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O estado da arte (SOTA) geralmente refere-se às tecnologias mais recentes e inovadoras. Na indústria de Dispositivos Médicos, o SOTA tem tido diferentes significados e interpretações, principalmente devido à ambiguidade da definição mencionada nos diferentes regulamentos. Por exemplo, o Regulamento dos Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR) 2017/745 não lhe confere uma definição adequada. Além disso, documentos de orientação como o MDCG, a ISO 14971:2019 e outros têm os seus próprios conjuntos de definições.

A definição mais clara de estado da arte até agora é – o conhecimento atual ou a boa prática aceitável na indústria de dispositivos médicos. SOTA aqui não se refere a tecnologia mais recente, mais frequentemente utilizada, cara ou menos perigosa.

Como é que o CER está relacionado com o Estado da Arte (SOTA)?

Em primeiro lugar, como um novo requisito ao abrigo do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (EU MDR), todos os fabricantes que colocam os seus dispositivos no mercado da União Europeia são obrigados a incorporar o relatório SOTA, que acompanha o Relatório de Avaliação Clínica (CER). O principal objetivo do SOTA no CER é demonstrar a adequação do dispositivo de acordo com o conhecimento atual ou a prática padrão.

Como Planear um Relatório SOTA?

Uma abordagem estruturada e simplificada deve ser tida em consideração ao elaborar um relatório SOTA. Alguns dos pontos-chave para executar o relatório são:

  • Determinar o termo de pesquisa e as questões de investigação.
  • Identificar as bases de dados de pesquisa.
  • Realizar uma pesquisa bibliográfica exaustiva.
  • Compreender as normas e os documentos de orientação aplicáveis ao relatório SOTA.
  • Rever e analisar os resultados.
  • Elaborar um relatório SOTA.

O Que Deve Ser Feito Para Uma Pesquisa Bibliográfica SOTA Eficaz?

Uma pesquisa bibliográfica eficaz é importante para identificar a metodologia apropriada, o desenho do estudo, etc. Para uma pesquisa bibliográfica eficaz, deve-se estar atento aos termos de classificação utilizados pela base de dados e gerar termos de pesquisa com base na indicação e na população-alvo de pacientes. É sempre aconselhável utilizar mais do que uma base de dados e não se limitar a uma só. Além disso, utilize operadores booleanos (AND, OR, NOT, parênteses, asteriscos, etc.), pois isso irá ajudá-lo a adaptar a informação de que necessita.

A Que Bases de Dados Se Deve Recorrer Para Uma Pesquisa Bibliográfica SOTA Eficaz?

Algumas das bases de dados úteis para a pesquisa bibliográfica SOTA são:

Que Informação Deve Ser Incorporada no Relatório SOTA?

A incorporação de dados pode variar no relatório SOTA. No entanto, a estrutura do relatório deve incluir o seguinte:

  • Contexto clínico.
  • A área médica relacionada com o dispositivo em avaliação.
  • Condições médicas associadas.
  • Dados epidemiológicos.
  • Aspetos históricos da área médica deduzida.
  • Tecnologia alternativa disponível.
  • Diretrizes de prática clínica.
  • Dispositivos semelhantes.
  • Prováveis complicações/perigos.
  • Critérios de avaliação de segurança e desempenho.

A elaboração de um relatório SOTA pode ser uma atividade regulamentar morosa, dados os vários desafios que surgem no processo. A Freyr tem mais de uma década de experiência a lidar com desafios de redação médica e pode apoiá-lo com todos os seus requisitos específicos.

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