Rückblick 2021 – Branchenausblick Life Sciences

Es ist offensichtlich, dass COVID-19 die Geschäftsprozesse vieler Branchen weltweit nachhaltig verändert hat. Tatsächlich hat dies den Branchen auf subtile Weise einen neuen Impuls gegeben, sich im Hinblick auf technologiegestützte und automatisierte Arbeitsabläufe weiterzuentwickeln und voranzubringen.

Dies gilt in jeder Hinsicht auch für den Life-Sciences-Sektor: Von der Herstellung bis zum Markteintritt der Produkte haben die Beteiligten technologische Arbeitsabläufe wie nie zuvor angenommen und erfolgreich sichere sowie wirksame Arzneimittel und Medizinprodukte auf den Markt gebracht. Um sicherzustellen, dass diese Bemühungen ausreichend konform und für die Öffentlichkeit sicher sind, haben globale Gesundheitsbehörden (HAs) zudem verschiedene Programme ins Leben gerufen, um die technischen Verbesserungen in der Branche zu begleiten.

In diesem Artikel blicken wir auf die wichtigsten Maßnahmen der globalen HAs zurück, die das regulatorische Umfeld der Life-Sciences-Branche im Jahr 2021 geprägt haben.

Pharmazeutika

EMA-Leitlinie zu Remote-Pharmakovigilanz-Inspektionen (PV-Inspektionen)

Die EMA hat kürzlich ihre Leitlinien zu den Schritten überarbeitet, die bei Remote-Inspektionen der Pharmakovigilanz (PV) für Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAH) zu befolgen sind. Der Zweck dieses Dokuments bestand darin, MAHs dabei zu helfen, die Besonderheiten von Remote-Pharmakovigilanz-Inspektionen zu skizzieren, indem die Inspektionsanforderungen für zentral zugelassene Produkte (CAPs) und national zugelassene Produkte (NAPs) ermittelt werden.

Die überarbeiteten Inhalte umfassen Folgendes:

• Der Begriff „entfernte/virtuelle“ Pharmakovigilanz-Inspektionen (PV) wurde in „remote“ Pharmakovigilanz-Inspektionen geändert.
• Klarstellungen zu den technischen Anforderungen für den Fernzugriff auf elektronische Systeme und die Aufrechterhaltung der Kommunikation.
• Weitere Hinweise zur Dokumentation und Durchführung der Vorbereitung.

ANVISA wird Mitglied des PIC/s-Ausschusses

Die brasilianische ANVISA erhielt im November 2020 die Genehmigung, Mitglied des Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s) zu werden. Aufgrund der pandemischen Lage wurde die Bewertung zum ersten Mal in der Geschichte von PIC/s in einem schriftlichen Verfahren statt im Rahmen eines Treffens abgeschlossen. Am 1. Januar 2021 begrüßte der PIC/s-Ausschuss die ANVISA als sein geschätztes 54. Mitglied.

NAFDAC kündigt Sensibilisierungskampagne an

Kürzlich kündigte der Generaldirektor der NAFDAC den Beginn einer Sensibilisierungskampagne in Nigeria an. Mit dieser Kampagne möchte die NAFDAC die nigerianischen Bürger über die Gefahren der Einnahme und Verwendung gefälschter medizinischer Produkte aufklären, die auf dem Markt auftauchen. Mit klaren, prägnanten, informativen und lehrreichen Vorgaben schärfte die Kampagne das Bewusstsein für verschiedene Verstöße gegen das nigerianische Gesundheitssystem.

Die lang erwartete eCTD-Spezifikation für China wurde veröffentlicht

Nach dem Beitritt der National Medical Products Administration (NMPA) zur ICH (International Council for Harmonization of Pharmaceuticals for Human Use) im Jahr 2017 muss sich China bei den technischen Dokumenten an die internationalen Leitlinien halten.

Folglich führte die NMPA am 29. September 2021 eCTD-Einreichungen für den ersten Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) und Biologics License Applications (BLAs) ein. Dieses Dokument wurde von der staatlichen Arzneimittelbehörde veröffentlicht und trat am 29. Dezember 2021 in Kraft. Gemäß dem neuen eCTD-Mandat muss jeder Antragsteller, der sich für eine eCTD-Einreichung entscheidet, innerhalb von fünf (05) Arbeitstagen nach Einreichung der elektronischen Version auch eine physische Kopie einreichen. Zweitens sollte der Inhalt des Dossiers sowohl für die Papier- als auch für die eCTD-Einreichung identisch sein, die derzeit auf einer CD/DVD zulässig sind. Schließlich fallen alle anderen Einreichungsarten nicht in den Anwendungsbereich des eCTD, und es ist nicht geplant, sie in naher Zukunft einzubeziehen.

