Quem É o Titular de Registo Mexicano (MRH)?

O México é possivelmente um dos mercados mais lucrativos da América Latina, particularmente para a exportação de dispositivos médicos. De acordo com a legislação local, qualquer fabricante estrangeiro que pretenda lançar os seus produtos no México deve dispor de um escritório local ou designar um Titular de Registo Mexicano (MRH) para satisfazer os seus requisitos de licenciamento.

A COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), a autoridade de saúde no México, exige que um residente no México seja designado como Titular de Registo. Esta pessoa também é responsável por obter e manter as aprovações dos produtos, bem como por importar e comercializar estes produtos no México. O MRH assegura todas as interações com a COFEPRIS e a autoridade de saúde reconhece o MRH como o titular da licença.

A maioria dos fabricantes estrangeiros atribui habitualmente o papel de MRH ao seu distribuidor principal. O fabricante fica, assim, totalmente dependente do seu MRH/distribuidor. A COFEPRIS prevê a possibilidade de adicionar vários distribuidores a um único registo. No entanto, caso o fabricante pretenda adicionar mais distribuidores ou substituir o atual, necessitará de um certificado de não oposição (NOC) emitido pelo MRH. Frequentemente, o MRH e o distribuidor são a mesma entidade, o que significa que podem opor-se a quaisquer alterações na lista de distribuidores. Este constitui um potencial desafio enfrentado pela maioria dos fabricantes estrangeiros.

Assim, alguns dos principais requisitos para qualquer fabricante incluem a fácil transferência de licença, a ausência de dependência de um único distribuidor e um forte apoio regulamentar para as interações com as autoridades ao longo do ciclo de vida do produto no mercado.

Um fabricante pode nomear uma empresa de consultoria regulamentar independente como a Freyr para atuar como seu MRH, podendo esta ser a titular da licença sem qualquer conflito de interesses. O fabricante pode, posteriormente, adicionar facilmente todos os distribuidores propostos ao produto durante o registo ou em qualquer momento após o mesmo.

Os distribuidores podem gerir a importação de produtos de forma independente. Esta metodologia elimina a dependência dos distribuidores e dá aos fabricantes total liberdade para identificar o melhor método possível para distribuir os seus produtos no México, sem complicações operacionais.

Posteriormente, caso o fabricante estrangeiro abra o seu próprio escritório ou identifique outro MRH para deter a licença, existem procedimentos através dos quais a licença pode ser transferida, concluindo algumas formalidades padrão, tais como a autorização do contrato de transferência juntamente com a cópia da licença e do processo técnico. Caso estes procedimentos padrão sejam dificultados, a única alternativa será apresentar um novo pedido de registo de saúde junto da COFEPRIS. No entanto, contar com uma entidade independente como MRH simplifica as operações para os fabricantes estrangeiros no México.

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