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O Sistema de Submissão Quest 3+ é um sistema consolidado de controlos regulamentares sobre o setor farmacêutico na Malásia, que ajuda o titular da licença do produto, fabricante, importador, reembalador, grossista e outros utilizadores relacionados a realizar transações online seguras. Algumas das transações podem ser listadas como: registo, variações, novo registo juntamente com alterações limitadas nos dados armazenados; que incluem endereços de locais de fabrico, etc., e outras transações como licenciamento e atividades de vigilância. Para realizar tais transações, um utilizador deve registar a sua adesão com a máxima prioridade e adquirir um token USB que consiste num Certificado Digital de Utilizador. Após a instalação do token, o utilizador poderá realizar transações no QUEST 3+.
A Aplicabilidade do Sistema Quest 3+
Este sistema de submissão QUEST 3+ é aplicável às categorias abaixo
- Submissão / Avaliação de Registo de Novos Produtos
- Submissão / Avaliação de Produtos Combinados
- Submissão / Indicações de Taxa Adicionais
- Recurso para Registo de Produto
- Submissão para Certificado de Produto Farmacêutico (CPP)
- Submissão para Alteração de Titular (COH)
- Submissão para Re-registo de Produto
- Para o registo dos produtos, apenas as submissões online baseadas na web via QUEST em http://www.bpfk.gov.my serão aceites.
Pré-requisitos para o Sistema Quest 3+
O processo de registo é concluído online, incluindo os pagamentos. Abaixo estão listados os requisitos antes de realizar uma transação com o QUEST 3+.
- Ligação à Internet de banda larga
- Google Chrome, versão mais recente (recomendado) ou Internet Explorer
- Certificado Digital Válido (Token USB) – A adquirir online durante a submissão de adesão
- Scanner
- Software Leitor/Escritor de PDF
- Editor de fotos para editar (cortar, redimensionar ou outras funções de edição) os seus anexos em formato jpg
- Conta de e-mail válida para correspondências e notificações do sistema
- Conta bancária online (Pessoal ou Empresarial) ou cartão de crédito para realizar transações de pagamento via FPX (Financial Process Exchange). FPX é um canal de pagamento que lhe permite efetuar pagamentos online em tempo real através da sua conta à ordem ou poupança.
Metodologia e Tempo de Processamento para o Quest 3+
O Quest 3+ inclui transações online/submissão dos documentos para registo de produtos, variação, licenciamento, renovação e outras transações relacionadas. O período de avaliação normalmente leva 3 dias úteis, e o token USB é geralmente emitido no prazo de 7 dias úteis.
Programas Semelhantes
O Quest 3+ é a versão atualizada do Quest 2/3, que não estão a ser utilizados atualmente.
Problemas Comuns que os Candidatos Podem Enfrentar Durante a Submissão Quest 3+
- Como escrever uma carta de autorização da empresa?
- Como imprimir um comprovativo de pagamento?
- Uma empresa pode ter mais do que um token?
- Como instalar um token USB no meu computador?
Registo de Adesão - Fluxo do Processo
Quer se trate de uma adesão de utilizador suplementar ou de um novo registo de adesão, devem ser seguidos os passos iniciais abaixo mencionados:
- Aceda ao sítio web do National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB).
- Clique no botão "Prosseguir" para registar a sua adesão. Tenha em atenção que o formulário de registo de adesão exige que anexe imagens/fotografias digitalizadas (em formato JPEG ou PDF, com tamanho inferior a 2MB), conforme se segue:
- O seu Formulário de Registo da Empresa junto do R.O.C. da Malásia.
- Carta de Autorização da Empresa (Carta oficial de autorização da sua empresa para que possa realizar a transação em nome da empresa)
- O seu MyKad / Passaporte (frente e verso)
Novo Registo de Adesão no Quest3+.
- Registe-se em https://quest3plus.bpfk.gov.my
- Clique em registar (Novo Utilizador) para prosseguir com o formulário de registo de adesão.
- Preencha o formulário e carregue os anexos com-
- Cópia do IC da pessoa autorizada/passaporte se estrangeiro
- Carta de autorização
- Certificado de registo da empresa do SSM (O Formulário 9 e a MAA são exigidos apenas para Berhad/Sdn BHD)
- Submeta a submissão online
- Receberá uma notificação por e-mail com o link para verificar o estado da adesão online
- Avaliação pela NPRA no prazo de 3 dias úteis
- 7. Será concedida a rejeição ou a aprovação; se rejeitado, o processo deve ser reiniciado conforme explicado no fluxograma.
- Se aprovado, preencha o formulário online em www.msctrustgate.com e clique em "aplicar" na caixa de menu Quest3plus para prosseguir com o pagamento.
- Assim que o token USB for recebido, instalá-lo de acordo com o manual do utilizador
- Inicie sessão e prossiga com o registo de produtos e a notificação de cosméticos
Registo de Utilizador Suplementar no Quest 3 +.
- Inicie sessão no Quest 3+
- Clique no menu de utilitários de adesão e selecione “adicionar utilizador suplementar.”
- Preencha o formulário e carregue os anexos com-
- Cópia do IC da pessoa autorizada/passaporte se estrangeiro
- Carta de autorização
- Submeta a submissão online
- Receberá uma notificação por e-mail com o link para verificar o estado da adesão online
- Avaliação pela NPRA no prazo de 3 dias úteis
- Será concedida a rejeição ou a aprovação. Em caso de rejeição, o processo deve ser reiniciado conforme explicado no fluxograma.
- Se aprovado, preencha o formulário online em www.msctrustgate.com e clique em "aplicar" na caixa de menu Quest 3+ para prosseguir com o pagamento.
- Assim que o token USB for recebido, instalá-lo de acordo com o manual do utilizador
Inicie sessão e prossiga com o registo de produtos e a notificação de cosméticos