica de informações novas ou emergentes sobre os riscos de um medicamento e sobre o seu benefício em relação às indicações aprovadas, para permitir uma avaliação do perfil global benefício-risco do produto. O PBRER deve conter uma avaliação de novas informações relacionadas com o medicamento que se tornaram disponíveis para o MAH durante o intervalo de notificação, no contexto de informações cumulativas, através de:

• Apresentar informação nova e relevante sobre segurança que possa ter um impacto no perfil benefício-risco do medicamento.
• Apresentar qualquer informação nova e importante sobre eficácia/efetividade que se tenha tornado disponível durante o período de comunicação.
• Inspecionar se a informação obtida pelo MAH durante o intervalo de notificação está de acordo com o conhecimento prévio do perfil de benefício e risco do medicamento.
• Compreender onde surgiu nova informação importante de segurança, realizando uma avaliação integrada de benefício-risco para indicações aprovadas

Onde necessário, o PBRER deve incluir a(s) ação(ões) proposta(s) para otimizar o perfil benefício-risco. A informação de segurança urgente deve ser comunicada através do mecanismo adequado. O PBRER não se destina a ser utilizado para fornecer a notificação inicial de nova informação de segurança significativa ou para fornecer a fonte pela qual novas preocupações de segurança são detetadas. O PBRER é necessário para que os fabricantes garantam a segurança dos utilizadores finais.

Quão informado está para compilar um PBRER? Inclua todos os detalhes com experiência comprovada. Consulte um especialista sales@freyrsolutions.com