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ANVISA aus Brasilien erhielt im November 2020 die Genehmigung, Mitglied des PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) zu werden. Angesichts der Pandemiesituation wurde die Bewertung zum ersten Mal in der Geschichte von PIC/s in einem schriftlichen Verfahren anstatt in einer Sitzung abgeschlossen; am 1. Januar 2021 begrüßte das PIC/s-Komitee ANVISA als sein 54. wertvolles Mitglied.
Die anderen 53 Mitglieder von PIC/s stammen aus 50 Nationen weltweit. Da der PIC/s-Leitfaden sowohl für Human- als auch für Tierarzneimittel verwendet wird, haben einige Länder mehrere Behörden als Mitglied/Mitgliedsbehörde.
Der Prozess der Mitgliedschaft dauert in der Regel 4-5 Jahre und besteht aus zwei Phasen – Vorantrag & Antrag. Er erfordert von der Gesundheitsbehörde eine umfassende Verbesserung ihrer Systeme und Verfahren. Zudem muss die Checkliste der von PIC/s festgelegten Standards erfüllt werden, um das Niveau der Standards der derzeitigen Mitgliedsbehörden zu erreichen. Die Genehmigung der Mitgliedschaft spiegelt wider, dass ANVISA alle Erwartungen von PIC/s erfüllt hat, indem sie ihre Gesetzgebung, Inspektionsverfahren, ihr Qualitätssystem, die Inspektorenschulung usw. verbessert hat und verpflichtet ist, diese aufrechtzuerhalten.
Mit der Mitgliedschaft bei PIC/s ergeben sich viele entscheidende Vorteile. ANVISA wird eine erheblich gesteigerte Glaubwürdigkeit und Anerkennung auf globaler Ebene erfahren. Zusätzliche Vorteile wie regelmäßige Bewertungen des regulatorischen Rahmens und der Leistung, Schulungsmöglichkeiten, die Beteiligung am PIC/s Rapid Alert & Recall System und die Vereinfachung des Abschlusses bilateraler Abkommen werden ANVISA dabei helfen, die globalen GMP-Standards aufrechtzuerhalten.
Neben den Gesundheitsbehörden wird auch die Gesundheitsindustrie eine Reihe von Vorteilen genießen. Die Einführung der PIC/s-Codes wird die Doppelung von Inspektionen reduzieren, Zeit und finanzielle Ressourcen sparen, den Export steigern und letztendlich den Zugang zu größeren Märkten ermöglichen.
Außerdem werden die in einem Mitgliedsland hergestellten Arzneimittel als Qualitätsprodukte angesehen, und der Besitz eines von PIC/s genehmigten GMP-Zertifikats erfordert keine gründliche Bewertung und Inspektion mehr, was eine schnelle Zulassung des Produkts ermöglicht. Unter Berücksichtigung der COVID-19-Situation hilft ANVISA als Mitglied von PIC/s bei Notfall-Impfstoffzulassungen, was der größte Vorteil für die brasilianische Gesundheitsbranche ist.
Brasilien ist der führende Pharmamarkt in Lateinamerika und der 6.größte Markt weltweit. Die Aufnahme als Mitglied von PIC/s wird unendliche Möglichkeiten im brasilianischen Pharmabereich eröffnen. Wenn Sie regulatorische Unterstützung in Brasilien suchen, können Sie sich jederzeit an einen Experten wenden. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie auf dem Laufenden.
