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O Sistema de Submissão Quest 3+ é um sistema consolidado de controlos regulamentares sobre o setor farmacêutico na Malásia, que ajuda o titular de autorização de introdução no mercado, fabricante, importador, reembalador, grossista e outros utilizadores relacionados em transações online seguras. Algumas das transações podem ser enumeradas como: registo, alterações, novo registo juntamente com alterações limitadas nos dados armazenados; que incluem endereços de locais de fabrico, etc., e outras transações como licenciamento e atividades de vigilância. Para realizar tais transações, o utilizador deve registar a sua adesão com a máxima prioridade e adquirir um token USB composto por um Certificado Digital de Utilizador. Após a instalação do token, o utilizador poderá realizar transações no QUEST 3+.
A Aplicabilidade do Sistema Quest 3+
Este sistema de submissão QUEST 3+ é aplicável às categorias abaixo
- Avaliação de submissão / Registo de novos produtos
- Avaliação de submissão / Produto de combinações
- Submissão / Indicações de taxas adicionais
- Recurso para o Registo de Produtos
- Submissão de Certificado de Produto Farmacêutico (CPP)
- Submissão de Alteração de Titular (COH)
- Submissão de Novo Registo de Produto
- Para o registo dos produtos, apenas serão aceites as submissões online baseadas na Web através do QUEST em http://www.bpfk.gov.my.
Pré-requisitos para o Sistema Quest 3+
O processo de registo é concluído online, incluindo os pagamentos. Abaixo encontram-se os requisitos antes de efetuar uma transação com o QUEST 3+.
- Ligação à Internet de banda larga
- Google Chrome na versão mais recente (recomendado) ou Internet Explorer
- Certificado Digital Válido (Token USB) – Para ser adquirido online durante o pedido de adesão
- Scanner
- Software de Leitura/Escrita de PDF
- Editor de fotografia para editar (cortar, redimensionar ou outras funções de edição) os seus anexos em formato jpg
- Conta de e-mail válida para correspondência e notificações do sistema
- Conta bancária online (Particular ou Empresarial) ou cartão de crédito para realizar transações de pagamento através do FPX (Financial Process Exchange). O FPX é um canal de pagamento que lhe permite efetuar pagamentos online em tempo real através da sua conta à ordem ou poupança.
Metodologia e Prazo de Processamento para o Quest 3+
O Quest 3+ inclui transações online/submissão de documentos para registo de produtos, alterações, licenciamento, renovação e outras transações relacionadas. O período de avaliação demora normalmente 3 dias úteis e o token USB é geralmente emitido no prazo de 7 dias úteis.
Programas Semelhantes
O Quest 3+ é a versão atualizada do Quest 2/3, que já não se encontram em utilização.
Problemas Comuns que os Requerentes Podem Enfrentar Durante a Submissão no Quest 3+
- Como redigir uma carta de autorização da empresa?
- Como imprimir um comprovativo de pagamento?
- Pode uma empresa ter mais do que um token?
- Como instalar um token USB no meu computador?
Registo de Membro - Fluxo do Processo
Quer se trate de um registo de membro de utilizador suplementar ou de um novo registo de membro, deve seguir os passos iniciais mencionados abaixo:
- Aceda ao sítio Web da National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB).
- Clique no botão "Prosseguir" para efetuar o seu registo de membro. Tenha em atenção que o formulário de registo de membro exige que anexe imagens digitalizadas/fotografias (em formato JPEG ou PDF, com tamanho inferior a 2 MB) da seguinte forma:
- O seu formulário de registo da empresa junto da R.O.C. da Malásia.
- Carta de Autorização da Empresa (Carta oficial de autorização da sua empresa para que possa realizar a transação em nome da mesma)
- O seu MyKad / Passaporte (frente e verso)
Registo de Novo Membro no Quest3+.
- Registe-se em https://quest3plus.bpfk.gov.my
- Clique em registar (Novo Utilizador) para avançar com o formulário de registo de membro
- Preencha o formulário e carregue os anexos com:
- Cópia do documento de identificação da pessoa autorizada/passaporte se for estrangeiro
- Carta de autorização
- Certificado de registo da empresa emitido pela SSM (Formulário 9 e MAA necessários apenas para Berhad/Sdn BHD)
- Submeta a submissão online
- Receberá uma notificação por e-mail com a hiperligação para consultar o estado da adesão online
- Avaliação pela NPRA no prazo de 3 dias úteis
- 7. Será concedida a aprovação ou a rejeição; em caso de rejeição, o processo deve reiniciar-se conforme explicado no fluxograma.
- Se for aprovado, preencha o formulário online em www.msctrustgate.com e clique em aderir no menu do Quest3plus para prosseguir com o pagamento
- Assim que receber o token USB, instale-o de acordo com o manual do utilizador
- Inicie sessão e prossiga com o registo de produtos e a notificação de cosméticos
Registo de Utilizador Suplementar no Quest 3+.
- Inicie sessão no Quest 3+
- Clique no menu de utilidades de membro e selecione "adicionar utilizador suplementar".
- Preencha o formulário e carregue os anexos com:
- Cópia do documento de identificação da pessoa autorizada/passaporte se for estrangeiro
- Carta de autorização
- Submeta a submissão online
- Receberá uma notificação por e-mail com a hiperligação para consultar o estado da adesão online
- Avaliação pela NPRA no prazo de 3 dias úteis
- Será concedida a aprovação ou a rejeição. Se for rejeitado, o processo deve reiniciar-se conforme explicado no fluxograma.
- Se aprovado, preencha o formulário online em www.msctrustgate.com e clique em 'aplicar' na caixa de menu Quest 3+ para prosseguir com o pagamento.
- Assim que receber o token USB, instale-o de acordo com o manual do utilizador
Inicie sessão e prossiga com o registo de produtos e a notificação de cosméticos