ICH und SNOMED arbeiten zusammen, um die klinische Entscheidungsfindung weiterzuentwickeln

Um den Umfang ihrer Zusammenarbeit zu verstehen, haben ICH und SNOMED in gemeinsamer Anstrengung die Veröffentlichung neuer Zuordnungen im regulatorischen und klinischen Bereich angekündigt. Die gemeinsamen Anstrengungen im Rahmen des Projekts WEB-RADR 2 führten zur Veröffentlichung von zwei (02) wichtigen Roadmaps (MedDRA zu SNOMED CT und SNOMED CT zu MedDRA), die um die Wiederverwendbarkeit der Begriffsnutzung und zusätzliche wichtige Pharmakovigilanz-MedDRA-Begriffe herum strukturiert wurden, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) identifiziert wurden. Zur Förderung der Arzneimittelsicherheit trug die Interoperabilität zwischen der Pharmakovigilanz-Datenbank (MedDRA) und elektronischen Gesundheitsakten (SNOMED CT) dazu bei, mögliche Nebenwirkungen zu erkennen und die Meldung unerwünschter Ereignisse gleichzeitig zu aktivieren. Die durch solche Berichte gesammelten Daten waren nützlich für die Durchführung epidemiologischer Forschungen zur Demografie der Patienten. Schlüsselelemente im Zusammenhang mit der Meldung unerwünschter MedDRA-Ereignisse wurden verwendet, um unerwünschte Arzneimittelwirkungen zuzuordnen und gleichzeitig „Unterstützung bei der klinischen Entscheidungsfindung“ zu bieten.

EMA veröffentlicht neue Leitlinie für die Nitrosamin-Nachweis-Antwortvorlage

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat das Risiko der Entstehung oder des Vorhandenseins von Nitrosaminen bei der Herstellung von Humanarzneimitteln bewertet und Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs) darüber informiert, wie das Vorhandensein von Nitrosamin-Verunreinigungen vermieden werden kann. Das folgende Verfahren ist einzuhalten, um die Konformität mit den Anpassungen aufrechtzuerhalten.

Risikobewertung – Hersteller mussten einen Risikobewertungsprozess durchführen, um die Wirkstoffe und das Endprodukt zu ermitteln und den Nitrosaminspiegel zu überprüfen. Sollten Fälle von Kreuzkontaminationen auftreten, mussten diese in den Abschlussbericht aufgenommen werden. Die Fristen für Einreichungen in dieser Phase wurden auf den 31. März 2021 für chemische Arzneimittel und den 1. Juli 2021 für biologische Arzneimittel festgelegt. Da die Frist abgelaufen ist, müssen MAHs die neuen Leitlinien unbedingt einhalten.

US FDA und MAPP schlagen neue Regeln für die Kennzeichnung von Generika vor

Gemäß dem überarbeiteten Handbuch der Richtlinien und Verfahren (MAPP) der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (USFDA) vom 27. Juli 2021 wurden neue Kennzeichnungsregeln gemäß Abschnitt 505(j)(10) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD & C Act) vorgeschlagen. Dieser Abschnitt deckt die Genehmigung eines Abbreviated New Drug Application (ANDA) durch die FDA ab, selbst nach einigen Änderungen der Kennzeichnung für das referenznotierte Medikament (RLD). Wenn die behördlichen Genehmigungen der FDA für Kennzeichnungsänderungen für das RLD und das ANDA gleichzeitig geplant sind, muss das überarbeitete Verfahren befolgt werden.

Das überarbeitete MAPP umfasst sechzehn (16) Seiten und ist seit dem 27. Juli 2021 in Kraft. Es verwaltete Abschnitt 10609 des Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA), der 2010 verabschiedet und zu Abschnitt 505(j)(10) des FD and C Act hinzugefügt wurde. Das MAPP enthielt eine detaillierte Beschreibung dessen, was vom ANDA-Antragsteller zu tun ist, wenn die Änderungen der Kennzeichnung des RLD nicht in der vorgeschlagenen ANDA-Kennzeichnung enthalten sind.

US FDA hat einen neuen Entwurf für produktspezifische Leitlinien (Product-Specific-Guidance, PSG) für Generikahersteller herausgegeben

Produktspezifische Leitliniendokumente (PSG) legen die aktuelle Denkweise der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (USFDA) zu den Beweisen und Indikatoren dar, die erforderlich sind, um nachzuweisen und zu qualifizieren, dass ein Generikum therapeutisch äquivalent zu einem referenznotierten Medikament (RLD) ist.

