Quem é um Titular de Registo Mexicano (MRH)?

O México é possivelmente um dos mercados mais lucrativos da América Latina, particularmente para a exportação de dispositivos médicos. De acordo com a legislação local, qualquer fabricante estrangeiro que pretenda lançar os seus produtos no México deve ter um escritório local ou nomear um Detentor de Registo Mexicano (MRH) para os seus requisitos de licenciamento.

A COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), a autoridade de saúde no México, exige que um residente do México seja designado como Titular do Registo. Esta pessoa é também responsável pela obtenção e manutenção das aprovações de produtos, bem como pela importação e comercialização destes produtos no México. O MRH trata de todas as interações com a COFEPRIS e a agência de saúde reconhece então o MRH como o proprietário da licença.

A maioria dos fabricantes estrangeiros normalmente designa o seu distribuidor principal como o seu MRH. O fabricante fica então completamente dependente do seu MRH/distribuidor. A COFEPRIS tem uma disposição para adicionar múltiplos distribuidores a um único registo. No entanto, caso o fabricante deseje adicionar mais distribuidores ou substituir o atual, será necessário um certificado de não objeção (NOC) do MRH. Frequentemente, o MRH e o distribuidor são a mesma entidade, o que significa que podem ser avessos a quaisquer alterações na lista de distribuidores. Este é um desafio potencial enfrentado pela maioria dos fabricantes estrangeiros.

Assim, alguns dos requisitos essenciais para qualquer fabricante incluem facilidade de transferência de licença, ausência de dependência de um único distribuidor e um forte apoio Regulamentar para as interações com as agências ao longo da vida do produto no mercado.

Um fabricante pode nomear uma empresa de consultoria regulamentar independente como a Freyr como seu MRH, que pode ser o titular da licença sem qualquer conflito de interesses. O fabricante pode então adicionar facilmente todos os distribuidores propostos no produto durante o registo ou a qualquer momento após o registo.

Os distribuidores podem gerir a importação de produtos de forma independente. Esta metodologia elimina a dependência dos distribuidores e dá aos fabricantes total liberdade para identificar o melhor método possível para distribuir os seus produtos no México, sem quaisquer complicações operacionais.

Numa data posterior, se o fabricante estrangeiro abrir o seu próprio escritório ou identificar outro MRH para deter a licença, existem procedimentos através dos quais a licença pode ser transferida, completando algumas formalidades padrão, como a autorização do contrato de transferência juntamente com a cópia da licença e o ficheiro técnico. Caso estes procedimentos padrão sejam impedidos, a única solução será submeter uma nova submissão de Registo de Saúde à COFEPRIS. No entanto, ter uma parte independente como MRH simplifica as operações para fabricantes estrangeiros no México.

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