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China hat sich als Produktionszentrum für Arzneimittel etabliert. Innovationen in den Fertigungstechniken haben China ermutigt, den Umfang der Forschung und Entwicklung für medizinische Präparate zu erkunden. Die National Medical Products Association (NMPA) überwacht die Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biologika sowie deren Regulierung durch die Festlegung und Überwachung von Standards. Um Bürger vor gefälschten und minderwertigen Arzneimitteln zu schützen, legt die Gesundheitsbehörde (HA) optimale Standards fest, die von den Herstellern einzuhalten sind.
Im Jahr 2017 wurde die NMPA Mitglied des ICH (Internationaler Rat für die Harmonisierung technischer Anforderungen an Humanarzneimittel), was die Übereinstimmung der technischen Dokumente Chinas mit den internationalen Richtlinien bestätigte.
Die Einführung des Elektronischen Gemeinsamen Technischen Dokuments (eCTD) in China durch die NMPA für die erstmalige Einreichung von Neuzulassungsanträgen (NDA) und Anträgen für Biologika-Lizenzen (BLAs) war lange überfällig. Daher tritt die Bekanntmachung der Staatlichen Arzneimittelbehörde, die am 29. September 2021 veröffentlicht wurde, am 29. Dezember 2021 in Kraft.
Anträge auf Zulassungsgenehmigungen für die Kategorien 1 und 5.1 werden für therapeutische Biologika und präventive biologische Produkte gemäß den im Dokument genannten eCTD-Spezifikationen eingereicht werden. Die NMPA wird eCTD-Einreichungen nun als optionale Einreichung durch den Antragsteller akzeptieren. Die von der NMPA im eCTD-Spezifikationsdokument für potenzielle Antragsteller und interessierte Parteien bereitgestellten Anweisungen heben in der V1 Folgendes hervor.
Drei (03) wichtige Dinge, die Sie über die neue eCTD-Vorgabe wissen sollten:
- Wenn der Antragsteller eine eCTD-Einreichung wählt, muss er innerhalb von fünf (05) Werktagen nach Annahme der eCTD-Einreichung auch eine Papierkopie der Einreichung einreichen.
- Antragsteller müssen sicherstellen, dass beim Einreichen eines Anschreibens der Inhalt des Dossiers sowohl für eCTD- als auch für Papier-Einreichungen übereinstimmt. Dokumente werden auf Mandarin mit englischen Versionen als Referenz benötigt.
- Das eCTD sollte auf einer CD/DVD an die NMPA übermittelt werden. Die HA arbeitet daran, ein E-Einreichungsportal einzurichten. Es gibt jedoch keine offizielle Aktualisierung dazu.
- Gemäß den aktuellen Richtlinien fallen andere Einreichungsarten (z.B. Änderungsanträge) nicht in den Geltungsbereich des eCTD, und die NMPA hat keinen spezifischen Plan oder Zeitplan für die Erweiterung dieses Geltungsbereichs genannt. Die (HA) plant, das eCTD schrittweise für alle Einreichungsarten einzuführen, und weitere Informationen werden folgen.
Wie bleiben Sie der Zeit voraus? Wie bereiten Sie sich auf die Veränderung vor?
China ist der größte pharmazeutische Markt mit täglich zahlreichen Neueinsteigern. Um wettbewerbsfähig zu bleiben, ist eine Tochtergesellschaft mit lokaler Präsenz und einem Verständnis der HA wichtig.
Die Alternative zu einer kostspieligen Gründung einer Niederlassung im Ausland ist es, auf die richtigen Partner zu setzen.
Der ideale regulatorische Partner kann Ihnen helfen, sich bei Änderungen und Überarbeitungen, die von lokalen Gesundheitsbehörden veröffentlicht werden, weit im Voraus zurechtzufinden.
Bei Freyr bleibt unser Team chinesischer Regulierungsexperten über die sich ändernden regulatorischen Richtlinien auf dem Laufenden, und unser hauseigenes Tool, SUBMIT Pro, ist für alle Anforderungen an Veröffentlichung und Einreichungen auf dem neuesten Stand.