Am 11. November 2021 wurden den bestehenden PSGs achtundvierzig (48) neue Entwürfe hinzugefügt. Davon sind einfundzwanzig (21) überarbeitet und siebenundzwanzig (27) neue PSGs. Etwa neunzehnhundertachtundvierzig (1948) PSGs wurden zu diesem Datum dokumentiert und veröffentlicht und können hier gefunden werden. Kenntnisse darüber sind für Generikahersteller obligatorisch, um konforme ANDA-Einreichungen sicherzustellen.

Medizinprodukte

Medizinische Gesichtsmasken und Atemschutzmasken – Standards und wichtige Leistungsmerkmale der TGA

Im Januar 2021 hatte die TGA eine Marktnachprüfung von Gesichtsmasken durchgeführt, die im Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) aufgeführt sind, und bei diesem Prüfungsverfahren häufige Bereiche der Nichteinhaltung der beanspruchten Normen festgestellt. Auf dieser Grundlage hat die TGA Leitlinien entwickelt, die Herstellern helfen sollen, die geeigneten Standards auszuwählen, und Erwartungen an Leistungstests von Atemschutzmasken, chirurgischen Atemschutzmasken und medizinischen/chirurgischen Gesichtsmasken vor der Aufnahme in das ARTG festzulegen. Um die Leistung von Medizinprodukten zu bewerten, müssen Hersteller bei der Anwendung von Prüfverfahren mehrere Elemente beachten und die Richtlinien einhalten, um Fallstricke beim Markteintritt zu vermeiden.

Aktionsplan der FDA für KI/ML-basierte Software als Medizinprodukt (SaMD)

In letzter Zeit hat der Einsatz von Künstlicher Intelligenz/Maschinellem Lernen (AI/ML) in der Medizinprodukte- und Gesundheitsindustrie aufgrund ihrer Fähigkeit, eine Vielzahl von Erkrankungen zu diagnostizieren, zu verwalten und zu behandeln sowie die Patientenversorgung zu verbessern, einen riesigen technologischen Wandel ausgelöst. Es scheint jedoch Hindernisse bei der Implementierung von AI/ML in der täglichen Praxis zu geben, was die Transparenzprobleme im Zusammenhang mit ihren Softwareprogrammen betrifft. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, diese Technologien zu regulieren, und um dies zu tun, bemühen sich die Regulierungsbehörden intensiv darum, die Implementierung von AI/ML zu steuern. Aus diesem Grund hatte die FDA im März 2021 einen fünfteiligen Aktionsplan für ihre Überwachung von sicherem und patientenzentriertem SaMD auf Basis von AI/ML veröffentlicht. Die Behörde geht davon aus, dass sich dieser Aktionsplan weiterentwickeln und für zusätzliche Klarheit sorgen wird.

MDCG veröffentlicht Leitlinie für Medizinproduktesoftware

Die Integration von Software in Medizinprodukte hat rasant zugenommen und treibt unglaubliche Fortschritte bei der Bereitstellung von Gesundheitslösungen in verschiedenen Bereichen wie Diagnose, Krankheitsprävention und Behandlung einer Verletzung oder Krankheit voran. Die Auswirkungen von Software auf die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten waren jedoch zweifelhaft, insbesondere wenn das Produkt selbst eine reine Software ist. Daher werden die Vorschriften für Medizinproduktesoftware ständig überarbeitet, um die Berücksichtigung von Software als Medizinprodukt (SaMD) zu bestimmen. Im April 2021 konzentrierte sich das Beratungsgremium der Europäischen Kommission, die Medical Device Coordination Group (MDCG), auf die Verbesserung der Vorschriften für Medizinproduktesoftware und veröffentlichte eine Leitlinie, die den Ansatz beschreibt, der bei der Entscheidung angewendet werden soll, ob es sich bei einer Software um ein Medizinprodukt handelt oder nicht.

Swissmedic veröffentlicht neue Medizinprodukteverordnung

Wie Ihnen möglicherweise bekannt ist, wurden im Kontext ausstehender Abkommen zwischen der Schweiz und der EU bestimmte Modifikationen/Änderungen an der Medizinprodukteverordnung (MepV) sowie vom Bundesrat genehmigte ergänzende Bestimmungen zur Umsetzung der Medizinprodukteverordnungen vorgenommen, die seit dem 26. Mai 2021 in Kraft sind. Diese Bestimmungen sollen die negativen Folgen beim Ausbleiben einer Aktualisierung des MRA (Mutual Recognition Agreement) ausgleichen und eine ausreichende Versorgung mit Medizinprodukten in der Schweiz sicherstellen. Da die Änderungen der MepV am 26. Mai 2021 in Kraft getreten sind, müssen Medizinproduktehersteller, die den Schweizer Markt betreten möchten, die Änderungen verstehen und sicherstellen, dass sie diese für eine erfolgreiche Compliance in ihren Prozessen berücksichtigen.

