O que é o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (PBRER)?

Um Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (PBRER) é um formato de relatório de segurança descrito pela diretriz ICH-E2C(R2), que é utilizado como base para o Relatório Periódico de Segurança (PSUR) da UE. O relatório é elaborado pelo titular da autorização de introdução no mercado (MAH) em momentos definidos após a concessão da autorização de introdução no mercado de um medicamento. O objetivo do relatório é fornecer informações abrangentes e atualizadas sobre a segurança de um medicamento. O relatório deve resumir quaisquer novas evidências sobre segurança, eficácia e efetividade que possam afetar o equilíbrio entre riscos e benefícios. Fornece detalhes sobre os riscos às autoridades reguladoras e identifica onde podem ser necessárias iniciativas de gestão de riscos.

Objetivo de um PBRER

O principal objetivo de um PBRER é apresentar uma análise concisa, abrangente e crítica de informações novas ou emergentes sobre os riscos de um medicamento e sobre o seu benefício face às indicações aprovadas, de modo a permitir uma avaliação do perfil global benefício-risco do produto. O PBRER deve conter uma avaliação de novas informações relacionadas com o medicamento que tenham ficado disponíveis para o MAH durante o intervalo de relatórios, no contexto da informação cumulativa através de:

• Apresentar novas informações de segurança relevantes que possam ter impacto no perfil benefício-risco do medicamento
• Apresentar quaisquer novas informações importantes sobre eficácia que tenham ficado disponíveis durante o período de reporte
• Inspecionar se a informação obtida pelo MAH durante o intervalo de relatórios está em conformidade com o conhecimento anterior do perfil de benefícios e riscos do medicamento
• Compreender onde surgiram novas informações de segurança importantes, realizando uma avaliação integrada do benefício-risco para as indicações aprovadas

Se necessário, o PBRER deve incluir a(s) proposta(s) de ação para otimizar o perfil benefício-risco. As informações de segurança urgentes devem ser comunicadas através do mecanismo adequado. O PBRER não se destina a ser utilizado para fornecer uma notificação inicial de novas informações de segurança significativas ou para fornecer a fonte através da qual são detetados novos problemas de segurança. O PBRER é necessário para os fabricantes garantirem a segurança dos utilizadores finais.

Qual é o seu nível de conhecimentos para compilar um PBRER? Inclua todos os pormenores com competência comprovada. Consulte um especialista sales@freyrsolutions.com