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Tecnologia de ponta (SOTA) significa geralmente as tecnologias mais recentes e inovadoras. Na indústria de dispositivos médicos, a SOTA tem tido diferentes significados e interpretações, principalmente devido à ambiguidade da definição mencionada nos diferentes regulamentos. Por exemplo, o Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos (EU MDR) 2017/745 da União Europeia não apresenta nenhuma definição adequada para o termo. Além disso, os documentos de orientação, tais como o MDCG, a norma ISO 14971: 2019 e outros, têm o seu próprio conjunto de definições.

A definição mais clara de estado da arte até ao momento é o conhecimento atual ou as boas práticas aceitáveis na indústria de dispositivos médicos. O estado da arte aqui referido não diz respeito a tecnologias mais recentes, mais frequentemente utilizadas, dispendiosas ou menos perigosas.

Como é que o CER está relacionado com o estado da técnica (SOTA)?

Em primeiro lugar, como um novo requisito ao abrigo do Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos (EU MDR), todos os fabricantes que colocam os seus dispositivos no mercado da União Europeia são obrigados a incorporar o relatório SOTA, que acompanha o Relatório de Avaliação Clínica (CER). O objetivo principal do SOTA no CER é demonstrar a adequação do dispositivo de acordo com o conhecimento atual ou a prática clínica padrão.

Como Planear um Relatório de Estado da Arte?

Deve ser tida em consideração uma abordagem estruturada e otimizada ao elaborar um relatório de estado da arte. Alguns dos pontos principais para executar o relatório são:

  • Determinar o termo de pesquisa e as perguntas de investigação.
  • Identificar bases de dados de pesquisa.
  • Efetuar uma pesquisa bibliográfica exaustiva.
  • Compreender as normas e os documentos de orientação aplicáveis ao relatório de estado da arte.
  • Analisar e examinar os resultados.
  • Elaborar um relatório SOTA.

O que deve ser feito para uma pesquisa bibliográfica SOTA eficaz?

Uma pesquisa bibliográfica eficaz é importante para identificar a metodologia adequada, o desenho do estudo, entre outros aspetos. Para uma pesquisa bibliográfica eficaz, deve estar atento aos termos de classificação utilizados pela base de dados e gerar termos de pesquisa com base na indicação e na população de doentes-alvo. É sempre aconselhável utilizar mais do que uma base de dados e não limitar-se a apenas uma. Além disso, utilize operadores booleanos (AND, OR, NOT, parênteses, asteriscos, etc.), uma vez que isto o ajudará a adaptar a informação de que necessita.

A que bases de dados se deve recorrer para uma pesquisa bibliográfica SOTA eficaz?

Algumas das bases de dados úteis para a pesquisa bibliográfica SOTA são:

Que informação deve ser incluída no relatório SOTA?

A integração de dados pode variar no relatório SOTA. No entanto, a estrutura principal do relatório deve incluir o seguinte:

  • Enquadramento clínico.
  • A área médica relacionada com o dispositivo em avaliação.
  • Condições médicas associadas.
  • Dados epidemiológicos.
  • Aspetos históricos da área médica em questão.
  • Tecnologia alternativa disponível.
  • Orientações de prática clínica.
  • Dispositivos semelhantes.
  • Possíveis complicações/perigos.
  • Critérios de avaliação de segurança e desempenho.

A elaboração de um relatório SOTA pode ser uma atividade regulamentar complexa, tendo em conta os vários desafios colocados no processo. Freyr tem mais de uma década de experiência a enfrentar desafios de redação médica e pode ajudá-lo com todos os seus requisitos específicos.

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