Aktualizacja przepisów dotyczących oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) w Australii

Zastosowanie technologii informatycznych w różnych obszarach zarządzania opieką zdrowotną, w tym w diagnozowaniu i leczeniu chorób, rośnie w bezprecedensowym tempie. Światowe organy regulacyjne ds. wyrobów medycznych modyfikują swoje przepisy i wytyczne, aby nadążyć za dynamicznym rozwojem tych technologii. W styczniu 2021 roku TGA opublikowała wstępny projekt przepisów dotyczących oprogramowania medycznego, który został zaktualizowany w lutym 2021 roku. 27 lipca 2021 roku TGA wydała szczegółowy schemat blokowy wyjaśniający najczęstsze wątpliwości, jakie producenci wyrobów medycznych i specjaliści ds. regulacyjnych mogą mieć w kwestii klasyfikacji oprogramowania.

Grupa ds. Koordynacji Wyrobów Medycznych (MDCG) zainicjowała plan wdrażania i przygotowania do rozporządzenia IVDR

W lipcu 2021 roku Grupa ds. Koordynacji Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała wspólny plan wdrażania i przygotowania do rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/745. Rozporządzenie IVDR ma zacząć obowiązywać w maju 2022 roku. Ponieważ wdrożenie IVDR wiąże się z konkretnymi wyzwaniami dla zainteresowanych stron, Komisji Europejskiej (KE) oraz Member States, MDCG przeanalizowała opinie wszystkich uczestników rynku i opracowała wspólny plan wdrożeniowy. W dokumencie MDCG podkreślono najważniejsze aspekty procesu wdrażania IVDR, aby pomóc zaangażowanym stronom w odpowiednim dysponowaniu zasobami i najskuteczniejszym działaniu. Zgodnie z dokumentem faktyczne wdrożenie IVDR będzie wymagało aktywnego udziału wszystkich stron i obejmie szereg kluczowych etapów.

FDA opublikowała wytyczne dotyczące zgłoszeń 510(k) w przypadku modyfikacji oprogramowania istniejącego wyrobu medycznego

Amerykańska FDA opublikowała dokument wytycznych, który ma pomóc branży oraz pracownikom agencji zdrowia w ustaleniu, kiedy zmiany w oprogramowaniu wyrobu medycznego wymagają od producenta złożenia wniosku i uzyskania zgody FDA na nowe zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu (510(k)). Celem tych wytycznych jest zwiększenie przewidywalności, spójności i przejrzystości procesu decyzyjnego dotyczącego tego, „kiedy należy złożyć wniosek”. Dokument przedstawia najmniej uciążliwe podejście oraz opisuje ramy regulacyjne, zasady i praktyki leżące u podstaw takich decyzji, w szczególności w odniesieniu do modyfikacji oprogramowania.

Inspektionsverfahren von Health Canada für lizensierte Medizinproduktunternehmen

W lipcu 2021 roku Health Canada opublikowała wytyczne opisujące sposób, w jaki agencja kontroluje licencjonowane placówki zajmujące się wyrobami medycznymi, oraz procedurę inspekcji, a także wyjaśniające, jak inspektorat powinien oceniać zgodność z Ustawą o żywności i lekach (Food and Drugs Act) oraz przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych. Jedna z części wytycznych wskazuje, że podmioty zajmujące się produkcją, promocją lub wprowadzaniem wyrobów medycznych na rynek powinny spełniać i utrzymywać zgodność z odpowiednimi wymogami określonymi we wspomnianej ustawie. W drugiej części opisano czynniki, które inspektorzy powinny brać pod uwagę podczas oceny zgodności zakładu produkującego wyroby medyczne z wymaganiami regulacyjnymi określonymi w przepisach o wyrobach medycznych.

