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O Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER), como o nome indica, é responsável por garantir a segurança e eficácia dos medicamentos distribuídos no mercado dos Estados Unidos da América (EUA). O CDER é basicamente a unidade de investigação da United States Food and Drug Administration (USFDA) com o objetivo de monitorizar cada medicamento que é vendido nos US. Além de rever as submissões de novos medicamentos, também fornece informações necessárias a utilizadores, médicos e pacientes sobre a utilização segura de medicamentos; garantindo que esses medicamentos são consumidos conforme o previsto. Como parte da USFDA, o CDER também garante que tanto os medicamentos OTC como os sujeitos a receita médica, que podem ser genéricos ou de marca, funcionem bem em benefício da saúde para superar os riscos conhecidos.
Medicamentos Regulados pelo CDER
O CDER regulamenta todos os produtos farmacêuticos, desde a aspirina até aos tratamentos para o cancro. De um modo geral, categoriza os medicamentos como: Medicamentos Sujeitos a Receita Médica, Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica e Medicamentos Genéricos. Também regulamenta produtos que, idealmente, não se enquadram na categoria de medicamentos, como pasta de dentes com flúor, champôs anticaspa e protetores solares. Ao avaliar os benefícios e riscos dos medicamentos, o CDER permite aos utilizadores finais o acesso a tratamentos novos e melhores.
Além disso, o CDER também supervisiona a comercialização, investigação, desenvolvimento e fabrico de um medicamento. O CDER monitoriza que os medicamentos comercializados estão isentos de riscos e, se algum risco inesperado for detetado após a aprovação, o CDER tem autoridade para remover o produto do mercado e informar o público sobre os riscos não detetados.
Para ajudar as organizações a fazer uma entrada bem-sucedida no mercado dos US, a Freyr fornece orientação completa relacionada com as regulamentações da CDER antes de lançar um novo medicamento. Está em conformidade com as regulamentações da CDER? Contacte os nossos especialistas para saber mais sales@freyrsolutions.com.