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O Center for Drug Evaluation and Research (CDER), tal como o nome indica, é responsável por assegurar a segurança e a eficácia dos medicamentos distribuídos no mercado dos Estados Unidos da América (EUA). O CDER é essencialmente a unidade de investigação da United States Food and Drug Administration (USFDA), com o objetivo de monitorizar todos os medicamentos comercializados nos EUA. Para além de analisar as novas submissões de medicamentos, também fornece informações necessárias aos utilizadores, médicos e pacientes sobre a utilização segura dos medicamentos, garantindo que estes são consumidos conforme pretendido. Como parte da USFDA, o CDER também assegura que tanto os medicamentos de venda livre (OTC) como os sujeitos a receita médica, que podem pertencer à classe de medicamentos genéricos ou de marca, funcionam favoravelmente para a saúde, superando os riscos conhecidos.
Medicamentos regulados pelo CDER
O CDER regula todos os medicamentos, desde a aspirina até aos tratamentos contra o cancro. De forma geral, categoriza os medicamentos em: Medicamentos sujeitos a receita médica, de venda livre e genéricos. Também regula produtos que idealmente não se enquadram na categoria de medicamentos, tais como pastas dos dentes com fluor, champôs anticaspa e protetores solares. Ao avaliar os benefícios e os riscos dos medicamentos, o CDER permite que os utilizadores finais tenham acesso a tratamentos novos e melhores.
Além disso, o CDER também supervisiona a comercialização, a investigação, o desenvolvimento e o fabrico de um medicamento. O CDER monitoriza para garantir que os medicamentos comercializados estão isentos de riscos e, caso seja detetado algum risco inesperado após a aprovação, o CDER tem autoridade para retirar o produto do mercado e informar o público sobre os riscos não detetados anteriormente.
Para ajudar as organizações a entrar com sucesso no mercado dos EUA, a Freyr fornece orientação completa relacionada com os regulamentos do CDER antes de lançar um novo medicamento. Cumpre os regulamentos do CDER? Contacte os nossos especialistas para saber mais através de sales@freyrsolutions.com.