MHRA zmodyfikowała przepisy dotyczące oprogramowania oraz sztucznej inteligencji jako wyrobów medycznych

Oprogramowanie i sztuczna inteligencja (AI) odgrywają istotną rolę w sektorze wyrobów medycznych, znajdując coraz szersze zastosowanie w systemie opieki zdrowotnej. Jednak wraz z szybkim rozwojem tych technologii organy regulacyjne aktualizują środki ostrożności, aby lepiej chronić bezpieczeństwo pacjentów i gwarantować skuteczność wyrobów. We wrześniu 2021 roku MHRA opracowała obszerny program prac, który wprowadza zmiany regulacyjne dotyczące całego cyklu życia oprogramowania jako wyrobu medycznego – od kwalifikacji i klasyfikacji po wymagania przed- i powarsztatowe. Oczekuje się, że zmiany przewidziane w tym programie zapewnią wysoki poziom ochrony pacjentów oraz sprawią, że Wielka Brytania stanie się ośrodkiem odpowiedzialnych innowacji w dziedzinie oprogramowania medycznego.

Wytyczne globalnych organów ds. zdrowia dotyczące dobrych praktyk uczenia maszynowego (GMLP) dla wyrobów medycznych

W ostatnich latach rozwój technologii doprowadził do wykładniczego wzrostu znaczenia sztucznej inteligencji (AI) i uczenia maszynowego (ML). Choć technologie te stwarzają nowe możliwości dla organizacji z branży wyrobów medycznych, ich szybkie wdrażanie niesie ze sobą liczne ryzyka i złożoność, co wymaga rygorystycznych regulacji. W związku z tym globalne organy ds. zdrowia i twórcy polityk śledzą rosnącą liczbę projektów z zakresu AI/ML, aby mieć pewność, że przepisy nadążają za nowymi wyzwaniami i innowacjami. Aby uniknąć problemów regulacyjnych i zapewnić sprawne funkcjonowanie sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego podczas ich wdrażania, agencje zdrowia przygotowały szereg dokumentów wytycznych. W październiku 2021 roku organy ds. zdrowia USA, Kanady i Wielkiej Brytanii wspólnie sformułowały dziesięć (10) zasad przewodnich dotyczących rozwoju dobrych praktyk uczenia maszynowego (GMLP) dla wyrobów medycznych. Zasady te pomagają w promowaniu bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości wyrobów medycznych wykorzystujących AI/ML.

Lebensmittel & Nahrungsergänzungsmittel

Wielka Brytania wdrożyła ustawę Natashy dotyczącą etykietowania żywności paczkowanej

1 października 2021 roku w Wielkiej Brytanii przyjęto nowe prawo dotyczące etykietowania, tzw. „ustawę Natashy”, która nakłada na wszystkich sprzedawców żywności obowiązek umieszczania pełnego wykazu składników oraz informacji o alergenach na każdym produkcie spożywczym przygotowywanym na miejscu i pakowanym przed bezpośrednią sprzedażą. Ustawa została nazwana na cześć Natashy Ednan-Laperouse, nastolatki, która zmarła po zjedzeniu zapakowanej bagietki zawierającej sezam, na której w tamtym czasie nie trzeba było umieszczać informacji o alergenach. Po tym wydarzeniu rząd postanowił wprowadzić surowe przepisy, które chroniłyby konsumentów przed spożyciem żywności zawierającej składniki alergizujące.

Ustawa ta weszła w życie w październiku 2021 roku, dając przedsiębiorstwom okres przejściowy na przygotowanie się do nowych zasad. Oczekuje się, że przyczyni się ona do większej spójności przepisów dotyczących etykietowania produktów żywnościowych w opakowaniach jednostkowych, a także zapobiegnie spożywaniu przez klientów żywności zawierającej składniki uczulające.

FSSAI znowelizowała przepisy dotyczące żywności funkcjonalnej i suplementów

Rozporządzenie z 2016 roku dotyczące bezpieczeństwa i norm żywności (suplementy zdrowotne, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, żywność funkcjonalna i Novel Food) zaczęło obowiązywać 1 stycznia 2018 roku. Niedawno FSSAI, po wcześniejszym zatwierdzeniu przez rząd centralny, wprowadziła pierwszą nowelizację do tych przepisów. Regulacje te obejmują osiem (08) kategorii żywności funkcjonalnej – suplementy zdrowotne, produkty nutraceutyczne, żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, żywność specjalną zawierającą rośliny lub zioła, żywność zawierającą probiotyki, żywność zawierającą prebiotyki oraz Novel Foods. Wszystkie podmioty działające na rynku spożywcznym (FBO) muszą dostosować się do tych przepisów od 1 kwietnia 2022 roku.

FSSAI ogłosiła nową kategorię dla słodyczy i przekąsek wytrawnych

Indie szczycą się bogatą tradycją wyrobu słodyczy, przekąsek i produktów wytrawnych, które różnią się smakiem, konsystencją i składnikami. Tradycyjne słodycze na bazie mleka są przygotowywane głównie z khoi, chheny, cukru oraz innych dodatków, takich jak maida, aromaty i barwniki. Ponadto istnieją słodycze, w których głównym składnikiem są zboża, skrobia lub kasze. Popularnością cieszą się również słodkie przekąski powlekane syropem z trzciny cukrowej, cukrem, miodem i innymi składnikami.

W obliczu braku konkretnych regulacji produkcja i sprzedaż słodyczy, przekąsek oraz wyrobów wytrawnych wiążą się z wieloma wyzwaniami. Wymagania dotyczące opakowań i etykietowania są często pomijane. W rezultacie małe i średnie przedsiębiorstwa spożywcze muszą uzyskiwać licencję centralną w ramach kategorii produktów własnych, co jest kosztowne i wiąże się z licznymi wymogami formalnymi. W związku z tym FSSAI wprowadziła nową kategorię żywności, aby ujednolicić procedury dla wyżej wymienionych grup produktów.

Aktualisierungen der Nährwertkennzeichnung für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel durch die US FDA

Jedną ze zmian wprowadzonych w 2020 roku w zakresie etykietowania żywności i napojów była aktualizacja tabeli wartości odżywczych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA). Zmiana ta została wprowadzona z uwzględnieniem różnych czynników, z których najważniejszym była możliwość łatwiejszego dokonywania przez konsumentów lepszych wyborów żywieniowych, prowadzących do dłuższego i zdrowszego życia.

Podczas gdy istniejący producenci mieli czas do lipca 2021 roku na dostosowanie się do zaktualizowanych przepisów, nowi wytwórcy i dystrybutorzy od razu dbają o zgodność etykiet z nowymi wymogami. Zgodnie z wytycznymi US FDA producenci osiągający roczną sprzedaż na poziomie 10 milionów dolarów lub więcej musieli zaktualizować swoje etykiety do 1 stycznia 2020 roku, natomiast mniejsi wytwórcy, których roczna sprzedaż żywności nie przekraczała 10 milionów dolarów, mieli na to czas do 1 stycznia 2021 roku.

Aktualisierungen der Kennzeichnung nach dem Brexit für Lebensmittelprodukte im UK

1 stycznia 2021 roku upłynął termin, w którym producenci żywności i napojów z siedzibą w Wielkiej Brytania musieli wdrożyć zmiany w etykietowaniu produktów. 5 listopada 2020 roku brytyjskie Ministerstwo Środowiska, Żywności i Spraw Wsi (DEFRA) opublikowało aktualizację dotyczącą informacji, jakie należy umieszczać na etykietach produktów spożywczych przeznaczonych do sprzedaży w Wielkiej Brytanii oraz w Unii Europejskiej (UE), ze szczególnym uwzględnieniem Irlandii Północnej. Zgodnie z tymi wytycznymi od 1 stycznia 2021 roku producenci dystrybuujący żywność paczkowaną lub kazeinę w Irlandii Północnej muszą podawać na etykiecie produktu adres podmiotu działającego na rynku spożywczym (FBO) mającego siedzibę w Irlandii Północnej lub w UE. Producenci mogą również podać adres importera z Irlandii Północnej lub kraju należącego do UE27.

Chemikalien

EPA znowelizowała przepisy dotyczące ołowiu i miedzi (LCR) oraz określiła obowiązkowe terminy – oto wszystko, co musisz wiedzieć

Amerykańska Agencja Ochrony Środowiska (EPA) znowelizowała przepis dotyczący ołowiu i miedzi (LCR), aby chronić dzieci i społeczności przed zagrożeniami związanymi z narażeniem na kontakt z ołowiem. Celem EPA jest usunięcie ołowiu z wody pitnej oraz edukowanie społeczności poprzez dostarczanie rzetelnych informacji.

Verbindliche Fristen

Gültigkeitsdatum: Die endgültige Regelung trat am 16. Dezember 2021 in Kraft.

Verschobenes Inkrafttreten: Zuvor wurde das Inkrafttreten der finalen Regelung am 15. Januar 2021 veröffentlicht und anschließend in einer Regelung vom 12. März 2021 verschoben, sodass es auf den 16. Dezember 2021 festgesetzt wurde.

Frist für die Einhaltung: Die Frist für die Einhaltung der finalen Regelung wird bis zum 16. Oktober 2024 verlängert.

Registrierung chemischer Stoffe in Südkorea

Chemikalienvorschriften in Südkorea werden von verschiedenen Ministerien wie dem Umweltministerium, dem Ministerium für Beschäftigung und Arbeit, dem Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt sowie dem Landwirtschaftsministerium im Rahmen zahlreicher Gesetze verwaltet, die sich nach der Verwendung und den Gefäßeigenschaften chemischer Stoffe richten. Alle Behörden verfolgen das Ziel, die menschliche Gesundheit und die Umwelt vor der Toxizität von Chemikalien zu schützen. Das novellierte K-REACH-Gesetz wurde im März 2018 veröffentlicht und trat am 1. Januar 2019 in Kraft. Jedes Unternehmen, das beabsichtigt, einen neuen oder einen bestehenden chemischen Stoff zu importieren oder herzustellen, muss sich im Rahmen von K-REACH registrieren.

Auf Grundlage der geänderten K-REACH endete am 31. Dezember 2021 die Frist für die Registrierung neuer Stoffe zur Herstellung oder Einfuhr bestehender chemischer Stoffe in Mengen von 1.000 Tonnen oder mehr pro Jahr sowie von CMR-Stoffen in Mengen von 1 Tonne oder mehr pro Jahr.

Übergangszeitraum und Fristen für die GB BPR

Infolge des Brexits am 31. Dezember 2020 ist Großbritannien nicht länger Teil des EU-Systems für die Regulierung von Biozidprodukten. Die bisherige EU-Biozidverordnung (EU BPR) wurde in die britische Biozidverordnung (GB BPR) überführt. Die meisten Aspekte der EU BPR gelten jedoch im Rahmen der GB BPR unverändert weiter.

Hier sind einige Fristen, die im Jahr 2021 im Rahmen der GB BPR abgelaufen sind:

Giftnotrufzentren-Meldung und relevante Fristen

Giftinformationszentren haben die Aufgabe, relevante Informationen über gefährliche Gemische zu sammeln und in medizinischen Notfällen Beratungen anzubieten. Aufgrund unterschiedlicher Meldesysteme und Informationsanforderungen in den verschiedenen EU-Ländern wurde Anhang VIII der CLP-Verordnung eingeführt. Ziel ist es, die Informationen über gefährliche Stoffe sowie das Format für Einreichungen bei Giftinformationszentren zu harmonisieren, um die Notfallversorgung zu verbessern.

Artikel 45 der CLP-Verordnung beschreibt die Meldeplichten für Importeure und nachgeschaltete Anwender, die gefährliche chemische Gemische auf dem EU-Markt bereitstellen möchten. Die erste Frist endete am 1. Januar 2021 für Gemische, die als gefährlich für Verbraucher und professionelle Verwender eingestuft sind. Daher müssen Unternehmen, die diese Produkte herstellen, das neue, harmonisierte Format für Giftnotrufmeldungen (PCN) einhalten.

Kosmetik

DTAB empfiehlt freiwillige Kennzeichnung mit vegetarischen und nicht-vegetarischen Symbolen auf Kosmetikprodukten

Die CDCSO ist für die Regulierung importierter Schönheits- und Körperpflegeprodukte in Indien zuständig. Im Laufe der Jahre hatte das DTAB mehrere Vorschläge und VIP-Verweise erhalten, eine Kennzeichnung zur Klassifizierung von Produkten nach ihrem vegetarischen oder nicht-vegetarischen Ursprung einzuführen. Nach eingehender Beratung gab der Ausschuss eine offizielle Mitteilung zu dieser Kennzeichnung heraus. Darin wurde festgelegt, dass Hersteller rote/braune oder grüne Punkte auf Kosmetikprodukten anbringen können, um anzuzeigen, ob diese nicht-vegetarisch bzw. vegetarisch sind. Diese Kennzeichnungsmethode gilt für Zahnpastatuben, Shampoos, Seifen, andere Kosmetika und Körperpflegeprodukte. Die Kennzeichnung ist für Kosmetikhersteller jedoch freiwillig. Diese neue Angabe ermöglicht es Verbrauchern, mehr Informationen über die Inhaltsstoffe von Produkten zu erhalten und fundierte Entscheidungen entsprechend ihren persönlichen Vorlieben zu treffen.

Der Brexit und die Kosmetikverordnung: Was sind die Änderungen?

Der Brexit hat in der EU und im Vereinigten Königreich zu erheblichen Veränderungen bei Vorschriften in den Bereichen Kosmetika, Arzneimittel, Körperpflegeprodukte und Medizinprodukte geführt. Das Vereinigte Königreich beschloss 2016 den EU-Austritt und verließ den Binnenmarkt offiziell am 31. Januar 2020. Beide Seiten vereinbarten, bestimmte Regelungen bis zum 31. Dezember 2020 beizubehalten.

Zu den wichtigsten Veränderungen in der britischen Kosmetikindustrie im Jahr 2021 gehörten die Rolle der verantwortlichen Person (RP), die Produktkennzeichnung durch die verantwortliche Person (RP), die Produktkennzeichnung nach dem Ursprungsland (Country of Origin) sowie die Meldepflichten.

ANVISA veröffentlicht drei (03) neue Resolutionen für Kosmetika

In Brasilien reguliert die Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), die nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde, die Herstellung, den Import und den Handel von Kosmetikprodukten. Um die Sicherheit und das Wohlergehen der Verbraucher zu gewährleisten, hat die ANVISA drei (03) Beschlüsse des Kollegialorgans (RDCs) erlassen. Diese Resolutionen, die am 11. August 2021 im offiziellen Amtsblatt veröffentlicht wurden, gelten für Kosmetika, Parfums und Körperpflegeprodukte. Sie umfassen Folgendes:

RDC 528/2021:

Diese Resolution enthält Bestimmungen zu Konservierungsstoffen, die in Kosmetika, Parfums und Körperpflegeprodukten zulässig sind. Sie enthält eine Liste mit einer Beschreibung von sechzig (60) Stoffen.

RDC 529/2021:

In dieser Resolution sind eintausendvierhundertvier (1.404) verbotene Stoffe aufgeführt, die nicht in Körperpflegeprodukten, Kosmetika und Parfums verwendet werden dürfen.

RDC 530/2021:

Die dritte Verordnung, RDC 530/2021, enthält eine Liste von mehr als hundert (100) Elementen, die in Kosmetikprodukten nur unter den von der Behörde festgelegten Bedingungen und Einschränkungen zulässig sind. Dieselbe Verordnung enthält zudem eine separate Liste mit sechsundzwanzig (26) Duft- und Aroma-Komponenten. Diese Komponenten müssen auf dem Etikett von Kosmetika, Parfums und Körperpflegeartikeln angegeben werden, wenn ihre Konzentration in nicht auszuspülenden Produkten 0,001 % und in auszuspülenden Produkten 0,01 % übersteigt.

Die neue EU-Verordnung und verbindliche Fristen für Plastik in Feuchttüchern

Im Dezember 2020 veröffentlichte die Europäische Kommission die Verordnung (EU) 2020/2151, die harmonisierte Kennzeichnungsanforderungen für Einwegkunststoffprodukte festlegt. Kunststoffe und Kunststoffprodukte stellen seit jeher eine Bedrohung für die Meeresumwelt dar und haben weitreichende Folgen für das Leben im Meer. Ein Beispiel hierfür ist der Große Pazifische Müllstrudel – eine Ansammlung von Meeresmüllpartikeln in einem Wirbel im zentralen Nordpazifik. Angesichts dieser verheerenden Auswirkungen auf marine Lebensräume ist die aktualisierte Verordnung ein dringend benötigter Schritt zur Reduzierung von Meeresmüll. Die Verordnung gilt seit dem 3. Juli 2021 für alle EU Member States. Sie schreibt vor, dass alle vor dem 3. Juli 2021 auf dem Markt bereitgestellten Feuchttücher mit einem entsprechenden Aufkleber versehen werden müssen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Jahr 2021 ein starkes Comeback darstellte und im Hinblick auf die Entwicklung strenger Vorschriften sehr wirkungsvoll war. Diese Entwicklungen haben viele Hersteller und Beteiligte dazu veranlasst, sich an den Vorschriften zu orientieren – zum Besten der Compliance sowie für einen erfolgreichen und zügigen Markteintritt der Produkte.

Als Pionier im Bereich umfassender End-to-End-Regulatory-Dienstleistungen hat Freyr zahlreiche globale Kunden durch maßgeschneiderte Unterstützung bei der Erfüllung ihrer spezifischen Anforderungen begleitet. Neben der Expansion in neue Regionen hat Freyr die Branche bei der Bewältigung moderner Anforderungen unterstützt und daher neue Angebote wie die UKRP-Landesvertretung und die Schweizer Vertretung (Swiss AR) eingeführt – mit einem besonderen Fokus auf digitale Transformation und umfassende Softwarelösungen. Mit der Einführung von Freyr Digital hat Freyr den technologischen Dienstleistungen im Regulierungsbereich ein neues Gesicht gegeben.

Mit einem starken Stand in der Branche und fortschrittlichen Serviceangeboten blickt Freyr zuversichtlich auf das Jahr 2022, um sicherzustellen, dass weltweit konforme, sichere und wirksame Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika, Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel sowie chemische Produkte auf den Markt kommen.